Dulotex 30 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противорецептор: информация для пользователя

Dulotex 30мг жёсткие капсулы EFG

Dulоксетина (гидрохлорид)

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеDulotexи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаDulotex

3. Как принимать Dulotex

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dulotex

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулотекссодержит активное вещество дулокситина. Дулокситина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулокситина используют у взрослых для лечения:

• депрессии

• обобщенной тревожной расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)

• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулокситина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулокситину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Dulotex:

- если вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

- если у вас печеночная недостаточность

- если у вас тяжелая почечная недостаточность

- если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)

- если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций

- если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Dulotex может не быть подходящим для вас по следующим причинам.

Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата, если:
- вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)

- вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)

- у вас есть какие-либо заболевания почек

- вы перенесли эпилептические припадки

- вы перенесли манию

- у вас есть биполярное расстройство

- у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

- у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом)

- у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)

- вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени

- вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)

Dulotex может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Также обратитесь к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В самом тяжелом случае синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать в себя комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Dulotex (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет иметь такие мысли, если:

- вы имели раньше мысли о самоубийстве или причинении вреда себе

- вы относитесь к взрослым молодым людям. Существует информация, полученная из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск самоубийства у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Dulotex обычно не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (в основном агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Dulotex детям и подросткам младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Dulotex детям и подросткам младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у детей и подростков младше 18 лет, принимающих Dulotex, появляются или ухудшаются какие-либо из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности Dulotex, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Dulotex с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Dulotex, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать Dulotex с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте Dulotex, если вы принимаете или недавно принимали другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, назначенными врачом, включая Dulotex, вы можете получить серьезные побочные эффекты, даже угрожающие вашей жизни. Дождитесь хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Dulotex. Аналогично, дождитесь хотя бы 5 дней после прекращения лечения Dulotex, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя лекарства, назначенные врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Dulotex, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принимая Dulotex с пищей, напитками и алкоголем

Dulotex можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения Dulotex.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения Dulotex. Вы должны использовать Dulotex только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Dulotex. Другие препараты, подобные Dulotex (ИСС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Dulotex, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, немедленно связитесь с вашим врачом или акушеркой, который может вам помочь.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Dulotex во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Dulotex вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Dulotex.

Dulotex содержит сахарозу

Этот препарат содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной анастазии:

Начальная обычная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулотекса, чем вы должны

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity), судороги, рвоту и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принятьДулотекс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулотексом

НЕ переставляйте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили свою дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщали о таких симптомах:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или чувство головокружения.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость

• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита

• трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

• мутная зрительная ось

• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)

• чувство пульсации в груди

• повышение артериального давления, краснота

• увеличение частоты вздохов

• запор, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы

• увеличение потоотделения, высыпания (зуд)

• боль в мышцах, спазмы мышц

•боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции

• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость

• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случались снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель

• мысли о самоубийстве, трудности с сном, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации

• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна

• расширение зрачков (центр глаза), проблемы со зрением

• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе

• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения

• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног

• спазмы гортани, кровотечение из носа

• рвота крови, или черные каловые массы, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием

• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз

• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к кровотечениям

• мышечная rigidez, спазмы мышц

• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи

• аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или яичках

• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки

• увеличение веса

•Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как увеличение уровня печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• серьезные аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции

• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса

• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев

• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная rigidez), судороги

• повышение внутриглазного давления (глаукома)

•воспаление рта, красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)

• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)

• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)

• сокращение мышцы челюсти

• необычный запах мочи

• менопаузальные симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин

• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке.Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставDulotex

- Основнымактивным веществомявляется дулокситина.В каждой капсуле содержится30 мг дулокситины (в виде гидрохлорида).

- Другиекомпонентыявляются:

Состав капсулы: гипромелоза (E-464), сахарные шарики (масло кукурузы и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромелозы итриэтиловыйцитрат (E-1505).

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) ииндиготина(E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dulotex30мг представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. Капсулы имеют синий и белый цвет.

Dulotex 30 мг доступен вупаковках по 28 капсул.

Торговая марка и ответственное лицо за производство

Торговая марка:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/