ДУАКЛИР ДЖЕНУЭР 340/12 микрограммов порошок для ингаляций

Введение

Прошу: информация для пациента

Дуаклир ГENUAIR 340микрограмм/12микрограмм порошок для ингаляции

ацлидиний/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Дуаклир ГENUAIR и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дуаклира ГENUAIR
3. Как использовать Дуаклир ГENUAIR
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуаклира ГENUAIR
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Дуаклир ГENUAIR и для чего он используется

Что такое Дуаклир ГENUAIR

Это лекарство содержит два активных вещества, называемых ацлидинием и формотерол фумаратом дигидратом. Оба они принадлежат к группе лекарств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют мышцы ваших дыхательных путей, что позволяет расширить дыхательные пути и облегчить дыхание. Ингалятор ГENUAIR вводит активные вещества непосредственно в легкие при вдохе.

Для чего используется Дуаклир ГENUAIR

Дуаклир ГENUAIR используется у взрослых пациентов, которые испытывают трудности с дыханием из-за заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), при котором дыхательные пути и альвеолы в легких повреждаются или блокируются. Расширяя дыхательные пути, лекарство помогает облегчить симптомы, такие как трудности с дыханием. Регулярное использование Дуаклира ГENUAIR уменьшит влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дуаклира ГENUAIR

Не используйте Дуаклир ГENUAIR:

• если вы аллергичны к ацлидинию, формотерол фумарату дигидрату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Дуаклира ГENUAIR, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов/заболеваний:

• Если у вас есть астма. Это лекарство не должно использоваться для лечения астмы.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если у вас есть нарушения функции щитовидной железы (тиротоксикоз).
• Если у вас есть опухоль надпочечной железы (феохромоцитома).
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или проблемы с увеличением предстательной железы.
• Если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом, которое вызывает повышенное давление в глазу.

Прекратите использовать Дуаклир ГENUAIR и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Если вы заметили внезапное сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или трудности с дыханием сразу после использования лекарства. См. раздел 4.

Дуаклир ГENUAIR используется как поддерживающее лечение (долгосрочное) ХОБЛ. Это лекарство не должно использоваться для лечения внезапного приступа трудностей с дыханием или свистящего дыхания.

Если ваши обычные симптомы ХОБЛ (трудности с дыханием, свистящее дыхание или кашель) не улучшаются или ухудшаются во время лечения Дуаклиром ГENUAIR, вы должны продолжать использовать лекарство, но также обратиться к вашему врачу как можно скорее, чтобы он определил, нужны ли вам другие лекарства.

Если вы видите ореол вокруг световых источников или цветных изображений, испытываете боль или дискомфорт в глазах или временно испытываете размытое зрение, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Сухость во рту была обнаружена при использовании лекарств, подобных Дуаклиру ГENUAIR. В долгосрочной перспективе сухость во рту может быть связана с кариесом зубов, поэтому важно следить за гигиеной полости рта.

Дети и подростки

Дуаклир ГENUAIR не должен использоваться у детей или подростков моложе 18 лет.

Использование Дуаклира ГENUAIR с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Если вы используете Дуаклир ГENUAIR с другими лекарствами, возможно, что эффект Дуаклира ГENUAIR или других лекарств будет изменен.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Любое лекарство, которое может быть подобно Дуаклиру ГENUAIR для лечения трудностей с дыханием.
• Лекарства, которые снижают уровень калия в крови. К ним относятся:

• оральные кортикостероиды (например, преднизолон),
• диуретики (например, фуросемид или гидрохлортиазид),
• определенные лекарства, используемые для лечения респираторных заболеваний (например, теофиллин).

• Лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения артериальной гипертонии и других сердечных заболеваний (например, атенолол или пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• Лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT» (которое наблюдается на электрокардиограмме). К ним относятся лекарства для лечения:

• депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),
• бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Вы не должны использовать Дуаклир ГENUAIR, если вы беременны или кормите грудью, unless ваш врач рекомендовал это.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Дуаклир ГENUAIR повлияет на вашу способность водить или использовать машины. У некоторых пациентов это лекарство может вызывать размытое зрение или головокружение. Если вы испытываете любую из этих реакций, не водите и не используйте машины до тех пор, пока головокружение не пройдет и зрение не нормализуется.

