ДУКОРАЛ СУСПЕНЗИЯ И ЭФФЕРВЕСЦЕНТНЫЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

DUKORAL суспензия и эфервесцентный гранул для пероральной суспензии

Вакцина от холеры (инактивированная, пероральная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этой вакцины, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Убедитесь, что смешали вакцину с буферным раствором, как описано в этой инструкции. См. раздел 3.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Dukoral и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Dukoral
3. Как использовать Dukoral
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dukoral
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dukoral и для чего он используется

Dukoral - это пероральная вакцина от холеры, которая стимулирует иммунную систему кишечника. Вакцина защищает взрослых и детей от 2 лет от холеры.

Dukoral заставляет организм производить свою собственную защиту от холеры. После получения вакцины организм создаст вещества, называемые антителами, которые борются с токсином и бактериями холеры, вызывающими диарею.

2. Что нужно знать перед началом использования Dukoral

Не используйте Dukoral

• если вы аллергичны к любому компоненту вакцины (указанному в разделе 6) или к формальдегиду.

• если у вас есть острое желудочное расстройство или инфекция, сопровождающаяся лихорадкой (вакцинацию следует отложить).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Dukoral

• если вы получаете лечение, которое влияет на вашу иммунную систему

• если у вас есть заболевание иммунной системы (включая ВИЧ-инфекцию).

Вакцина может обеспечить более низкий уровень защиты, чем у людей без нарушений иммунной системы.

Вакцина не обеспечивает полную защиту, и важно следовать диетическим и гигиеническим рекомендациям, чтобы избежать заражения заболеваниями, вызывающими диарею.

Дети

Не давайте эту вакцину детям младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Использование Dukoral с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте никакие другие лекарства в течение часа до или после приема вакцины.

Использование Dukoral с продуктами питания и напитками

Избегайте приема продуктов питания и напитков в течение часа до или после приема вакцины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием вакцины.

Вождение и использование машин

Нет причин полагать, что Dukoral влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Dukoral содержит натрий

Dukoral содержит примерно 1,1 г натрия на дозу, что следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Dukoral

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным в этой инструкции или назначенным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые и дети от 6 лет:Первичная вакцинация состоит из двух доз, принимаемых перорально (через рот) с минимальным интервалом в одну неделю (до шести недель).

• Примите первую дозу не позднее двух недель до начала путешествия.
• Примите вторую дозу не ранее чем через одну неделю после первой дозы и не позднее чем за одну неделю до путешествия.

Примерно через одну неделю после последней дозы начинается защита.

Для поддержания постоянной защиты рекомендуется ревакцинация через два года. Если с момента последней дозы вакцины прошло менее двух лет, одна доза продлится защиту. Если с момента последней дозы вакцины прошло более двух лет, следует повторить первичную вакцинацию (2 дозы).

Дети от 2 до 6 лет:Первичная вакцинация состоит из трех доз, принимаемых перорально (через рот) с минимальным интервалом в одну неделю (до шести недель). Следует смешать вакцину только с половиной буферного раствора.

• Дайте первую дозу ребенку не позднее трех недель до начала путешествия.
• Дайте вторую дозу ребенку не ранее чем через одну неделю после первой дозы.
• Дайте третью дозу ребенку не ранее чем через одну неделю после второй дозы и не позднее чем за одну неделю до путешествия.

Примерно через одну неделю после последней дозы начинается защита. Для поддержания постоянной защиты рекомендуется ревакцинация через шесть месяцев. Если с момента последней дозы вакцины прошло менее шести месяцев, одна доза продлится защиту. Если с момента последней вакцинации прошло более шести месяцев, следует повторить первичную вакцинацию (3 дозы).

Суспензия - это белая суспензия, поставляемая в стеклянном флаконе для одноразового использования. Каждый флакон поставляется с пакетом, содержащим эфервесцентный гранул, белый, содий бикарбонат. Эфервесцентный гранул следует растворить в стакане холодной воды, и полученный буферный раствор следует смешать с суспензией. Важно использовать буферный раствор, поскольку он защищает вакцину от желудочной кислоты.

Выпить всю смесь в течение 2 часов после ее приготовления с буферным раствором.

Инструкции по применению:

1. Чтобы приготовить буферный раствор, растворите эфервесцентный гранул в стакане холодной воды (приблизительно 150 мл), перемешивая осторожно.

Не использовать никакие другие жидкости.

Для детей от 2 до 6 лет:выбросьте половину буферного раствора.

1. Встряхните флакон с суспензией Dukoral (1 флакон = 1 доза).

1. Вылейте содержимое флакона с суспензией Dukoral в стакан с буферным раствором (см. 1). Перемешайте, осторожно помешивая.
2. Выпейте всю смесь в течение 2 часов после приготовления. Избегайте приема продуктов питания и напитков в течение часа до или после выпивания смеси.

Если вы приняли больше Dukoral, чем следует

Если вы приняли дозы с интервалом менее одной недели, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Поскольку каждый флакон Dukoral содержит только одну дозу, передозировка маловероятна.

Если вы приняли более одной дозы одновременно, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили прием Dukoral.

Вы можете принять вторую дозу Dukoral в течение 6 недель после первой дозы (дети от 2 до 6 лет должны принять 3 дозы). Если прошло более 6 недель, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Dukoral может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты:

• Сильная диарея с потерей воды в организме
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла и затрудняющие дыхание

Другие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Диарея, боль в желудке, спазмы в желудке, урчание в желудке, вздутие желудка, газы в желудке и общее расстройство желудка
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Лихорадка
• Общее недомогание, чувство головокружения
• Тошнота, рвота, потеря или снижение аппетита
• Отек, воспаление внутри носа и кашель

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь
• Боль в горле, снижение чувствительности вкуса
• Усталость/чувство усталости
• Потливость, озноб
• Боль в суставах
• Неспособность заснуть

Другие побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Псевдогриппозные симптомы, респираторные симптомы, озноб, общая боль, слабость
• Крапивница, зуд
• Отек лимфатических узлов

• Онемение или покалывание

• Артериальная гипертония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dukoral

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Dukoral после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Продукт флакона и пакета без вскрытия, хранящийся в наружной упаковке, остается стабильным при температурах не выше 25°C в течение 14 дней. После окончания этого периода продукт должен быть использован или уничтожен.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Dukoral

• Активные вещества: 31,25x10^9 бактерий* следующих штаммов V. choleraeO1: классический биовар Inaba (инактивированный теплом), биовар El Tor Inaba (инактивированный формалином), классический биовар Ogawa (инактивированный теплом), классический биовар Ogawa (инактивированный формалином). Рекомбинантная субъединица B токсина холеры (TCBr), 1 мг.

*бактериальное содержание до инактивации

• Другие компоненты суспензии, содержащей вакцину, - это дигидрофосфат натрия, гидрофосфат дисодия, хлорид натрия и вода для инъекций.

• Эфервесцентный гранул содержит бикарбонат натрия, лимонную кислоту, карбонат натрия, содий сакаринат, цитрат натрия и ароматизатор малины.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dukoral выпускается в виде суспензии и эфервесцентного гранула для пероральной суспензии. Суспензия - это белая суспензия, поставляемая в флаконе. Эфервесцентный гранул белый с вкусом малины и поставляется в пакете.

Dukoral выпускается в упаковках по 1, 2 и 20 доз. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Valneva Sweden AB, 105 21 Стокгольм, Швеция.

infodukoral@valneva.com

Дата последнего пересмотра инструкции:ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.