ДРОВЕЛИС 3 мг/14,2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дровелис 3 мг/14,2 мг таблетки, покрытые пленкой

дроспиренон/эстетрол

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструктажа

1. Что такое Дровелис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дровелиса
3. Как принимать Дровелис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дровелиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дровелис и для чего он используется

Дровелис - это контрацептивное лекарство, используемое для предотвращения беременности.

• 24 таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, - это активные таблетки, содержащие небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых эстетролом и дроспиреноном.
• 4 таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, - это неактивные таблетки, не содержащие гормонов, и называются плацебо.
• Контрацептивные лекарства, содержащие два разных гормона, такие как Дровелис, называются комбинированными оральными контрацептивами. Комбинированные оральные контрацептивы предотвращают беременность, препятствуя овуляции (выходу яйцеклетки из яичника) и уменьшая вероятность того, что любая вышедшая яйцеклетка будет оплодотворена и вы забеременеете.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дровелиса

Общие соображения

Прежде чем начать принимать Дровелис, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови - см. раздел

2 "Тромбы крови".

Прежде чем начать принимать Дровелис, врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной медицинской истории и истории ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести другие обследования.

В этом листке описаны несколько ситуаций, в которых вам необходимо прекратить прием Дровелиса или когда может уменьшиться эффективность противозачаточного средства. В этих ситуациях вам не следует иметь половые отношения или необходимо принять дополнительные не-гормональные противозачаточные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод противозачатия. Не используйте метод ритма или календаря или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку пероральные противозачаточные средства могут влиять на температуру тела и циклические изменения состава шейной слизи.

Дровелис, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (синдром приобретенного иммунодефицита, СПИД) или от любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте Дровелис

Не следует принимать Дровелис, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод противозачатия будет более подходящим.

• если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например,

дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.

• если вам необходима операция или если вы проводите много времени без возможности встать (см. раздел "Тромбы крови").
• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды);
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый "мигренью с аурой".
• если у вас есть (или было) доброкачественное или злокачественное новообразование печени.
• если у вас есть (или было) заболевание печени и ваша печень еще не функционирует нормально.
• если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• если у вас есть (или было) или подозревается наличие рака молочной железы или генитальных органов.
• если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если вы аллергичны к эстетролу или дроспиренону или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если какое-либо из этих условий возникает впервые во время приема Дровелиса, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем используйте не-гормональный противозачаточный метод. См. также "Общие соображения" в разделе 2, выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дровелиса.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в легких (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел "Тромб крови" ниже).

Для получения описания симптомов этих тяжелых побочных эффектов см. "Как распознать тромб крови".

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема Дровелиса, также необходимо сообщить врачу:

• если близкий родственник имеет или имел ранее рак молочной железы;
• если у вас есть наследственный ангиеоэдем;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас есть диабет;
• если у вас есть депрессия;
• если у вас есть эпилепсия (см. раздел 2, "Применение Дровелиса с другими препаратами");
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты);
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности);
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам необходима операция или если вы проводите много времени без возможности встать (см. раздел 2 "Тромбы крови");
• если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск образования тромбов. Вам необходимо спросить врача, когда можно начать принимать Дровелис после родов;
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас есть варикозное расширение вен;
• если у вас есть (или было ранее) хлоазма (пигментные пятна коричнево-золотистого цвета, называемые
• "родимыми пятнами", особенно на лице). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас есть состояние, которое возникло впервые во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая кожная сыпь во время беременности [гестационный герпес], заболевание нервов, при котором происходят непроизвольные движения тела [хorea Сиденгама]).

ТРОМБЫ КРОВИ

Применение гормонального противозачаточного препарата, такого как Дровелис, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (это называется "венозный тромбоз", "венозный тромбоэмболизм" или ВТЭ).
• В артериях (это называется "артериальный тромбоз", "артериальный тромбоэмболизм" или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск образования вредного тромба крови из-за Дровелиса небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Применение гормональных противозачаточных препаратов, таких как Дровелис, связано с повышенным риском тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в течение первого года применения гормонального противозачаточного препарата.
• Если образуется тромб в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда впервые начинается применение гормонального противозачаточного препарата. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете применение гормонального противозачаточного препарата (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный противозачаточный препарат.

Когда вы прекращаете применение Дровелиса, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска развития ВТЭ и от типа гормонального противозачаточного препарата, который вы принимаете.

• Общий риск образования тромба в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Дровелисом небольшой.
• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный противозачаточный препарат и не беременны, примерно 2 образуют тромб в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный противозачаточный препарат, содержащий этинилэстрадиол в низкой дозе (<50 микрограммов этинилэстрадиола) в сочетании с левоноргестрелом, норэтистероном или норгестиматом, 5-7 образуют тромб течение года.< li>
• Неизвестно, как сравнить риск тромба с Дровелисом с риском с гормональным противозачаточным препаратом, содержащим левоноргестрел.
• Риск образования тромба зависит от вашей личной медицинской истории (см. "Факторы, повышающие ваш риск тромба" ниже).