Дуаклир ГENUAIR содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Дуаклир ГENUAIR

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну ингаляцию утром и одну ингаляцию вечером.
• Вы можете использовать Бримику ГENUAIR в любое время, до или после еды или питья.
• Эффекты Дуаклира ГENUAIR длятся 12 часов, поэтому вы должны попытаться использовать Дуаклир ГENUAIR в одно и то же время каждое утро и вечером, поскольку это гарантирует, что в вашем организме всегда будет достаточно лекарства, чтобы помочь вам дышать легче в течение всего дня и ночи. Кроме того, использование его всегда в одно и то же время поможет вам запомнить, что вам нужно использовать его.
• Рекомендуемая доза может использоваться у пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами почек или печени. Не нужно корректировать дозу у этих пациентов.
• Бримика ГENUAIR предназначена для ингаляционного использования.
• Инструкции по применению:см. Инструкции по применению в конце этого листка-вкладыша, чтобы узнать, как использовать ингалятор ГENUAIR. В случае сомнений в использовании Дуаклира ГENUAIR проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ХОБЛ - это заболевание, которое развивается в течение длительного времени, и поэтому Дуаклир ГENUAIR предназначен для долгосрочного использования. Лекарство должно использоваться каждый день, дважды в день, и не только когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Если вы использовали больше Дуаклира ГENUAIR, чем должно быть

Если вы считаете, что использовали больше Дуаклира ГENUAIR, чем должно быть, вы с большей вероятностью испытаете некоторые из его побочных эффектов, таких как размытое зрение, сухость во рту, тошнота, тремор, головная боль, сердцебиение или повышение артериального давления; в этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку Дуаклира ГENUAIR. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Дуаклир ГENUAIR

Если вы забыли принять дозу Дуаклира ГENUAIR, ее следует принять как можно скорее, и следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дуаклиром ГENUAIR

Это лекарство предназначено для длительного лечения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы:

• испытываете отек лица, горла, губ или языка (с или без трудностей с дыханием или глотанием), крапивницу или сильный зуд кожи (уртикарию), поскольку они могут быть симптомами аллергической реакции. С имеющимися данными невозможно оценить частоту этой реакции.

• испытываете сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или трудности с дыханием сразу после использования лекарства. Они могут быть признаками состояния, называемого «парadoxический бронхоспазм», которое представляет собой сильное и длительное сжатие мышц дыхательных путей сразу после лечения бронходилататором. Эта реакция может возникнуть редко (у 1 из 1000 человек).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Слабость или судороги мышц и/или аномальный сердечный ритм, поскольку они могут быть признаками снижения уровня калия в крови
• Усталость, повышенная жажда и/или частое мочеиспускание, поскольку они могут быть признаками повышения уровня сахара в крови
• Сердцебиение, поскольку оно может быть признаком аномального сердечного ритма

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Внезапные трудности с дыханием или глотанием, отек языка, горла, губ или лица, крапивница и/или зуд кожи; они могут быть признаками аллергической реакции

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Дуаклира ГENUAIR:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Комбинация боли в горле и повышения слизи; они могут быть признаками насофарингита
• Головная боль
• Боль при мочеиспускании и/или частое мочеиспускание; они могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей
• Кашель
• Диарея
• Закупорка носа или заложенность, повышение слизи и/или боль или ощущение давления в щеках или лбу; они могут быть симптомами синусита
• Головокружение
• Судороги мышц
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Трудности с засыпанием
• Сухость во рту
• Боль в мышцах
• Абсцесс (инфекция) десен
• Повышенные уровни в крови белка, находящегося в мышечной ткани и называемого креатинфосфокиназой
• Тремор
• Тревога

Редко

• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия)
• Аномальный или нерегулярный сердечный ритм (аритмии)
• Боль или сжатие в груди (стенокардия)
• Размытое зрение
• Изменения тона голоса (дисфония)
• Трудности с мочеиспусканием или ощущение, что мочевой пузырь не опорожняется полностью (задержка мочи)
• Аномальный электрокардиограмма (пролонгация интервала QT), которая может привести к аномальному сердечному ритму
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Раздражение горла
• Воспаление полости рта (стоматит)
• Повышение артериального давления
• Нервозность
• Крапивница
• Зуд кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дуаклира ГENUAIR

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ингалятора, футляре и пакете ингалятора после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните ингалятор ГENUAIR в закрытом пакете до начала лечения.

Используйте в течение 60 дней после открытия пакета.

Не используйте Дуаклир ГENUAIR, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

После использования последней дозы ингалятор следует утилизировать. Лекарства не должны выбрасываться в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуаклира Дженюэйр

• Активные вещества - ацлидиний и формотерол фумарат дигидрат. Каждая выпущенная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 396 микрограммов бромида ацлидиния, эквивалентного 340 микрограммам ацлидиния, и 11,8 микрограммов формотерола фумарат дигидрата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 под заголовком "Бримика Дженюэйр содержит лактозу" для получения дополнительной информации).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дуаклир Дженюэйр - это белый или почти белый порошок для ингаляции.

Ингалятор Дженюэйр - это устройство белого цвета с встроенным дозатором и оранжевым кнопкой дозирования. Мундштук покрыт съемной защитной крышкой оранжевого цвета. Он поставляется в герметичной алюминиевой упаковке, содержащей пакетик с десикантом. После извлечения ингалятора из упаковки упаковку и десикант необходимо выбросить.

