Противорецептор: информация для пациента

Duaklir Genuair 340микрограмм/12микрограмм порошок для ингаляции

aclidinio/formoterol fumarato диэтилдигидрат

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

‑Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Duaklir Genuair и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Duaklir Genuair

3.Как использовать Duaklir Genuair

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Duaklir Genuair

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию

Что такое Дуаклир Генуэр

Этот препарат содержит два активных компонента, называемых аклидинием и формотеролом фумаратом дигидратом. Оба они принадлежат к группе препаратов, называемых бронхолитиками. Бронхолитики расслабляют мышцы дыхательных путей, что позволяет расширить дыхательные пути и облегчает дыхание. Ингалятор Генуэр вводит активные компоненты прямо в легкие при вдохе.

Для чего используется Дуаклир Генуэр

Дуаклир Генуэр используется у взрослых пациентов, у которых затруднено дыхание из-за хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), при которой дыхательные пути и альвеолы в легких повреждаются или перекрываются. Открывая дыхательные пути, препарат помогает облегчить симптомы, такие как затруднение дыхания. Регулярное использование Дуаклира Генуэра уменьшит влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Не использовать Дуаклир Генуэр:

• если вы аллергины на ацидиний, формотерол фумарат дигидрат или на любой другой компонент этого препарата (включая в Секцию 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Дуаклир Генуэр, если у вас есть следующие симптомы/заболевания:

• Если у вас астма. Этот препарат не следует использовать для лечения астмы.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если у вас есть нарушения щитовидной железы (токсический зоб).
• Если у вас есть опухоль в надпочечной железе (феохромоцитома).
• Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием или у вас есть проблемы с опуханием предстательной железы.
• Если у вас есть глазная болезнь, называемая глаукомой с узким углом, которая вызывает высокое внутриглазное давление.

Остановите использование Дуаклир Генуэр и найдите медицинскую помощь как можно скорееесли у вас есть следующие симптомы:

• Если у вас есть резкая опухоль в груди, вы кашляете, у вас есть свист в легких или у вас есть проблемы с дыханием сразу после использования препарата. Смотрите Секцию 4.

Дуаклир Генуэр используется в качестве поддерживающего лечения (долгосрочного) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Этот препарат не следует использовать для лечения острого приступа дыхательной недостаточности или свиста в легких.

Если у вас есть обычные симптомы ХОБЛ (дыхательная недостаточность, свист в легких или кашель), которые не улучшаются или ухудшаются во время лечения Дуаклир Генуэр, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к вашему врачу, чтобы определить, нужно ли вам другое лечение.

Если у вас есть круги вокруг свет или цвета, у вас есть боль или дискомфорт в глазах или у вас есть временная слепота, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Болезненное чувство во рту было замечено при использовании препаратов, подобных Дуаклир Генуэр. На долгосрочную основе, болезненное чувство во рту может быть связано с кариесом зубов, поэтому важно ухаживать за своей полостью рта.

Дети и подростки

Дуаклир Генуэр не следует использовать у детей или подростков в возрасте менее 18 лет.

Использование Дуаклир Генуэр с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Если вы используете Дуаклир Генуэр с другими препаратами, возможно, что действие Дуаклир Генуэр или других препаратов будет изменено.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• какой-либо препарат, который может быть похож на Дуаклир Генуэр для лечения дыхательной недостаточности.
• препараты, которые снижают уровень калия в крови. Это включает:

• оральные кортикостероиды (например, преднизолон),
• диуретики (например, фуросемид или гидрохлоротиазид),
• определенные препараты, используемые для лечения заболеваний легких (например, теофиллин).

• препараты, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения гипертонии и других сердечных заболеваний (например, атенолол или прололол) или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• препараты, которые могут вызвать тип изменения электрической активности сердца, называемый «пролонгацией интервала QT» (что видно на ЭКГ). Среди них есть препараты для лечения:

• депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),
• бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата. Вы не должны использовать Дуаклир Генуэр, если вы беременны или кормите грудью, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Вождение и использование машин

Дуаклир Генуэр, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину. В некоторых случаях этот препарат может вызывать слепоту или головокружение. Если у вас есть любые из этих побочных эффектов, не везите и не используйте машину, пока у вас не пройдет головокружение и не нормализуется ваша зрительная функция.

Дуаклир Генуэр содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
• Вы можете использовать Бримика Генуэйр в любое время, перед или после еды или питья.
• Воздействие Дуаклира Генуэйра длится 12 часов, поэтому попытайтесь использовать Дуаклир Генуэйр в одно и то же время утром и вечером, чтобы гарантировать, что всегда будет достаточно препарата в вашем организме, чтобы помочь вам дышать легче в течение всего дня и ночи. Кроме того, использование его всегда в одно и то же время поможет вам вспомнить, что вы должны использовать его.
• Рекомендуемая доза может использоваться у пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами почек или печени. Необходимо корректировать дозу в этих случаях.
• Бримика Генуэйр предназначен для использования через дыхательный путь.
• Инструкции по применению:см. Инструкции по применению в конце этого листа информации о препарате, чтобы узнать, как использовать ингалятор Генуэйр. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования Дуаклира Генуэйра, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание, и поэтому Дуаклир Генуэйр предназначен для долгосрочного использования. Препарат следует использовать каждый день, два раза в день, и не только тогда, когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы бронхиальной астмы.