Факторы, повышающие ваш риск тромба в вене

Риск тромба с Дровелисом небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• если у ваших близких родственников был тромб в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• если вам необходима операция или если вы проводите много времени без возможности встать из-за травмы или заболевания, или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить применение Дровелиса за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить применение Дровелиса, спросите врача, когда можно снова начать его применение.
• с возрастом (особенно после 35 лет).
• если вы недавно родили.

Риск тромба увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (> 4 часа) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить прекратить применение Дровелиса. Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения Дровелиса, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины, или если вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие ваш риск тромба в артерии

• Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении Дровелиса очень небольшой, но он может увеличиться:
• с возрастом (после 35 лет).
• если вы курите. Когда вы используете гормональный противозачаточный препарат, такой как Дровелис, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного препарата;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у ваших близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас есть заболевание сердца (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас есть диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромба может быть еще выше.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения Дровелиса, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины, или если вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

РАК

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, принимающих гормональные противозачаточные препараты, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормональные противозачаточные препараты, чаще проводятся медицинские осмотры. После прекращения применения гормональных противозачаточных препаратов повышенный риск постепенно уменьшается. Важно регулярно осматривать молочные железы и консультироваться с врачом, если вы заметите какой-либо узел. Также необходимо сообщить врачу, если у близкого родственника был или есть рак молочной железы (см. раздел 2, "Когда необходимо быть особенно осторожным с Дровелисом").

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные (не раковые) и, в еще более редких случаях, злокачественные (раковые) печеночные опухоли. Обратитесь к врачу, если у вас возник сильный необычный абдоминальный боль.

Рак шейки матки вызван вирусом папилломы человека (ВПЧ). Было зарегистрировано, что он возникает чаще у женщин, которые используют гормональные противозачаточные препараты в течение более 5 лет. Неизвестно, связано ли это наблюдение с применением гормональных противозачаточных препаратов или с другими факторами, такими как различия в сексуальном поведении.

ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, принимающие гормональные противозачаточные препараты, такие как Дровелис, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушение настроения или депрессию, проконсультируйтесь с врачом. Врач может порекомендовать другой метод противозачатия.

3. Как принимать Дровелис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать таблетки

Блистер Дровелис содержит 28 таблеток: 24 активные розовые таблетки с действующими веществами (номера 1-24) и 4 белые таблетки-плацебо без действующих веществ (номера 25-28).

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер Дровелис, принимайте активную розовую таблетку, помеченную номером 1 (см. «Начало»). Выберите из 7 стикеров с указателями дней недели тот, который начинается с вашего дня начала. Например, если вы начинаете в среду, используйте стикер дней недели, который начинается с «Ср». Приклейте его на рамку передней части блистера, прямо над символом «». Каждый день будет соответствовать ряду таблеток. Это позволяет вам проверить, принимали ли вы свою ежедневную таблетку.

Принимайте одну таблетку каждый день, примерно в одно и то же время; если необходимо, с небольшим количеством воды.

Следуйте направлению стрелок на блистере, чтобы сначала использовать активные розовые таблетки, а затем белые таблетки-плацебо.

Ваша менструация начнется во время приема белых таблеток-плацебо (эта менструация называется «кровотечение отмены»). Обычно она начинается через 2-4 дня после приема последней активной розовой таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.

Начинайте принимать следующий блистер сразу после последней белой таблетки-плацебо, даже если ваша менструация еще не закончилась. Это означает, что вы всегда будете начинать новый блистер в один и тот же день недели, и также будете иметь менструацию примерно в одни и те же дни каждый месяц.

Некоторые пользователи могут не иметь менструации каждый месяц во время приема белых таблеток-плацебо. Если вы приняли Дровелис каждый день согласно этим инструкциям, то очень маловероятно, что вы беременны.

Начало вашего первого упаковки Дровелис

Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начинайте принимать Дровелис в первый день вашего цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете принимать Дровелис в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности.

Вы также можете начать со 2-го по 5-й день цикла, но должны использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если вы переходите от другого гормонального контрацептива (гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Начинайте принимать Дровелис предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) вашего предыдущего гормонального контрацептива, и не позднее дня после периода без таблеток вашего предыдущего гормонального контрацептива (или после последней неактивной таблетки вашего предыдущего гормонального контрацептива). Когда вы переходите от вагинального кольца или трансдермального пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы переходите от метода, содержащего только прогестаген (только прогестаген, инъекция, имплант или система внутриматочной доставки, выделяющая прогестаген)

Вы можете перейти в любой день от гормонального контрацептива, содержащего только прогестаген (от импланта или системы внутриматочной доставки в день его удаления, от инъекции, когда должна быть сделана следующая инъекция), но в всех этих случаях вам следует использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 последовательных дней приема таблеток.

