ДРОСУРЕЛЛЕ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дросурелл 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Этинилэстрадиол/дроспиренон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Дросурелл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дросурелла
3. Как принимать Дросурелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дросурелла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросурелл и для чего он используется

• Дросурелл - это контрацептив и используется для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дросуреллы

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Дросуреллу, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать Дросуреллу, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование Дросуреллы или когда эффект Дросуреллы может уменьшиться.

В таких ситуациях вам не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные非-гормональные меры контрацепции, такие как использование презерватива или другого барьерного метода.

Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Дросурелла изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Дросурелла, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте Дросуреллу

Не следует использовать Дросуреллу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени, и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или подозревается, рак молочной железы или рак генитальных органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6). Это может вызвать зуд, сыпь или воспаление.
• Не принимайте Дросуреллу, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дросурелла»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дросурелла не показана для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины пожилого возраста

Дросурелла не показана для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дросуреллу, если у вас есть заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дросуреллу» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дросуреллу, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дросуреллу» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас есть тромб крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т.е. пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови» далее).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время использования Дросуреллы или любого другого комбинированного контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Если состояние развивается или ухудшается во время использования Дросуреллы, вам также следует сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника есть или было ранее рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре)
• Если у вас есть сахарный диабет
• Если у вас есть депрессия. Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как Дросурелла, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить у врача, когда можно начать принимать Дросуреллу после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дросурелла»).
• Если у вас есть любое заболевание, которое могло появиться впервые во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационный герпес), нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения (хорея Сиденгама)).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата.
• Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как отек лица, языка и/или горла, затруднение глотания или потенциальная крапивница с затруднением дыхания. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангioneдемы.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросурелла, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Дросуреллы небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов было связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете использовать Дросуреллу, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Дросуреллой небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как Дросурелла, около 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в вене» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Дросуреллой небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипсовая повязка на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Дросуреллы несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Дросуреллы, спросите у врача, когда можно снова начать использовать ее.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько этих состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить прекратить использование Дросуреллы.

Если любое из этих состояний изменится во время использования Дросуреллы, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб крови в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Дросуреллы очень небольшой, но может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Дросурелла, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если любое из этих состояний изменится во время использования Дросуреллы, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом врачу.

Дросурелла и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы немного чаще встречается у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, но не известно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, более часто проходят медицинские осмотры. Частота обнаружения рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотры молочной железы и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

В редких случаях были сообщены доброкачественные опухоли печени, и еще реже даже злокачественные опухоли, у пользователей гормональных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Кровотечение между менструациями

3. Как принимать Дросурелле

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку Дросурелле каждый день, с небольшим количеством воды, если необходимо. Можно принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Упаковка (блистер) содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который ее следует принимать. Если вы начинаете прием в среду, принимайте таблетку с надписью «СР» рядом. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

Затем не принимайте никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимаете таблетки (так называемой недели отдыха), должна начаться менструация. Менструация, которую также можно назвать «кровотечением отмены», обычно начинается на 2-3 день недели отдыха.

На 8-й день после приема последней таблетки Дросурелле (т.е. после недели отдыха в 7 дней) вы должны начать следующую упаковку, даже если менструация еще не завершилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете Дросурелле таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать первый цикл?

• Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начинайте принимать Дросурелле в первый день вашего обычный цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете принимать Дросурелле в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Также можно начинать прием в дни 2-5 цикла, но необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать принимать Дросурелле предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после недели отдыха вашего предыдущего контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива). Когда вы переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочное устройство с прогестагеном)

Вы можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день (если это имплант или внутриматочное устройство, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция), но в любом случае используйте дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка

Вы можете начать принимать Дросурелле между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, используйте один из так называемых барьерных методов контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема Дросурелле.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Дросурелле, вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Дросурелле после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли слишком много Дросурелле

Не было зарегистрировано случаев, когда прием слишком большой дозы Дросурелле вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы приняли слишком много таблеток одновременно, включают в себя плохое самочувствие или рвоту, или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального цикла, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток Дросурелле или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дросурелле

• Если вы задержались менее 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержались более 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. Следовательно, следуйте следующим рекомендациям (см. также диаграмму ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Обратитесь к врачу.

