ДРОСПИРЕНОН/ЭТИНИЛЕСТРАДИОЛ ЭКЗЕЛЬТИС ХЕЛСКЕА 3мг/0,02мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare 3 мг/0,02 мг фильм-облицованные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare
3. Как принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare и для чего он используется

Дроспиренон/Этинилэстрадиол является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare

Общие соображения

Прежде чем начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых следует прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол или когда эффект дроспиренон/этинилэстрадиол может уменьшиться.

В таких ситуациях не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные не гормональные противозачаточные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку дроспиренон/этинилэстрадиол изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Дроспиренон/этинилэстрадиол, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare

Не следует принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые будут более подходящими.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмонэмболия, ПЭ) или в других органах.

• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или подозревается, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Другие лекарства и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дроспиренон/этинилэстрадиол не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины пожилого возраста

Дроспиренон/этинилэстрадиол не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол, если у вас есть печеночная болезнь. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дроспиренон/этинилэстрадиол.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний

В некоторых ситуациях вам необходимо будет быть особенно осторожным во время приема дроспиренон/этинилэстрадиол или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры. Если состояние развивается или ухудшается во время приема дроспиренон/этинилэстрадиол, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Если у близкого родственника есть или было рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• • Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
  • Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  • Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
  • Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол после родов.
  • Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
  • Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare»).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть заболевание, которое могло появиться впервые во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол, увеличивает ваш риск тромбов крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за дроспиренон/этинилэстрадиол небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмонэмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы принимаете комбинированный гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с дроспиренон/этинилэстрадиол небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 desarrollarán тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 desarrollarán тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол, около 9-12 женщин desarrollarán тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с дроспиренон/этинилэстрадиол небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или болезни или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования дроспиренон/этинилэстрадиол, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или у вас значительно увеличивается вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании дроспиренон/этинилэстрадиол очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас несколько из этих состояний или если какое-либо из них особенно серьезное, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования дроспиренон/этинилэстрадиол, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или у вас значительно увеличивается вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто проходят обследования.

3. Как принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку дроспиренон/этинилэстрадиол каждый день с водой, если необходимо. Можно принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку, покрытую пленкой. День недели, в который следует принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, должны принимать таблетку с “СР” рядом. Следуйте направлению стрелки блистера, пока не примете все 21 таблетку.

После этого не должны принимать никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимают таблеток (так называемой недели отдыха), должна произойти менструация. Обычно менструация, которая также может называться кровотечением отмены, начинается на второй или третий день недели отдыха.

На восьмой день после приема последней таблетки дроспиренон/этинилэстрадиол (т.е. после недели отдыха 7 дней) должны начать следующий блистер, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, когда начали предыдущий, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если принимаете дроспиренон/этинилэстрадиол таким образом, также защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начинайте принимать дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если начинаете дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день менструации, будете сразу же защищены от беременности. Также можно начинать в дни 2-5 цикла, но должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Смена с другого гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Можете начинать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки вашего предыдущего контрацептива, но не позднее чем на следующий день после недели отдыха вашего предыдущего контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива). Когда меняете с вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Смена с метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестаген-содержащая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система).

Можете менять с прогестаген-содержащей таблетки в любой день (если это имплант или внутриматочная система, в день ее удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

Можете начинать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если начинаете позже 28 дня, должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема дроспиренон/этинилэстрадиол, должны быть уверены, что не беременны или дождаться следующей менструации.

• Если находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол после рождения ребенка.

Прочитайте раздел “Лактация”.

Спросите уврача, еслинеуверены, когда начинать.

Если приняли слишком много Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare

Не было зарегистрировано случаев, когда прием слишком большой дозы дроспиренон/этинилэстрадиол вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы приняли слишком много таблеток одновременно, могут быть: тошнота или рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если забыли принять Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare

• Если задержка менее 12 часовв приеме таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если задержка более 12 часовв приеме таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток забыто, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если забыли принять таблетку в начале блистера (1-я строка) или в конце 3-й недели (3-я строка блистера). Поэтому должны принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Забыли более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в 1-й неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение 7 следующих дней. Если имели половые отношения в неделю до забытой таблетки, можете быть беременной. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку во 2-й неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли одну таблетку в 3-й неделе

Можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо начала недели отдыха начинайте следующий блистер.

