Противорецептор: информация для пациента

Дулоксетина Крка 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

ДулоксетинаКркасодержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувственная тревога или нервозность)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, жжение, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать дулоксетину, когда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если не чувствуете себя лучше в течение 2 месяцев.

Не принимайте Duloxetina Krka

• если вы аллергины на дулокситин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас печёночная недостаточность
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Duloxetina Krka»)
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Duloxetina Krka»)

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, триптаны, антипсихотические препараты, бупренорфин. Использование этих препаратов вместе с Duloxetina Krka может вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально смертельную болезнь (см. «Другие препараты и Duloxetina Krka» и «Возможные побочные эффекты»)
• вы принимаете траву святого Иоанна, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки)
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Duloxetina Krka»)

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать синдромом серотонинового выброса.

В наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Знаки и симптомы СНМ могут включать комбинацию температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжёлой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Krka (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревоги

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожными расстройствами, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам будет более вероятно иметь такие мысли, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Есть информация, полученная из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому вам человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулокситин обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя ваш врач может назначить дулокситин пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это может быть полезно для пациента, вы должны сообщить врачу, если у пациента моложе 18 лет появляются какие-либо из указанных выше симптомов или если они ухудшаются. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и когнитивным и поведенческим развитием.

Другие препараты и Duloxetina Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Duloxetina Krka, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:не принимайте дулокситин, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими другими лекарствами, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие вашей жизни. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Кроме того, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, которые вы принимаете по рецепту, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, бупренорфин (препарат для лечения боли или зависимости от опиатов), тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), петидин, трава святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов, таких как синдром серотонинового выброса (см. «Предупреждения и предостережения» и «Возможные побочные эффекты»). Если вы замечаете любое редкое признаке, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina Krka с пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситин. Другие препараты, подобные ISRS (ISRS), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и получал синюю окраску. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, беспокойство, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете Duloxetina Krka, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск кровотечения во время родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам помочь.

• Доступные данные о использовании Duloxetina Krka в течение первых трех месяцев беременности не показывают общий рост риска дефектов развития у ребенка. Если вы принимаете Duloxetina Krka во вторую половину беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных детей, рожденных раньше срока, из каждых 100 женщин, принимающих Duloxetina Krka во вторую половину беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Duloxetina Krka содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной тревожной расстройства:

Начальная обычная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину или не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina Krka, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Duloxetina Krka

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina Krka

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы не нуждаетесь в продолжении приема дулоксетина, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или чувство головокружения.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди ихполучают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• нарушение пищеварения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, ощущение возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, ощущение замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• зametennost' зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного сердца
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, ощущение разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, ощущение беспокойства или неспособность оставаться сидящим илиспокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например: неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе
• учащенное сердцебиение и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы гортани, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно обильные или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки
• повышение веса
• дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции;
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса;
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения),синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического (SIADH);
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне),аллюзии, агрессивность и гнев;
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, симптомы которой могут включать ритмические неумышленные движения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, аллюзии, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности, температура выше 38 °C, тошнота, рвота, диарея,судороги;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• кашель, хрипота и трудности с дыханием, которые могут сопровождаться высокой температурой;
• воспаление рта, кровь в кале, неприятный запах изо ртавоспаление толстой кишки (что приводит к диарее);
• панкреатит, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia);
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема);
• спазмы мышцы челюсти;
• необычный запах мочи;
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальные кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения)

Чрезвычайно редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

-воспаление кровеносных сосудов в коже (васкулит кожи).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• симптомы и признаки состояния, называемого «миокардития по стрессу», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Duloxetina Krka

• Активное вещество - дулокситина. Каждая твердая желудочно-устойчивая капсула содержит 30 мг дулокситины (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Состав капсулы:сахарные шарики (крахмал кукурузы и сахароза), гипромелоза 6Сп, сахароза, фталат гипромелозы, тальк (E553b) и триэтиловый цитрат (E1505)

Оболочка капсулы:: желатин (E441), диоксид титана (E171), индиготина (E132), чернила (shellac (E904), черный оксид железа (E172)).

См. раздел 2 «Duloxetina Krka содержит сахарозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белый или почти белый гранулят в твердой желатиновой капсуле размера 3. Тело капсулы белое, крышка темно-синяя. Тело капсулы печатается черным цветом.

Duloxetina Krka доступна в упаковках по 7 и 28 твердых желудочно-устойчивых капсул в блистере.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарешка-цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/