ДУЛОКСЕТИН АЛЬТЕР 30 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информационпользователя

ДулохетинаАлтер30мгкапсулыдляпролонгированныхгастрорреспирующихЕФГ

Листпроспектавторанногопроцедуракторанноголекарства, потомучтолекарствапредназначенлекарства, потомучтосодерживаетлекарствомлекарства, потомучтосодерживаетлекарствомлекарстваприлекарстватомарства, потомучтолекарствапредназначенлекарстваприлекарстватомарствапредназначенлекарствамедикаментом, потомучтолекарстваприлекарстватомарствапредназначенлекарствамедикаментом.

• Сохраните этот листок-вкладыш и прочитайте его, когда вам нужно будет взять лекарство.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство предназначено только для вас. Не передавайте его другим, даже если у них такие же симптомы, как у вас.
• Если вы испытываете какие-либо нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это также относится к любым нежелательным эффектам, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта

1. Что такое ДулохетинаАлтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать ДулохетинаАлтер
3. Как принимать ДулохетинаАлтер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение ДулохетинаАлтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДулохетинаАлтер и для чего он используется

ДулохетинаАлтер содержит активное вещество дулохетин. Дулохетина увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулохетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, колющая боль, покалывание, зуд или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может произойти боль при прикосновении к области или при воздействии тепла, холода или давления).

Дулохетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулохетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, чтобы начать чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать ДулохетинаАлтер

Не принимайте ДулохетинаАлтер:

• если вы аллергичны к дулохетине или любому другому компоненту этого лекарства

(перечислены в разделе 6)

• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение ДулохетинаАлтер с другими препаратами»)
• если вы принимаете флювоксамина, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацина или эноксацина, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулохетин (см. «Применение ДулохетинаАлтер с другими препаратами»)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулохетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулохетина может быть не подходящим для вас по следующим причинам.

Некоторые препараты из группы, к которой относится ДулохетинаАлтер (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем начать принимать этот препарат, если:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение ДулохетинаАлтер с другими препаратами»)
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительный препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть какое-либо заболевание почек
• вы имели судороги (эпилептические приступы)
• вы имели манию
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут вызывать повреждение печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулохетин (см. «Применение ДулохетинаАлтер с другими препаратами»)

Дулохетина может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения с антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно две недели, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• вы имели ранее мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение с антидепрессантами

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивным или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, рвоту, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В своей самой тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого с помощью анализа крови).

Дети и подростки

Дулохетина обычно не должна использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие этот класс препаратов, имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулохетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулохетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулохетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты безопасности дулохетин, связанные с ростом, созреванием и когнитивным развитием.

Применение ДулохетинаАлтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество ДулохетинаАлтер, дулохетин, используется в других препаратах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Необходимо избегать использования более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулохетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулохетин с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулохетин, если вы принимаете или принимали недавно (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими рецептурными препаратами, включая дулохетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулохетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулохетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает рецептурные препараты, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов с дулохетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение ДулохетинаАлтер с пищей, напитками и алкоголем

Дулохетин можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулохетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулохетином. Вы должны использовать дулохетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулохетин. Другие подобные препараты (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск возникновения серьезного заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которая заставляет младенца дышать чаще и приобретать синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулохетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш младенец может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются при рождении или в течение первых дней после рождения вашего младенца. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, младенец не ест правильно, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш младенец имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокойтесь о здоровье вашего младенца, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут посоветовать вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулохетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулохетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока не будете знать, как дулохетин влияет на вас.

ДулохетинаАлтер содержит сахарозу

Дулохетина содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

3. Как принимать ДулохетинаАлтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулохетин должен приниматься перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Прилекарствадепресионаидолоранеуропатическогодиабетического

Рекомендуемая доза дулохетин является 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Прилекарстватревожногорастройстваобщего

Нормальная начальная доза дулохетин является 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулохетин.

Чтобы не забыть принимать дулохетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вам нужно принимать дулохетин. Не прекращайте принимать дулохетин или не меняйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и более трудным для лечения.

ЕсливыпринялиДулохетинАлтерболее, чемвыдолжны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указывая препарат и количество, принятое.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, включены сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, пот, мышечная жесткость), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

ЕсливыпропустилиДулохетинАлтер

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулохетин, чем назначено вам в течение одного дня.

ЕсливыпрекратилилекарствосДулохетинАлтером

НЕ прекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулохетин, он или она скажет вам, как уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулохетином, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как электрический разряд (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, как правило, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость.
• тошнота (нарушение аппетита), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита.
• трудности со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны.
• головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже.
• размытое зрение.
• звон в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• ощущение сердцебиения в груди.
• повышение артериального давления, краснота.
• увеличение частоты зевания.
• запор, диарея, боль в желудке, рвота, изжога или диспепсия, газы.
• повышение потливости, сыпь (зуд).
• боль в мышцах, мышечные спазмы.
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость.
• потеря веса.

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость.
• мысли о самоубийстве, трудности со сном, скрежетание зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации.
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.

расширение зрачков (точка в центре глаза), проблемы со зрением.

• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе.
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения.
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• спазмы горла, носовые кровотечения.
• рвота с кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз.
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к образованию синяков.
• мышечная жесткость, мышечные спазмы.
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость частого мочеиспускания, уменьшение потока мочи.
• аномальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки.
• увеличение веса.
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение уровня печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции.
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или увеличение веса.
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, наиболее серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев.
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потливости или мышечной жесткости), судороги.
• повышение давления в глазу (глаукома).
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта.
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха).
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангиоэдем).
• сокращения мышц челюсти.
• необычный запах мочи.
• Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой.
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая кардиомиопатия», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Алтер

• Активное вещество - дулоксетин. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: гипромеллоза, сахарные сферы (кукурузный крахмал и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и цитрат триэтила.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и индиготин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин Алтер 30 мг - это твердая желудочно-резистентная капсула. Капсулы синие и белые.

Дулоксетин Алтер 30 мг выпускается в упаковках по 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид - Испания

Производитель:

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона) -Испания

Дата последнего обновления этого описания:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.