После спонтанного или искусственного аборта

Следуйте советам вашего врача.

После рождения ребенка

Вы можете начать принимать Дровелис между 21-м и 28-м днем после родов. Если вы начинаете после 28-го дня, вы должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дровелис. Если после родов вы имели половые контакты до начала приема Дровелис, убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующей менструации.

Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать Дровелис (снова) после рождения ребенка

Прочитайте раздел «Лактация».

Спросите вашего врача или фармацевта, что делать, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли слишком много Дровелис

Не было сообщено о серьезных побочных эффектах при приеме слишком многих таблеток Дровелис. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете испытывать тошноту, рвоту или вагинальное кровотечение. Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но приняли это лекарство случайно, могут испытывать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дровелис или обнаружили, что ребенок принял Дровелис, попросите совета у вашего врача.

Если вы забыли принять Дровелис

Последние 4 белые таблетки в блистере - это таблетки-плацебо. Если вы забыли одну из этих таблеток, это не имеет никакого эффекта на надежность Дровелис. Вы должны выбросить забытую белую таблетку-плацебо.

Если вы забыли активную розовую таблетку(таблетки 1-24 в вашей полоске блистера), вы должны сделать следующее:

• если прошло менее 24 часов с момента забытой активной розовой таблетки, защита от беременности не снижается. Принимайте таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время

• если прошло более 24 часов с момента забытой активной розовой таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Существует риск неполной защиты от беременности, если вы забыли принять активную розовую таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому вы должны следовать следующим инструкциям (см. также схему):

Более одной забытой таблетки в этом блистере:

Свяжитесь с вашим врачом.

Забытая активная розовая таблетка между днями 1-7

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры защиты, например, презерватив, в течение следующих 7 дней, пока вы принимаете таблетки правильно. Если у вас были половые контакты в течение недели до забытой таблетки, вам следует рассмотреть риск беременности. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Забытая активная розовая таблетка между днями 8-17

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо принимать дополнительные меры защиты.

Забытая активная розовая таблетка между днями 18-24

Вы можете следовать двум следующим вариантам:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приема белых таблеток-плацебо из этого блистера выбросьте их и начните следующий блистер (день начала будет другим).

Вероятно, у вас будет период в конце второго блистера (во время приема белых таблеток-плацебо), но вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время второго блистера.

1. Вы также можете перестать принимать активные розовые таблетки и перейти直接 к 4 белым таблеткам-плацебо. Прежде чем принимать белые таблетки-плацебо, запишите день, когда вы забыли принять свою таблетку. Период с плацебо не должен превышать 4 дней. Если вы хотите начать новый блистер в день, когда вы всегда это делаете, принимайте белые таблетки-плацебо в течение менее 4 дней.

Если вы следуете одному из этих двух вариантов, вы будете защищены от беременности.

Если вы забыли принять одну из таблеток в блистере и не имеете кровотечения во время дней плацебо, это может означать, что вы беременны. Свяжитесь с вашим врачом перед началом следующего блистера.

Календарь: Если прошло более 24 часов с момента, когда вам следовало принять активные розовые таблетки

Более одной забытой таблетки в этом блистере

Следуйте советам вашего врача.

Если вы рвались или имели сильную диарею

Если вы рвались в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или если у вас была сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не были полностью абсорбированы организмом. Это похоже на ситуацию, когда вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять как можно скорее другую активную розовую таблетку из резервного блистера. Если возможно, принимайте ее в течение 24 часов после времени, когда вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или если прошло 24 часа или более, вам следует следовать рекомендациям, описанным в разделе «Если вы забыли принять Дровелис».

Отсрочка менструации: что вам следует знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить свой период, не принимая белые таблетки-плацебо из 4-й строки и перейдя直接 к новому блистеру Дровелис и завершив его. Вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время второго блистера. Завершите этот второй блистер, принимая 4 белые таблетки-плацебо. Затем начните следующий блистер. Вы можете попросить совета у вашего врача перед решением отсрочить менструацию.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время приема белых таблеток-плацебо. Если вам необходимо изменить этот день, уменьшите количество дней, в течение которых вы принимаете плацебо, т.е. когда вы принимаете белые таблетки-плацебо, но никогда не увеличивайте их (максимально 4). Например, если вы начинаете принимать таблетки-плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), вам следует начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Возможно, у вас не будет кровотечения во время сокращенного периода приема белых таблеток-плацебо. Во время следующего блистера вы можете испытывать некоторое кровотечение (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение в дни, когда вы принимаете активные розовые таблетки.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Дровелис

Вы можете прекратить принимать Дровелис в любое время. Если вы не хотите забеременеть, сначала проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекратите принимать Дровелис, потому что хотите забеременеть, рекомендуется подождать до первой естественной менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Это поможет вам определить дату родов более точно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дровелисом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дровелиса».