Если вы использовали больше Дуаклира Генуэйра, чем следует

Если вы думаете, что вы использовали больше Дуаклира Генуэйра, чем следует, вы, скорее всего, испытаете некоторые из его побочных эффектов, такие как мутная зрительная поле, сухость во рту, тошнота, дрожание, головная боль, сердцебиение или повышение артериального давления; в этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Принесите с собой упаковку Дуаклира Генуэйра. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Дуаклир Генуэйр

Если вы забыли одну из доз Дуаклира Генуэйра, следует использовать его как можно скорее, а следующую дозу следует использовать в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дуаклиром Генуэйром

Этот препарат предназначен для долгосрочного лечения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обратитесь к вашему врачу, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• появляется отек на лице, горле, губах или языке (с или без затруднения дыхания или глотания), зуд или сильная сыпь кожи (уртикария), поскольку они могут быть признаками аллергической реакции. С имеющимися данными невозможно оценить частоту этой реакции.

• появляется давление в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после приема лекарства. Они могут быть признаками состояния, называемого «парadoxical bronchospasm», которое представляет собой сильную и продолжительную спазмированность мышц дыхательных путей сразу после лечения бронхолитиком. Эта реакция может произойти редко (проникает в 1 из 1 000 человек).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите врачу.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100пациентов)

• Слабость или мышечные спазмы и/или аномальный сердечный ритм, поскольку они могут быть признаками снижения уровня калия в крови
• Утомляемость, повышенная жажда и/или частое мочеиспускание, поскольку они могут быть признаками повышения уровня сахара в крови
• Палпитации, поскольку они могут быть признаком ускоренного или аномального сердечного ритма

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000пациентов)

• Сudden затруднение дыхания или глотания, воспаление языка, горла, губ или лица, зуд или сыпь кожи; могут быть признаками аллергической реакции

Другие побочные эффекты, которые могут произойти во время использования Duaklir Genuair:

Частые(могут затронуть до 1 из 10пациентов)

• Сочетание боли в горле и повышения слизи; могут быть признаками насофарингита
• Боль в голове
• Боль при мочеиспускании и/или частое мочеиспускание; могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей
• Кашель
• Диарея
• Застойный нос или заложенность носа, повышение слизи и/или боль или чувство давления в щеках или лбу; могут быть признаками синусита
• Мигрень
• Мышечные спазмы
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Трудности с засыпанием
• Сухость во рту
• Мышечная боль
• Абсцесс (инфекция) десны
• Повышенный уровень в крови белка, который находится в мышечном ткане и называется фосфорилированным креатином
• Тремор
• Агрессия

Редкие

• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия)
• Аномальный или неритмичный сердечный ритм (аритмии сердца)
• Боль или давление в груди (ангина пекторис)
• Заболевание зрения
• Изменение тона голоса (дисфония)
• Трудности с мочеиспусканием или чувство, что мочевой пузырь не опорожняется полностью (уретеральная ретенция)
• Аномальный электрокардиограммный траз (пролонгация интервала QT), который может привести к аномальному сердечному ритму
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Иритация горла
• Воспаление рта (стоматит)
• Повышение артериального давления
• Нервозность
• Сыпь
• Кожный зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке ингалятора, коробке и мешке ингалятора после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните ингалятор Генуэйр защищенным внутри закрытого мешка до начала лечения.

Использовать в течение 60дней после открытия мешка.

Не используйте Дуаклир Генуэйр, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки манипуляций.

После использования последней дозы ингалятор следует утилизировать. Лекарства не следует выбрасывать в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Дуаклира Гениюэр

• Активные вещества — аclidиний и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, выделяемая из сопла (доза, выходящая из сопла), содержит 396 микрограммов бромида аclidиния, эквивалентных 340 микрограммам аclidиния и 11,8 микрограммам формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 под заголовком «Бримика Гениюэр содержит лактозу» для получения дополнительной информации).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дуаклир Гениюэр — белый или почти белый порошок для ингаляции.

Ингалятор Гениюэр — белый прибор с встроенным индикатором дозы и оранжевым кнопкой дозирования. Сопло покрыто съемной оранжевой защитной крышкой. Предоставляется в защитной алюминиевой упаковке, закрытой, которая содержит пакет с десикантом. После извлечения ингалятора из упаковки и десиканта следует выбросить упаковку и десикант.

