ДУЛОКСЕТИН ЛИКОНСА 120 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетин Ликонса 120 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетин Ликонса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Ликонса
3. Как принимать Дулоксетин Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Ликонса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин Ликонса и для чего он используется

Дулоксетин Ликонса содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин используется у взрослых для лечения:

• депрессии,
• генерализованного тревожного расстройства (хронического чувства тревоги или нервозности).

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Ликонса

Не принимайте Дулоксетин Ликонса, если:

• вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,
• у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие лекарства и Дулоксетин Ликонса»),
• вы принимаете флювоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций,
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Другие лекарства и Дулоксетин Ликонса»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дулоксетина, если:

• вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. «Другие лекарства и Дулоксетин Ликонса»),
• вы принимаете траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительное лечение,
• у вас есть какое-либо почечное заболевание,
• вы имели судороги (эпилептические приступы),
• вы имели маниакальный эпизод,
• у вас есть биполярное расстройство,
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и лактация»),
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек),
• вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут нанести вред печени,
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Другие лекарства и Дулоксетин Ликонса»).

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть неподвижным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В своей самой тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого путем анализа крови).

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит дулоксетин (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно две недели, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• вы молодой взрослый. Есть информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие это лекарство, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием.

Другие лекарства и Дулоксетин Ликонса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Ликонса, дулоксетин, используется в других лекарствах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Необходимо избегать использования более одного из этих лекарств одновременно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы уже принимаете другое лекарство, содержащее дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулоксетин с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое лекарство для лечения депрессии, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО вместе с многими лекарствами по рецепту, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после окончания лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость: включая лекарства, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (такие как пароксетин и флуоксетин), ИРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти лекарства увеличивают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом, когда принимаете одно из этих лекарств вместе с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты: Лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Дулоксетина Ликонса с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения этим лекарством. Вы должны принимать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете это лекарство. Другие подобные лекарства (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которая заставляет младенца дышать чаще и приобретать синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш младенец может испытывать некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего младенца. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожь, нервозность, плохое питание, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш младенец испытывает любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего младенца, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут посоветовать вам.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует более высокий риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после рождения, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли посоветовать вам.

• Данные, доступные об использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности, не показывают общего увеличения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть более высокий риск того, что ребенок родится преждевременно (6 дополнительных преждевременных родов на 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение дулоксетином влияет на вас.

Дулоксетин Ликонса содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дулоксетин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дулоксетин Ликонса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин должен приниматься перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с стаканом воды. Альтернативно, можно осторожно открыть капсулу и посыпать содержимое на яблочное пюре. Принимайте сразу, не жуя.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для генерализованного тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть прием дулоксетина, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день. Обсудите с вашим врачом, как долго вы должны принимать это лекарство. Не прекращайте прием дулоксетина или не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Для доз, которые не могут быть достигнуты с этой концентрацией, доступны другие концентрации этого лекарства и другие продукты, содержащие дулоксетин.

Если вы приняли больше Дулоксетина Ликонса, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, пот и мышечная жесткость), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулоксетин Ликонса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратите лечение Дулоксетином Ликонса

Не прекращайте принимать ваши капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он укажет вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, испытывали симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как уколы или электрический разряд (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость.
• тошнота, сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита.
• трудности со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны.
• головокружение, чувство замедления, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже.
• размытое зрение.
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• чувство сердцебиения в груди.
• повышение артериального давления, краснота.
• повышение частоты зевания.
• запор, диарея, боль в желудке, рвота, изжога или диспепсия, газы.
• повышение потоотделения, сыпь (зуд).
• боль в мышцах, мышечные спазмы.
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость.
• потеря веса.

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, подобных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость.
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет или сжатие зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации.
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением.
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе.
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения.
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• спазмы горла, носовые кровотечения.
• рвота с кровью или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз.
• ночные поты, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к образованию синяков.
• ригидность мышц, мышечные спазмы.
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи.
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, очень легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки.
• прибавка в весе.
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как повышение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление кожных кровеносных сосудов (васкулит).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «кардиомиопатия, вызванная стрессом», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Ликонса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/алюминия:

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, спросите у вашего фармацевта. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Ликонса

• Активное вещество- дулоксетин.

Каждая капсула содержит дулоксетин гидрохлорид, эквивалентный 120 мг дулоксетина.

• Другие компоненты(вспомогательные вещества):

• Содержание капсулы: сахарные шарики (сахарный сироп, кукурузный крахмал, сахароза), дисперсия кополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30%, гипромеллоза, сахароза, коллоидный диоксид кремния, тальк, триэтилцитрат, моностеарат глицерина, триэтилцитрат, полисорбат 80 и вода.
• Покрытие капсулы:
• • Капсулы 120 мг: диоксид титана (E171), желатина, кармин индиго (E132), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин Ликонса - это твердая желудочно-резистентная капсула. Каждая капсула содержит гранулы дулоксетина гидрохлорида с покрытием, защищающим их от желудочной кислоты.

Дулоксетин Ликонса 120 мг - это твердые желатиновые капсулы длиной примерно 23,0-23,6 мм, с темно-синей крышкой и светло-синим телом.

Блистер из алюминия/алюминия

Дулоксетин Ликонса 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы доступны в упаковках по 28 и 98 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Улица Дульсинеа, С/Н

Алькала-де-Энарес, Мадрид 28805

Испания

Ответственная сторона за производство:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авенида Миракампо, 7, промышленная зона Миракампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара),

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).