Вероятно, будете иметь менструацию (кровотечение отмены) в конце второго блистера, хотя можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием таблеток и перейти直接 к неделе отдыха (записав день, когда забыли принять таблетку). Если хотите начать новый блистер в день, когда всегда начинаете, ваш период отдыха должен длиться менее 7 дней.

Если следуйте одной из этих двух рекомендаций, останетесь защищенными от беременности.

• Если забыли принять таблетку и не имеете менструации во время первого периода отдыха, можете быть беременной. В этом случае должны обратиться к врачу перед продолжением следующего блистера.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда забыли таблетку. После рвоты или диареи должны принять одну таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, в течение 12 часовпосле обычной часовой зоны приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела “Если забыли принять Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare”.

Задержка менструации: что следует знать?

Хотя это не рекомендуется, можете задержать менструацию (кровотечение отмены), если начнете принимать новый блистер дроспиренон/этинилэстрадиол вместо продолжения недели отдыха и закончите его. Можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго блистера. После обычной недели отдыха начинайтеследующий блистер.

Вы должны проконсультироваться с врачом перед решением задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что следует знать?

Если принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется в неделю отдыха. Если необходимо изменить день, уменьшите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте! – 7 является максимальным). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу и хотите изменить на вторник (за 3 дня до), должны начать новый блистер за 3 дня до обычного. Если делаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или менее), можете не испытывать кровотечения в эти дни. Тогда можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если прекратите лечение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Exeltis Healthcare

Можете перестать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, когда хотите. Если не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если хотите забеременеть, перестаньте принимать дроспиренон/этинилэстрадиол и подождите до менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, сможете более легко рассчитать предполагаемую дату рождения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с дроспиреноном/этинилэстрадиолом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экзельтис Хелскеэр».

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующий список побочных эффектов связан с использованием дроспиренон/этинилэстрадиол.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Изменения настроения.
• Головная боль.
• Боль в животе (боль в желудке).
• Акне.
• Боль в груди, увеличение размера груди, напряжение груди, болезненные или нерегулярные менструации.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Кандидоз (грибковая инфекция).
• Герпес на губах (простой герпес).
• Аллергические реакции.
• Увеличение аппетита.
• Депрессия, нервозность, расстройства сна.
• Проблемы с зрением.
• Нерегулярный или слишком быстрый сердечный ритм.
• Тромбы (тромбоз) в легких (пульмонная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен.
• Боль в горле.
• Тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор.
• Потеря волос (алопеция), экзема, зуд, кожные высыпания, сухая кожа, заболевания кожи, связанные с себореей (себорейный дерматит).
• Боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы.
• Инфекция мочевого пузыря.
• Уплотнения в груди (доброкачественные и злокачественные), выработка молока без беременности (галакторея), овариальные кисты, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальные цервикальные мазки (Папаниколау или окраска Папаниколау), снижение интереса к сексу.
• Задержка жидкости, отсутствие энергии, чувство чрезмерной жажды, повышенное потоотделение.
• Потеря веса.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Астма.
• Проблемы со слухом.
• Эритема нодоза (характеризуется болезненными узлами на коже красного цвета).
• Эритема мультиформная (характеризуется кожной сыпью с красными пятнами в форме мишени или язв).
• Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экзельтис Хелскеэр

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экзельтис Хелскеэр

Активные вещества: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы предгелифицированный, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172).

Внешний вид Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экзельтис Хелскеэр и содержимое упаковки

Представлен в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, розового цвета.

Доступен в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Экзельтис Хелскеэр, С.Л.

Промзона Миралькампо, Авда. де Миралькампо 7, 19200

Асукека де Энарес,

Гвадалахара, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Промзона Наватехера, К/ Ла Вальина, с/н;

24193 - Виллакильямбре, Леон

Испания

Дата последнего обновления этого листка:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es