Предоставляются следующие размеры упаковок:

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 30 дозами.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 60 дозами.

Упаковка, содержащая 3 ингалятора с 60 дозами каждый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство:

Индустрии Фармацевтических Альмиралл, С.А.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней проверки этого листа информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по применению

Эта секция содержит информацию о том, как использовать ингалятор Гениюэр.

Важно прочитать эту информацию, поскольку Гениюэр может работать по-другому, чем ингаляторы, которые вы использовали ранее.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования ингалятора, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкции по применению разделены на следующие секции:

- Как начать
- Шаг 1: Подготовьте свою дозу
- Шаг 2: Вдохните свой препарат
- Дополнительная информация

Как начать

Прочтите эти инструкции по применению перед началом использования препарата

Ознакомьтесь с частями ингалятора Гениюэр

Рисунок А

До использования:

• Перед первым использованием, откройте упаковку и вытащите ингалятор. Удалите упаковку и десикант.
• Не нажимайте оранжевую кнопку до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу.
• Удалите защитную крышку, нажав слегка на стрелки, появляющиеся a по обе стороны (Рисунок Б).

Рисунок Б

Шаг 1: Подготовьте свою дозу

Рисунок С

Рисунок D

Когда вы нажмете оранжевую кнопку вниз и до конца, окно контроля изменится с красного на зеленый.

Убедитесь, что оранжевая кнопка находится вверху. Не наклоните ее.

Убедитесь, что вы отпустили кнопку, чтобы ингалятор мог работать правильно.

Рисунок E Рисунок F

Остановитесь и проверьте:

Ваш препарат готов к вдыханию.

Перейдите к «Шаг 2: Вдохните свой препарат».

Рисунок Г

Шаг 2: Вдохните свой препарат

Прочтите полностью шаги 2.1-2.7 перед использованием. Не наклоните ингалятор.

2.1 Держите ингалятор в стороне от рта и отпустите весь воздух. Никогда не выдыхайте в ингалятор (Рисунок I).

Рисунок I

2.2 Держите голову прямо, поместите сопло между губами и закройте их вокруг сопла (Рисунок J).

Не держите оранжевую кнопку нажатой во время вдоха.

Рисунок J

2.3 Выдохните сильный и глубокий вдох через губы. Продолжайте вдыхать как можно дольше.

Услышьте «клик», который скажет вам, что вы вдохнули правильно. Продолжайте вдыхать как можно дольше после услышания «клика». Некоторые пациенты могут не услышать «клика». Используйте окно контроля, чтобы убедиться, что вы вдохнули правильно.

2.4 Удалите ингалятор из рта.

2.5 Содержите дыхание как можно дольше.

2.6 Отпустите воздух медленно, подальше от ингалятора.

Некоторые пациенты могут испытывать ощущение песка в рту или слегка сладкий или горький вкус. Если вы не чувствуете никакого вкуса или не чувствуете ничего после вдоха, не вдыхайте дополнительную дозу.

Остановитесь и проверьте:

2.7 Убедитесь, что окно контроля теперь красное (Рисунок К). Это означает, что вы вдохнули свой препарат правильно.

Рисунок К

Верните защитную крышку на сопло после каждого использования (Рисунок М), чтобы предотвратить загрязнение ингалятора пылью или другими материалами. Если вы потеряете защитную крышку, выбросьте ингалятор.

Рисунок М

Дополнительная информация

Что делать, если вы случайно зарядили дозу?

Храните ингалятор с защитной крышкой на месте до тех пор, пока не будет время вдохнуть препарат, затем удалите защитную крышку и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор дозы?

• Индикатор дозы показывает общее количество доз, оставшихся в ингаляторе (Рисунок Н).
• В первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 или 30 доз, в зависимости от размера упаковки.
• Каждый раз, когда вы заряжаете дозу, нажимая оранжевую кнопку, индикатор дозы перемещается slight на следующий номер (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда следует получить новый ингалятор?

Нужно получить новый ингалятор:

• Если ингалятор кажется поврежденным или потерял защитную крышку, или
• Когда появляется красная полоса на индикаторе дозы, что означает, что вы близки к последней дозе (Рисунок Н), или
• Если ингалятор пуст (Рисунок О).

Рисунок Н

Как узнать, если ингалятор пуст?

Когда оранжевая кнопка не возвращается в верхнее положение и блокируется в среднем положении, вы достигли последней дозы (Рисунок О). Хотя оранжевая кнопка блокируется, вы все еще можете вдохнуть последнюю дозу. После этого ингалятор больше не может быть использован, и вы должны начать использовать новый ингалятор.

Рисунок О

Как чистить ингалятор?

НЕЛЬЗЯ использовать воду для очистки ингалятора, поскольку это может повредить препарат.

Если вы хотите очистить ингалятор, просто очистите внешнюю часть сопла сухой тканью или бумажным полотенцем.