Противорецептор: информация для пользователя

Duloxetina Kern Pharma 60мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Duloxetina (как гидрохлорид)

Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющие боли, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Duloxetina Kern Pharma:

• если вы аллергины на дулокситину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас печеночная недостаточность
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina Kern Pharma с другими препаратами»)
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Использование Duloxetina Kern Pharma с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситину.

Предупреждения и предостережения

Дулокситина может не быть подходящим для вас по следующим причинам.

Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии или бупренорфина. Использование этих препаратов вместе с Duloxetina Kern Pharma может вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально смертельную болезнь (см. «Использование Duloxetina Kern Pharma с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть какие-либо заболевания почек
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки)
• вы перенесли манию
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Использование Duloxetina Kern Pharma с другими препаратами»)

Дулокситина может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит дулокситина (называемые IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4.). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, будете иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет иметь такие мысли, если:

• вы раньше имели мысли о самоубийстве
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно рассказать близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Также свяжитесь с врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать синдромом серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулокситина обычно не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя ваш врач может назначить дулокситину пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситину пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются признаки и симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулокситины, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Duloxetina Kern Pharma с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Основной компонент этого препарата, дулокситина, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситину.

Врач решит, можно ли вам принимать дулокситину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы купили без рецепта, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:не следует принимать дулокситину, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситину, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставя под угрозу вашу жизнь. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситину. Аналогично, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулокситины, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), Hierba de San Juan, ИМАО (такие как моклобемид и линезолид), бупренорфин, тримадол и петидинЭти препараты могут взаимодействовать с Duloxetina Kern Pharma, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные спазмы и ритмические движения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, усиленное потоотделение, тряска, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура выше 38ºC. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы, поскольку они могут указывать на потенциально смертельную болезнь, такой как синдром серотонинового выброса.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Дулокситина можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситиной.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситиной. Вы должны использовать дулокситину только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситину. Другие препараты, подобные этим (ИСС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюю окраску. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулокситину, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы, когда он родится. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть мышцы слабые, тряска, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, когда он родится, или если вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете дулокситину, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск кровотечения во время родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситину, чтобы они могли вам помочь.

• Доступные данные о использовании дулокситины в течение первых трех месяцев беременности не показывают общее увеличение риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулокситину во втором полугодии беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из каждых 100 женщин, принимающих дулокситину во втором полугодии беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситину во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситина влияет на вас.

Duloxetina Kern Pharma содержит сахарозу

Дулокситина содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Duloxetina Kern Pharma содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину, или изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулоксетина Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity) судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принятьДулоксетина Kern Pharma

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулоксетина Kern Pharma

Не переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили дозу в течение хотя бы 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщили о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• неудовлетворенность (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, зуд или жжение на коже
• замутнение зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного мяча в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застойная задержка, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей старшего возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, потеряли вес при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с сном, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота крови, или черные кала, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застойная мышечная rigidez, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или яичках
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки
• повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у людей старшего возраста; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерная усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического (SIADH).
• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная rigidez), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут быть сопровождены высокой лихорадкой
• инфекция рта, красная кровь в калах, плохой запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• падение печени, желтушность кожи или белой части глаз (ictericia)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и половые органы), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или горла (ангиоэдема)
• сжатие мышцы челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Blister Alu/Alu: Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Blister PVC-PVDC/Alu: Хранить при температуре ниже 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Флакон: Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДулоксетина Kern Pharma

• Активное веществоявляетсядулоксетиной.
• В каждой капсуле содержится60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другиекомпонентыявляются:

• Состав капсулы: гипромелоза, тальк, диоксид титана,полимер метакрилово-этилового ацрилата, содовый лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтиловый цитрат, сахарные шарики (масло кукурузы и сахароза) и сахароза.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), желтый оксид железа (E172), печатная тушь (Shellac, черный оксид железа (E-172) и калийная гидроксидная основа).

Внешний вид препарата и содержание упаковки Duloxetina Kern Pharma

Duloxetina Kern Pharmaявляется твердой желудочно-резистентной капсулой.В каждой капсуле дулоксетина содержится шарики гидрохлорида дулоксетина с оболочкой для защиты от желудочного сока.

Duloxetina Kern Pharma60 мг представляют собой печатные капсулы (крышка E/тело 129), с прозрачной синей крышкой и зеленой прозрачной оболочкой размером примерно 19 мм.

Duloxetina Kern Pharma60 мг доступна в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 и 504 капсулы; и флаконах по 28 и 500 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Полигон Индустриальный Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/