ДУЛОКСЕТИН ЛИКОНСА 90 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетин Ликонса 90 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетин Ликонса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Ликонса
3. Как принимать Дулоксетин Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Ликонса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин Ликонса и для чего он используется

Дулоксетин Ликонса содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин используется у взрослых для лечения:

• депрессии,
• общего тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности).

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Ликонса

Не принимайте Дулоксетин Ликонса, если:

• вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,
• у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Дулоксетин Ликонса»),
• вы принимаете флювоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций,
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Другие препараты и Дулоксетин Ликонса»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дулоксетина, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Дулоксетин Ликонса»),
• вы принимаете траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительное лечение,
• у вас есть почечное заболевание,
• у вас были судороги (эпилептические приступы),
• у вас была мания,
• у вас есть биполярное расстройство,
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и лактация»),
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек),
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени,
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Другие препараты и Дулоксетин Ликонса»).

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу:

Если вы испытываете симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, рвоту, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

Некоторые препараты из группы, к которой относится дулоксетин (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Обратитесь к вашему врачу или направляйтесь直接 в больницу в момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие этот тип препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказана безопасность дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Другие препараты и Дулоксетин Ликонса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество Дулоксетина Ликонса, дулоксетин, используется в других препаратах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Не следует использовать более одного из этих препаратов одновременно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы уже принимаете другой препарат, содержащий дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат для лечения депрессии, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими препаратами по рецепту может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после окончания лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: включая препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), ИРСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом, когда принимаете любой из этих препаратов с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты: препараты, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Прием Дулоксетина Ликонса с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения этим препаратом. Вы должны принимать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие подобные препараты (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которая вызывает быстрое дыхание и приобретение синего цвета. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно обратиться к вашей акушерке и/или врачу.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожь, нервозность, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, обратитесь к вашему врачу или акушерке, которые могут посоветовать вам.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли посоветовать вам.

• Данные, доступные об использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности, не показывают общего увеличения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится преждевременно (6 дополнительных преждевременных родов на 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как дулоксетин влияет на вас.

Дулоксетин Ликонса содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Дулоксетин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дулоксетин Ликонса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с стаканом воды. Альтернативно, можно осторожно открыть капсулу и посыпать содержимое на яблочное пюре. Принимайте сразу, не жуя.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам.

Для общего тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день. Обсудите с вашим врачом, как долго вам нужно принимать этот препарат. Не прекращайте принимать дулоксетин или не изменяйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно правильно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам улучшиться. Если не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и трудным для лечения.

Для доз, которые не могут быть достигнуты с этой концентрацией, доступны другие концентрации этого препарата и другие продукты, содержащие дулоксетин.

Если вы приняли слишком много Дулоксетина Ликонса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, пот и мышечная жесткость), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулоксетин Ликонса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратили лечение Дулоксетином Ликонса

Не прекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он укажет вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, испытывали симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как уколы или электрический разряд (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и проходят в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость.
• тошнота (диспепсия), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита.
• трудности со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны.
• головокружение, чувство замедления, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже.
• размытое зрение.
• шум в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• чувство сердцебиения в груди.
• повышение артериального давления, покраснение.
• повышение частоты зевания.
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы.
• повышение потливости, сыпь (зуд).
• боль в мышцах, мышечные спазмы.
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• падения (в основном у пожилых людей), усталость.
• потеря веса.

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость.
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет или сжатие зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации.
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможности сидеть или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением.
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе.
• быстрые и/или нерегулярные сердцебиения.
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• спазмы горла, носовые кровотечения.
• рвота с кровью, черный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз.
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к образованию синяков.
• ригидность мышц, мышечные спазмы.
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи.
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, очень легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, изменение походки.
• прибавка в весе.
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление кожных кровеносных сосудов (васкулит).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия, вызванная стрессом», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Ликонса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/алюминия:

Не храните при температуре выше 30 °C.

Прозрачный блистер PVC/PCTFE алюминия:

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Ликонса

• Активное вещество- дулоксетин.

Каждая капсула содержит дулоксетин гидрохлорид, эквивалентный 90 мг дулоксетина.

• Другие компоненты(вспомогательные вещества):

• Содержание капсулы: сахарные шарики (сахарный сироп, кукурузный крахмал, сахароза), дисперсия кополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30%, гипромеллоза, сахароза, коллоидный алюмосиликат, тальк, триэтилцитрат, моностеарат глицерина, триэтилцитрат, полисорбат 80 и вода.
• Покрытие капсулы:

• Капсулы 90 мг: диоксид титана (E171), желатина, ярко-синий FCF (E133), кармин индиго (E132),

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин Ликонса - это твердая желудочно-резистентная капсула. Каждая капсула содержит гранулы дулоксетина гидрохлорида с покрытием, защищающим их от желудочной кислоты.

Дулоксетин Ликонса 90 мг - это твердые желатиновые капсулы длиной примерно 21,4-22,0 мм, с темно-синей крышкой и светло-синим телом.

Блистер из алюминия/алюминия

Дулоксетин Ликонса 90 мг твердые желудочно-резистентные капсулы доступны в упаковках по 28 и 98 капсул.

Прозрачный блистер PVC/PCTFE алюминия

Дулоксетин Ликонса 90 мг твердые желудочно-резистентные капсулы доступны в упаковках по 28 и 98 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Калье Дульсинеа С/Н

Алькала-де-Энарес, Мадрид 28805

Испания

Производитель:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Миралькампо, №7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара),

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).