• Пропуск таблетки в неделю 1

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые отношения в неделю до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае обратитесь к врачу.

• Пропуск таблетки в неделю 2

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Пропуск таблетки в неделю 3

У вас есть два варианта:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала недели отдыха начните следующую упаковку.

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго цикла, хотя вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго цикла.

1. Вы также можете прекратить прием таблеток и перейти直接 к неделе отдыха (записав день, в который вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый цикл в обычное время, ваша неделя отдыха должна длиться менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили таблетку и не имеете менструации во время первой недели отдыха, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующей упаковки.

Следующая диаграмма показывает, как действовать в случае пропуска таблетки:

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы испытываете сильную диарею, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью абсорбированы организмом. Ситуация практически эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи принимайте таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часовпосле обычного времени приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы пропустили Дросурелле».

Отсрочка менструации: что вам нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если начнете принимать новый цикл Дросурелле вместо недели отдыха и закончите его. Вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время второго цикла. После окончания второго цикла сделайте обычную неделю отдыха и начнитеследующий цикл.

Вы должны проконсультироваться с врачом перед решением об отсрочке менструации.

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваша менструация начнется во время недели отдыха. Если вам нужно изменить день, уменьшите количество дней отдыха ( но никогда не увеличивайте – 7 максимум!). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу, и вы хотите изменить на вторник (за 3 дня до), начните новый цикл за 3 дня до обычного. Если вы сделаете неделю отдыха очень короткой (например, 3 дня или менее), вы можете не испытать кровотечение в течение этих дней. Тогда вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Дросурелле

Вы можете прекратить принимать Дросурелле, когда захотите. Если вы не хотите беременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если вы хотите беременеть, прекратите принимать Дросурелле и подождите до менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с Дросуреллом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Дросурелла».

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или потенциальную крапивницу с трудностями дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующий список побочных эффектов связан с использованием Дросурелла.

Частые побочные эффекты(может повлиять до 1 из 10 человек):

• изменения настроения,
• головная боль,
• абдоминальная боль (боль в желудке),
• акне,
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 100 человек):

• кандида (грибковая инфекция),
• герпес простой (герпес.labialis),
• аллергические реакции
• повышение аппетита,
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• покалывание и онемение, головокружение,
• проблемы со зрением,
• нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм,
• тромбы (тромбоз) в легких (пульмональная эмболия), повышение артериального давления, понижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор,
• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или трудности с глотанием или крапивница с трудностями дыхания (ангиоэдема),
• потеря волос (алопеция), экзема, зуд, кожная сыпь, сухая кожа, заболевания кожи, связанные с себореей (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы,
• инфекция мочевого пузыря,
• уплотнения в груди (доброкачественные или злокачественные), выработка молока без беременности (галакторея), овариальные кисты, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальные цервикальные мазки (Пап-тест или окраска по Папаниколау), снижение интереса к сексу,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение,
• потеря веса.

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• астма
• проблемы со слухом
• эритема узловатая (характеризуется болезненными узлами красноватого цвета на коже)
• эритема многоформная (кожная сыпь с красноватыми пятнами в виде мишени или язв)
• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП)
• В легком (т.е. ПЭ)
• Инфаркт миокарда
• Инсульт
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дросурелла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дросурелла

Активные вещества: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки - покрытые пленкой, круглые, розового цвета, диаметром примерно 5,7 мм.

Дросурелл выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик, С.А.

улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

улица Ла-Вальина, с/н,

Промышленная зона Наватехера,

Виллаquilambre

24193 Леон, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Джанджи 0,02 мг/3 мг ????????? ????????

Греция: Эстрофикс 0,02 мг/3 мг επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Испания: Дросурелл 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ирландия: Этинилэстрадиол/Дроспиренон Леон Фарма 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Дроспиренон + Этинилэстрадиол Генерис 3 мг + 0,02 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2022

Актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/