Предоставляются следующие размеры упаковки:

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 30 дозами.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 60 дозами.

Упаковка, содержащая 3 ингалятора по 60 доз каждая.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082МА Амстердам

Нидерланды

Производитель:

Индустриас Фармакеутикас Альмираль, С.А.

Ктра. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

Этот раздел содержит информацию о том, как использовать ингалятор Дженюэйр. Важно прочитать эту информацию, поскольку Дженюэйр может работать по-другому, чем ингаляторы, которые вы использовали ранее. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как использовать ингалятор, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Инструкции по применению разделены на следующие разделы:

• Как начать
• Шаг 1: подготовьте свою дозу
• Шаг 2: вдохните лекарство
• Дополнительная информация

Как начать

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования лекарства

Ознакомьтесь с частями вашего ингалятора Дженюэйр

Перед использованием:

• Перед первым использованием откройте герметичную упаковку и извлеките ингалятор. Утилизируйте упаковку и десикант.
• Не нажимайте оранжевую кнопку, пока не будете готовы вдохнуть дозу.
• Удалите защитную крышку, слегка нажав на стрелки, расположенные на каждой стороне (Рисунок Б).

ШАГ 1: подготовьте свою дозу

1. Проверьте отверстие мундштука и убедитесь, что ничего не блокирует его (Рисунок В).
2. Проверьте окно контроля (оно должно быть красным, Рисунок В).

1. Держите ингалятор горизонтально с мундштуком, обращенным к вам, и оранжевой кнопкой в верхней части (Рисунок Г).

1. Нажмите оранжевую кнопку вниз и до конца, чтобы загрузить свою дозу (Рисунок Д).

Когда вы нажимаете оранжевую кнопку вниз и до конца, окно контроля изменит цвет с красного на зеленый.

1. Отпустите оранжевую кнопку (Рисунок Е).

Остановитесь и проверьте:

1. Убедитесь, что окно контроля теперь зеленое (Рисунок Ж).

Ваше лекарство готово к вдыханию.

Перейдите к "ШАГУ 2: вдохните лекарство".

Рисунок Ж

ШАГ 2: вдохните лекарство

2.1 Держите ингалятор на расстоянии ото рта и полностью выдохните воздух.Никогда не выдыхайте внутрь ингалятора (Рисунок И).

2.2 Держите голову прямо, поместите мундштук между губами и плотно закройте их вокруг мундштука (Рисунок Й).

Рисунок Й

2.3 Сделайте сильный и глубокий вдохчерез рот. Продолжайте вдыхать как можно дольше.

2.4 Удалите ингалятор изо рта.

2.5 Задержите дыхание как можно дольше.

2.6 Медленно выдохните воздух в сторону от ингалятора.

Остановитесь и проверьте:

2.7 Убедитесь, что окно контроля теперь красное (Рисунок К). Это означает, что вы правильно вдохнули лекарство.

Поместите защитную крышку обратно на мундштук после каждого использования (Рисунок М), чтобы избежать загрязнения ингалятора пылью или другими материалами. Вы должны утилизировать свой ингалятор, если потеряете защитную крышку.

Дополнительная информация:

Что делать, если вы случайно загрузили дозу?

Храните свой ингалятор с защитной крышкой на месте до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть лекарство, затем удалите крышку и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор дозы?

• Индикатор дозы показывает общее количество доз, оставшихся в ингаляторе (Рисунок Н).
• При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 или 30 доз, в зависимости от размера упаковки.
• Каждый раз, когда вы загружаете дозу, нажимая оранжевую кнопку, индикатор дозы слегка перемещается к следующему номеру (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда следует получить новый ингалятор?

Вы должны получить новый ингалятор:

• Если ваш ингалятор, кажется, поврежден или потерял защитную крышку, или
• Когда появляется красная полоса на индикаторе дозы, это означает, что вы приближаетесь к последней дозе (Рисунок Н), или
• Если ваш ингалятор пуст (Рисунок О).

Как узнать, пуст ли ваш ингалятор?

Когда оранжевая кнопка не возвращается полностью в верхнее положение и застревает в среднем положении, это означает, что вы достигли последней дозы (Рисунок О). Даже если оранжевая кнопка застряла, вы можете продолжать вдыхать последнюю дозу. После этого ингалятор не может быть использован повторно, и вы должны начать использовать новый ингалятор.

Как следует чистить ингалятор?

НИКОГДА не используйте воду для очистки ингалятора, поскольку это может повредить ваше лекарство.

Если вы хотите очистить свой ингалятор, просто протрите внешнюю часть мундштука сухой тканью или бумажным полотенцем.