Dulotex 120 mg capsulas duras gastrorresistentes

Противорецептор: информация для пользователя

Dulotex 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью

Дулокситин (гидрохлорид)

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Дулотекс 120 мг содержит активное вещество дулокситина. Дулотекс 120 мг увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулокситина используют у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническое чувство тревоги или нервного возбуждения)

Дулокситина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать улучшение. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Дулотекс 120 мг, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

Не принимайте Dulotex 120 мг:

• если вы аллергины на дулокситин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• у вас острое или хроническое заболевание печени
• у вас острое или хроническое заболевание почек
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение Dulotex 120 мг с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Применение Dulotex 120 мг с другими препаратами»)

Поговорите с вашим врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат. Предупреждения и предостережения

Этот препарат может не быть для вас подходящим по следующим причинам.

Поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать этот препарат, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение Dulotex 120 мг с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас хроническое заболевание почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения, особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас низкие уровни натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Применение Dulotex 120 мг с другими препаратами»)

Этот препарат может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите своему врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты или рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать в себя комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потливости, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Dulotex 120 мг (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить о своем состоянии близкому человеку и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать вам, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Этот препарат обычно не используется у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (в основном агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя ваш врач может назначить этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, если он решит, что это будет полезно для пациента, вы должны сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из указанных выше симптомов или если они ухудшаются. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности этого препарата, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Применение Dulotex 120 мг с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент этого препарата, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

•диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать этот препарат с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с вашим врачом.

Также сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулокситин, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, включая дулокситин, вы можете получить серьезные побочные эффекты, даже до такой степени, что это может поставить под угрозу вашу жизнь. Дождитесь хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, дождитесь хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя препараты, которые вы принимаете по рецепту, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое явление, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с этим препаратом, сообщите об этом своему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Dulotex 120 мг с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Dulotex 120 мг содержит сахарозу

Этот препарат содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат следует принимать перорально. Вы должны проглотить целую капсулу с водой.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулокситина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для генерализованного тревожного расстройства:

Начальная нормальная доза дулокситина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулокситин.

Если назначена доза 30 мг или 60 мг, можно использовать другие препараты, содержащие дулокситин, в этих дозах.

Чтобы не забывать принимать дулокситин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулокситин. Не переставайте принимать дулокситин, или не изменяйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Dulotex 120 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Среди симптомов, вызванных передозировкой, включены сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принять Dulotex 120 мг

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше этой дозы, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Dulotex 120 мг

Не переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулокситина, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили дозу в течение хотя бы 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулокситином, сообщали о таких симптомах, как:

•головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока

(особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• неприятные ощущения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, ощущение возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, ощущение замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• замутнение зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звуков снаружи)
• чувство бейсбольного сердца
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застойание стула, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, ощущение разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, ощущение беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы гортани, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные кала, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко - легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки
• повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназа, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH)
• поведение, которое может привести к самоубийству, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или спазмы мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, хрипота и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
• инфекция рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• функциональная недостаточность печени, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)
• сжатие мышцы челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Неточная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Блестящая упаковка (PA/Ал/ПВК/Ал):Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Блестящая упаковка (ПВК/ПЭ/ПВДС//Ал):Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dulotex 120 мг

Активное вещество— дулокситина.

В каждой капсуле содержится 120 мг дулокситина (в виде гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Состав капсулы: гипромелоза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, сахароза, гипромелозный фталат и триэтиловый цитрат.

Тело капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индиго кармин (E 132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dulotex 120 мг — это твердая желудочно-резистентная капсула.

Капсулы 120 мг имеют синюю, непрозрачную оболочку и синюю непрозрачную головку. Это капсулы из твердого желатина размера 00.

Dulotex 120 мг доступен в упаковках по 28, 30 и 98 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

Сан-Хуан-Деспи 08970

Барселона – Испания

Ответственное лицо по производству

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Барселона, 69

Сан-Хуан-Деспи 08970

Барселона – Испания

Этот препарат разрешен в:

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/