ДУЛОКСЕТИН ДУРБАН 30 мг КАПСУЛЫ ЖЕСТКИЕ ГАСТРОУСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дулоксетина Дурбан 30 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям

даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дулоксетина Дурбан и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Дурбан
3. Как принимать Дулоксетина Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Дурбан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Дурбан и для чего она используется

Дулоксетина Дурбан содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализированного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, боль, похожая на уколы, онемение, или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может произойти боль при прикосновении к области или воздействии тепла, холода или давления)

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, чтобы начать чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Дурбан

Не принимайте Дулоксетина Дурбан:

• если вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. "Применение дулоксетина с другими препаратами")
• если вы принимаете флювоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. "Применение дулоксетина с другими препаратами")

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. "Применение дулоксетина с другими препаратами")
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительное лечение (Hypericum perforatum)
• у вас есть какие-либо почечные заболевания
• вы имели судороги (эпилептические приступы)
• вы имели манию
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. "Применение дулоксетина с другими препаратами")

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть неподвижным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивным и/или страдаете тревожными расстройствами, вы можете время от времени иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу в момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивным или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Дулоксетина Дурбан (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие этот тип препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным развитием.

Применение Дулоксетина Дурбан с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество этого препарата, дулоксетин, используется в других препаратах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи

Необходимо избегать одновременного использования более одного из этих препаратов. Проверьте с вашим врачом, принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулоксетин с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая те, которые можно купить без рецепта, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессивный препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими препаратами, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:это включает препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:препараты, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Дурбан с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать с пищей или без нее. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и рисков для плода с вашим врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные препараты (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), которая вызывает более быстрое дыхание и приобретение синего цвета. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются при рождении или в течение первых дней после рождения вашего ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, плохое питание, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокойтесь о здоровье вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут посоветовать вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение дулоксетином влияет на вас.

Дулоксетина Дурбан содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетина Дурбан

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин должен приниматься перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для генерализированного тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Доза может быть скорректирована до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вам нужно принимать дулоксетин. Не прекращайте принимать дулоксетин или не меняйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли слишком много Дулоксетина Дурбан

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое

Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, потоотделение или мышечная жесткость) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулоксетина Дурбан

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратите лечение Дулоксетина Дурбан

Не прекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он или она укажет вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство онемения, похожее на уколы или чувство электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, как правило, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности со сном, чувство беспокойства, уменьшение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, краснота
• увеличение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• повышение потливости, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• мышечные спазмы и непроизвольные движения, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения во вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, носовые кровотечения
• рвота с кровью, черный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к образованию синяков
• мышечная жесткость, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• прибавка в весе
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или прибавку в весе
• обезвоживание, низкие уровни натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потливости или мышечной жесткости), судороги
• увеличение давления в глазу (глаукома)
• воспаление рта, ярко-красная кровь в стуле, плохой запах изо рта
• печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангиоэдем)
• спазмы челюстного мышца
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Дурбана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Дурбана

• Активное вещество - дулоксетин.

Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: гипромеллоза, сукцинат ацетата гипромеллозы, сахароза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, диоксид титана (E171) и цитрат триэтила.

Состав капсулы: желатина, диоксид титана (E171), очищенная вода и съедобная чернила.

Состав чернил: лаковое дерево, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин Дурбан - это твердая желудочно-резистентная капсула. Каждая капсула содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина с защитной оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Это лекарство выпускается в двух дозировках: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг белые и имеют надпись «30 мг» и белую крышку.

Дулоксетин Дурбан 30 мг выпускается в упаковках по 7 и 28 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация за производство

Владелец разрешения на продажу:

LABORATORIOS FRANCISCO DURBÁN S.A.

Pol. Ind. La Redonda, C/IX nº2

04710 Sta. María del Águila (Almería)

Испания

Ответственная организация за производство:

Idiarma Desarrollo Farmacéutico S.L.

Polígono Mocholi, Calle CEIN 1

03331 Noain Navarra

Испания.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/