ДУЛОКСЕТИН АЛЬТЕР 60 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информацияпользователю

Дулоксетина Альтер60мгкапсулыдляпролонгастрорресистентнымиЕФГ

Чтобытакажепроспектанамедикаментомупередназначениелекармедикамента, потомучтолекарственноелечение, потомучтосодержитинформациюимпортантуюдлявас.

• Сохраните этот листок, чтобы вы могли вернуться к его прочтению.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначается только вам и не должно передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта:

1. Что такое Дулоксетина Альтер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Дулоксетину Альтер
3. Как принимать Дулоксетину Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетины Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Альтер и для чего она используется

Дулоксетина Альтер содержит активное вещество дулоксетину. Дулоксетина увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется для лечения у взрослых:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хронического чувства тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, боль, похожая на уколы, покалывание, зуд или электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может произойти так, что легкое прикосновение к коже вызывает боль).

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения через это время. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетину, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Дулоксетину Альтер

Не принимайте Дулоксетину Альтер:

• если вы аллергичны к дулоксетине или любому другому компоненту этого лекарства

(включая раздел 6)

• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение Дулоксетины Альтер с другими препаратами»)
• если вы принимаете флювоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноxacин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Применение Дулоксетины Альтер с другими препаратами»)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач укажет, следует ли вам принимать дулоксетину.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетина может быть не подходящей для вас по следующим причинам.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетина Альтер (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем начать принимать этот препарат, если:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение Дулоксетины Альтер с другими препаратами»)
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительное лечение (Hypericum perforatum)
• у вас есть какое-либо почечное заболевание
• вы имели судороги (эпилептические приступы)
• вы имели маниакальный эпизод
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были проблемы с кровотечением (тенденция к образованию гематом)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут вызвать повреждение печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Применение Дулоксетины Альтер с другими препаратами»)

Дулоксетина может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть спокойным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения с антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• вы имели ранее мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Есть информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу в момент, когда у вас есть какие-либо мысли о самоубийстве.

Будет полезно, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, рвоту, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, тяжелой мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого с помощью анализа крови).

Дети и подростки

Дулоксетина обычно не должна использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие этот тип препаратов, имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетину пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетину пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетину. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты дулоксетины, связанные с ростом, созреванием и когнитивным развитием.

Применение Дулоксетины Альтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые приобретены без рецепта.

Активное вещество Дулоксетины Альтер, дулоксетина, используется в других препаратах для других целей:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Не следует использовать более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулоксетину с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые приобретены без рецепта, и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетину, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессивный препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются moclobemida (антидепрессант) и linezolid (антибиотик). Прием ИМАО вместе с многими препаратами по рецепту, включая дулоксетину, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем принимать дулоксетину. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетиной, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамина, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как moclobemida и linezolid). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов вместе с дулоксетиной, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетины Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетина можно принимать с пищей или без нее. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетиной.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетиной. Вы должны использовать дулоксетину только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулоксетину. Другие подобные препараты (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск возникновения серьезного заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которая заставляет младенца дышать более быстро и приобретать синюю окраску. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетину, когда приближается конец вашей беременности, ваш младенец может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего младенца. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, младенец не может нормально питаться, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш младенец имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего младенца, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут посоветовать вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетину во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение дулоксетиной влияет на вас.

Дулоксетина Альтер содержит сахарозу

Дулоксетина содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Дулоксетину Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетина должна приниматься перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Порадепресионногоболидиабетикогопрофилактикогодиабетикогорастройства:

Рекомендуемая доза дулоксетины составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач может назначить вам другую дозу, которая лучше для вас.

Порадепресионноготрасторногоансиедадгенерализады:

Начальная доза дулоксетины составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач может назначить вам другую дозу, которая лучше для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день, в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать ее в одно и то же время каждый день.

Продолжайте принимать дулоксетину в течение столько времени, сколько ваш врач назначит. Не прекращайте принимать дулоксетину или не изменяйте ее дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и трудным для лечения.

СлучайтесьяДулоксетинуАльтерделакоторого

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот, мышечную ригидность), судороги, рвоту и высокую частоту сердечных сокращений.

ЕсливыпропуститеДулоксетинуАльтер

Если вы пропустили прием одной дозы, принимайте ее как можно скорее, когда вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не принимайте больше дулоксетины, чем назначено вашему врачу в течение одного дня.

ЕсливыпрекратилилекарственноелечениеДулоксетинуАльтер

НЕ прекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетину, он укажет вам, как уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, похожее на уколы или чувство электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность заснуть), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, рвота, тремор, головная боль, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и проходят в течение нескольких дней. Если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, попросите совета у вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, как правило, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость.
• тошнота (нарушение аппетита), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита.
• трудности со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны.
• головокружение, чувство замедления, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже.
• размытое зрение.
• звон в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• ощущение сердцебиения в груди.
• повышение артериального давления, краснота.
• увеличение частоты зевания.
• запор, диарея, боль в желудке, рвота, изжога или диспепсия, газы.
• усиление потоотделения, сыпь (зуд).
• мышечная боль, мышечные спазмы.
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• падения (в основном у пожилых людей), усталость.
• потеря веса.

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость.
• мысли о самоубийстве, трудности со сном, скрежетание зубами, чувство дезориентации, отсутствие мотивации.
• мышечные спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.

расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением.

• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе.
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения.
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• спазмы горла, носовые кровотечения.
• рвота с кровью или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз.
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к образованию синяков.
• мышечная жесткость, мышечные спазмы.
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи.
• аномальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки.
• увеличение веса.
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции.
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или увеличение веса.
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев.
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потливости или мышечной жесткости), судороги.
• увеличение давления в глазу (глаукома).
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта.
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха).
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангioneдема).
• сокращения мышц челюсти.
• необычный запах мочи.
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой.
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая кардиомиопатия», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Пожалуйста, сдайте пустые упаковки и непотребовавшиеся лекарства в пункт сбора SIGRE в вашей аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и непотребовавшиеся лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Алтер

• Активное вещество - дулоксетин. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: гипромеллоза, сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и цитрат триэтила.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и индиготин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин Алтер 60 мг - это твердая желудочно-резистентная капсула. Капсулы синие и зеленые.

Дулоксетин Алтер 60 мг выпускается в упаковках по 28 и 56 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид - Испания

Производитель:

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона) -Испания

Дата последнего обновления этого описания:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.