ДУЛОТЕКС 60 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулотекс 60 мг гастрорезистентные таблетки

Дулоксетин (гидрохлорид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулотекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулотекса
3. Как принимать Дулотекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулотекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулотекс и для чего он используется

Дулотекс содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулотекс используется у взрослых для лечения:

• Депрессии
• Тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• Нейропатической боли, связанной с диабетом (часто описывается как жжение, колющие боли, покалывание, зуд или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может возникнуть боль при прикосновении, тепле, холоде или давлении).

Дулотекс начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам Дулотекс, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревоги.

У людей с нейропатической болью, связанной с диабетом, может потребоваться несколько недель, чтобы они начали чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не почувствуете улучшения в течение 2 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулотекса

Не принимайте Дулотекс, если:

• вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение Дулотекса с другими препаратами»)
• вы принимаете флювоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Применение Дулотекса с другими препаратами»)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение Дулотекса с другими препаратами»)
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительное лечение (Hypericum perforatum)
• у вас есть какое-либо почечное заболевание
• у вас были судороги (эпилептические приступы)
• у вас была мания
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и лактация»)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Применение Дулотекса с другими препаратами»)

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу:

Если вы испытываете симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Дулотекс (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете от тревожного расстройства, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или попытки самоубийства
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или страдаете от тревожного расстройства, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие этот тип препаратов, имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты дулоксетина на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.

Применение Дулотекса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество Дулотекса, дулоксетин, используется в других препаратах для других показаний:

• нейропатическая боль, связанная с диабетом, депрессия, тревога и недержание мочи

Необходимо избегать использования более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулоксетин с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими препаратами по рецепту, включая дулоксетин, может привести к серьезным побочным эффектам, даже угрожающим жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:это включает препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Препараты, повышающие уровень серотонина:триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:препараты, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулотекса с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные препараты (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск возникновения серьезного заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которая заставляет младенца дышать чаще и приобретать синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш младенец может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются при рождении или в течение первых дней после рождения вашего младенца. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожь, нервозность, плохое кормление, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш младенец имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокойтесь о здоровье вашего младенца, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут посоветовать вам.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует более высокий риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли посоветовать вам.

• Доступные данные об использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности не показывают общего увеличения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть более высокий риск того, что ребенок родится преждевременно (6 дополнительных преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как дулоксетин влияет на вас.

Информация об эксципиентах

Этот препарат содержит сахарозу, лактозу и глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит до 10 мг фруктозы на таблетку.

3. Как принимать Дулотекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Вы должны проглотить таблетку целиком с водой.

Для депрессии и нейропатической боли, связанной с диабетом:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам.

Для тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как долго вам нужно принимать дулоксетин. Не прекращайте принимать дулоксетин или не изменяйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли слишком много Дулотекса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, пот и мышечная жесткость), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы пропустили прием Дулотекса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратили лечение Дулотексом

Не прекращайте принимать свои таблетки без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, испытывали симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как электрический разряд (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и проходят в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, сонливость
• Тошнота (нарушение аппетита), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Трудности со сном, чувство беспокойства, уменьшение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• Головокружение, чувство замедления, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• Размытое зрение
• Шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• Чувство сердцебиения в груди
• Увеличение артериального давления, краснота
• Увеличение зевания
• Запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• Увеличение потоотделения, сыпь (зуд)
• Боль в мышцах, мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• Падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• Потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали уменьшение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление горла, вызывающее охриплость
• Суицидальные мысли, трудности со сном, скрежетание зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• Мышечные спазмы и непроизвольные движения, чувство беспокойства или невозможность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• Расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• Чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• Спазмы горла, носовые кровотечения
• Рвота с кровью или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• Воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• Ночные поты, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к образованию синяков
• Мышечная жесткость, мышечные спазмы
• Трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи
• Нерегулярные вагинальные кровотечения, нерегулярные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• Увеличение веса
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• Уменьшение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение веса
• Дегидратация, низкий уровень натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).
• Суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, пота или мышечной жесткости), судороги
• Увеличение давления в глазу (глаукома)
• Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой
• Воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• Печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангиоэдем)
• Сжатие мышц челюсти
• Необычный запах мочи
• Климактерические симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• Избыточное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление кожных кровеносных сосудов (васкулит)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовой кардиомиопатией», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулотекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулотекса

Активное вещество- дулоксетин. Каждая таблетка содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Компрессук (сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтоза, лактоза), кукурузный крахмал и стеарат магния.

Покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (E171) и симетикон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулотекс 30 мг - это таблетка, устойчивая к желудочному соку.

Дулотекс 30 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

Адрес: ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Польша

Дата последнего обновления этого описания:июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/