Следующие побочные эффекты были связаны с использованием Дровелиса:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• нарушение и изменение настроения и либидо;
• головная боль;
• боль в животе, тошнота;
• акне;
• боль в груди, болезненные менструации, вагинальное кровотечение (во время или вне менструаций, обильное нерегулярное кровотечение);
• колебания веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• грибковые инфекции, вагинальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей;
• изменения аппетита (нарушение аппетита);
• депрессия, эмоциональные расстройства, тревожные расстройства, стресс, проблемы со сном;
• мигрень, головокружение, онемение, сонливость;
• приливы;
• вздутие живота (желудка), рвота, диарея;
• выпадение волос, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), сухость кожи, кожные высыпания, отек кожи;
• боль в спине;
• воспаление груди, уплотнения в груди, аномальное генитальное кровотечение, боль во время полового акта, фиброзно-кистозная болезнь груди (наличие одного или нескольких кист в груди), обильное менструальное кровотечение, отсутствие менструаций, менструальные расстройства, предменструальный синдром, сокращения матки, маточное или вагинальное кровотечение, включая кровотечение, вагинальные выделения, вульвовагинальные расстройства (сухость, боль, запах, дискомфорт);
• усталость, отек различных частей тела, например, лодыжек (отек), боль в груди, аномальные ощущения;
• анализы крови, показывающие увеличение печеночных ферментов, изменения в определенных типах жиров в крови (липидов).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• воспаление груди;
• доброкачественная опухоль груди;
• гиперчувствительность (аллергия);
• задержка жидкости, увеличение уровня калия в крови;
• нервозность;
• потеря памяти;
• сухость глаз, размытое зрение, ухудшение зрения;
• оглушение;
• высокое или низкое кровяное давление, воспаление вены с образованием тромба (тромбофлебит), варикоз;
• запор, сухость во рту, изжога, отек губ, метеоризм, воспаление кишечника, гастрорефлюкс, аномальные кишечные сокращения;
• аллергические реакции на коже, пигментные пятна коричнево-золотистого цвета (хлоазма) и другие нарушения пигментации, мужской тип роста волос, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, такие как дерматит и зудящий дерматит, перхоть и жирная кожа (себорея) и другие кожные расстройства;
• спазмы, боль и дискомфорт в мышцах и суставах;
• боль в мочевыводящих путях, аномальный запах мочи;
• беременность, развивающаяся вне матки (внематочная беременность);
• киста яичника, спонтанное увеличение лактации, боль в тазу, изменение цвета груди, кровотечение во время полового акта, нарушения эндометрия, нарушения соска, аномальное маточное кровотечение;
• дискомфорт и общее чувство недомогания, повышение температуры тела, боль;
• повышение кровяного давления, изменения в анализах крови (анормальные показатели функции почек, увеличение калия в крови, увеличение глюкозы в крови, снижение гемоглобина, снижение запасов железа в крови, кровь в моче);
• вредные тромбы в вене, например:
• в ноге или ступне (т.е. ТВП)
• в легком (т.е. ЭП)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дровелиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD и EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дровелиса

Активные вещества - дроспиренон и эстетрол.

Каждый активный розовый таблетка содержит 3 мг дроспиренона и эстетрол моногидрат, эквивалентный 14,2 мг эстетрола.

Белые таблетки-плацебо не содержат активных веществ.

Другие компоненты:

Активные розовые таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дровелис содержит лактозу и натрий»), гликолат натрия крахмала (см. раздел 2 «Дровелис содержит лактозу и натрий»), кукурузный крахмал, повидон K30, стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки:

гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), гидрогенизированное масло семян хлопка, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Белые таблетки-плацебо, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дровелис содержит лактозу и натрий»), кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки:

гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), гидрогенизированное масло семян хлопка, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активные розовые таблетки, покрытые пленкой, имеют диаметр 6 мм, круглые, биконвексные с логотипом в форме капли, выгравированным на одной стороне.

Белые таблетки-плацебо, покрытые пленкой, имеют диаметр 6 мм, круглые, биконвексные с логотипом в форме капли, выгравированным на одной стороне.

Дровелис выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых пленкой (24 активные розовые таблетки и 4 белые таблетки-плацебо), упакованных в картонную коробку. Помимо блистеров, коробка Дровелиса содержит футляр для хранения и 1, 3, 6 или 13 самоклеящихся этикеток с днями недели. Количество самоклеящихся этикеток зависит от количества блистеров.

Размеры упаковок: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) и 364 (13 × 28) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Германия

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.