Противорецептор: информация для пользователя

Дулоксетина Комбикс 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дулоксетина Комбикс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дулоксетина Комбикс

3. Как принимать Дулоксетина Комбикс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дулоксетина Комбикс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина Комбикс содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина Комбикс увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Комбикс используется у взрослых для лечения:

• депрессии

• общей анастазии (хроническая чувство тревоги или нервозности)

• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулоксетина Комбикс начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать Дулоксетина Комбикс, когда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если боль усугубляется или не улучшается в течение 2 месяцев.

Не принимайтеDuloxetina:

• если вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас печеночная недостаточность
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina с другими препаратами»)
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina с другими препаратами»)

Советуйтеся с врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать Duloxetina.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Duloxetina. Duloxetina может не быть подходящим для вас по следующим причинам:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Duloxetina с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina с другими препаратами»)

Duloxetina может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Combix (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, будете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существуют данные от клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно рассказать о своих проблемах с депрессией или тревожным расстройством близкому человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Также свяжитесь с врачом:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты или рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Знаки и симптомы СНМ могут включать в себя комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Дети и подростки

Duloxetina обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Duloxetina детям и подросткам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Duloxetina детям и подросткам моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у детей и подростков моложе 18 лет, принимающих Duloxetina, появляются или ухудшаются какие-либо из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные безопасность Duloxetina, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Duloxetina с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Основной компонент Duloxetina Combix, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений: диабетическая невропатия, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте Duloxetina, если вы принимаете или принимали недавно (в течение последних 14 дней) другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая Duloxetina, вы можете получить серьезные побочные эффекты, даже угрожающие вашей жизни. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Duloxetina. Аналогично, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения Duloxetina, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признаке, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina с пищей, напитками и алкоголем

Duloxetina можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения Duloxetina.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или собираетесь стать беременной во время лечения Duloxetina. Вы должны использовать Duloxetina только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Duloxetina. Другие аналогичные препараты (ИСС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы новорожденный дышал быстрее и приобретал синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Duloxetina, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Duloxetina во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Duloxetina вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас Duloxetina.

Duloxetina содержит сахарозу

Этот препарат содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Duloxetina Combix следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза Duloxetina Combix составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной анастазии:

Начальная нормальная доза Duloxetina Combix составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Duloxetina Combix.

Чтобы не забыть принимать Duloxetina Combix, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать Duloxetina Combix. Не переставайте принимать Duloxetina Combix, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеDuloxetina Combix, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы принимаете больше Duloxetina Combix, чем назначено вашим врачом. Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную rigidity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьDuloxetina Combix

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше Duloxetina Combix, чем назначено вам в день.

Если вы прерываете лечение сDuloxetina Combix

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации со своим врачом, даже если вы чувствуете улучшение. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме Duloxetina Combix, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили свою дозу в течение не менее 2 недель перед окончанием лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно переставляют лечение с Duloxetina Combix, сообщают о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерная потливость или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• неудовлетворенность (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• замутнение зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного мяча в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, потеряли вес при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкая качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные испражнения, гастроэнтерит, изжога, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструации, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или яичках
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки
• повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназа, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).
• суицидальные поведения, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или застой мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• инфекция рта, ярко-красная кровь в испражнениях, плохой запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• падение печени, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)
• Синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или горла (ангиоэдема)
• сжатие мышцы челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• кашель, свист и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Недостаточно известно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обморок и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставDuloxetina Combix

• Активное веществоявляетсяduloxetina.

В каждой капсуле содержится 33,680 мг дулокситин-галорурата, соответствующие 30 мг дулокситин.

• Другиекомпонентыявляются:

Состав капсулы: гипромелоза (E464), ацетат гипромелозы, сахароза, сахарные шарики, тальк (E553b), диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат (E1505) и красный железный оксид (E172).

Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171) и индиго-кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Duloxetina Combix 30 мг представлена в твердых желатиновых капсулах размера 3 с синей непрозрачной крышкой и белой непрозрачной оболочкой, содержащей розовые свободные частицы.

Duloxetina Combix 30 мг представлена в блистерах из ПВД/алюминия, блистерах из ОПА/алюминия/ПВД/алюминия и блистерах из десиканта/ОПА/алюминия/ПЭ/алюминия/ПЭ в упаковках по 7 и 28 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Здание 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк делактивностей дез Пепльер

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/