Противопоказания: информация для пользователя

ДулоксетинаMABO - FARMA 60мг жёсткие капсулы EFG

Дулоксетина (гидрохлорид)

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что этоДулоксетинаMabo - Farmaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать приниматьДулоксетинаMabo - Farma

3. Как принимать ДулоксетинаMabo - Farma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ДулоксетинаMabo - Farma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ДулоксетинаМабо - Фармасодержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии

• генерализованного тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)

• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, жжение, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать дулоксетину, когда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Duloxetina Mabo - Farma:

- если вы аллергины на дулокситин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)

- если у вас печёночная недостаточность

- если у вас тяжёлая почечная недостаточность

- если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina»)

- если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций

- если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina»)

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Lesvi (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Обратите внимание на своего врача, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Duloxetina может не быть подходящим для вас по следующим причинам.

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата, если:
- вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Duloxetina»)

- вы принимаете Hierba de San Juan, лечение на основе растений (Hypericum perforatum)

- у вас есть заболевания почек

- вы перенесли судороги (эпилептические припадки)

- вы перенесли манию

- у вас есть биполярное расстройство

- у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

- вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом)

- у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)

- вы проходите лечение с другими препаратами, которые могут нанести вред печени

- вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina»)

Duloxetina может вызывать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу.

Также обратитесь к своему врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В самом тяжелом случае синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Признаки и симптомы SNM могут включать комбинацию из лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения с антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет иметь такие мысли, если:

- вы раньше имели мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении

- вы молодой взрослый. Известно, что в клинических исследованиях было выявлено повышенное риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к своему врачу или обратитесь напрямую в больницу в тот момент, когда у вас появляются мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении.

Может быть полезно сообщить о своем состоянии близкому человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Duloxetina обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Duloxetina пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Duloxetina пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности Duloxetina, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Duloxetina Mabo - Farma с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Основной компонент Duloxetina Lesvi, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегнуто использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и лекарственные растения, без консультации с вашим врачом.

Также сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте Duloxetina, если вы принимаете или недавно принимали другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, назначенными врачом, включая Duloxetina, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставя под угрозу вашу жизнь. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Duloxetina. Кроме того, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения Duloxetina, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя лекарства, назначенные врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ISRS, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признак, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina, сообщите об этом своему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов:Лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina Mabo - Farma с пищей, напитками и алкоголем

Duloxetina можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения Duloxetina.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание на своего врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения Duloxetina. Только используйте Duloxetina после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Duloxetina. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и получить синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Duloxetina, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Обратите внимание на своего врача, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Duloxetina во время грудного вскармливания. Попросите совета у своего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Duloxetina вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Duloxetina.

Duloxetina Mabo - Farma содержит сахарозу

Duloxetina содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной тревожности:

Начальная обычная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не останавливайте прием дулоксетина или не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулоксетинаMabo - Farma

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

К симптомам, вызываемым передозировкой, относятся сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, онемение, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity), судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принятьДулоксетинаMabo - Farma

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулоксетинаMabo - Farma

НЕ останавливайте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщали о следующих симптомах:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость

• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита

• трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

• размытое зрение

• звон в ушах (перцепция звука в ухе, когда нет звука снаружи)

• чувство пульсации в груди

• повышение артериального давления, краснота

• увеличение частоты вздохов

• запор, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы

• увеличение потоотделения, высыпания (зуд)

• боль в мышцах, спазмы мышц

•боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции

• падения (в основном у людей старшего возраста), усталость

• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случались снижение веса при начале приема этого лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель

• мысли о самоубийстве, трудности с сном, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации

• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна

• расширение зрачков (черный центр глаза), проблемы с зрением

• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе

• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения

• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног

• спазмы гортани, кровотечение из носа

• рвота крови, или черные каловые массы, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием

• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз

• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к кровотечениям

• мышечная rigidity, спазмы мышц

• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи

• аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или яичках

• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки

• увеличение веса

•Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как увеличение уровня печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназа, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• серьезные аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции

• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса

• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у людей старшего возраста; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерная усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).

• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев

• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная rigidity), судороги

• повышение внутриглазного давления (глаукома)

•воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)

• печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)

• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)

• сокращения мышцы челюсти

• необычный запах мочи

• менопаузальные симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин

• кашель, свист и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе доступных данных)

• знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке.Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставДулоксетинаMabo - Farma

- Основнымактивным веществомявляется дулоксетина.В каждой капсуле содержится60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

- Другиекомпонентыявляются:

Состав капсулы: гипромелоза, сахарные шарики (крахмал кукурузы и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромелозы итриэтиловыйцитрат.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) ииндиготина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ДулоксетинаMabo - Farma60мг представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. Капсулы синие и зеленые.

ДулоксетинаMabo - Farma 60 мг доступна вупаковках по 28, 56, 98 и 98 (2 x 49) капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
MABO-FARMA, S.A.

Калле Рейяс 2, 1 этаж

28821 Кослада

Мадрид. Испания.

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

или

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Элизабет-Сельберт-Штрассе 23

40764 Лангенфельд

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/