ДРОСПИРЕНОН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ЭКЗЕЛЬТИС 3 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис 3 мг/0,03 мг фильм-облицованные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первом году или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис
3. Как принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис и для чего он используется

Дроспиренон/этинилэстрадиол является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис

Общие соображения

Прежде чем начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прежде чем начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, при которых следует прекратить использование дроспиренона/этинилэстрадиола или когда эффект дроспиренона/этинилэстрадиола может уменьшиться.

В таких ситуациях не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные не гормональные противозачаточные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку дроспиренон/этинилэстрадиол изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Дроспиренон/Этинилэстрадиол, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

Не следует принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые будут более подходящими.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или подозревается, рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Другие лекарства и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дроспиренон/Этинилэстрадиол не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины пожилого возраста

Дроспиренон/Этинилэстрадиол не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол, если у вас есть заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дроспиренона/этинилэстрадиола.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам необходимо будет быть особенно осторожным во время приема дроспиренона/этинилэстрадиола или любого другого комбинированного гормонального противозачаточного средства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры. Если состояние развивается или ухудшается во время приема дроспиренона/этинилэстрадиола, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Если у близкого родственника есть или было рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• • Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
  • Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  • Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы»).
  • Если вы недавно родили, у вас повышенный риск тромбов. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол после родов.
  • Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
  • Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис»).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть заболевание, которое могло появиться впервые во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания.

ТРОМБЫ

Использование комбинированного гормонального противозачаточного средства, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол, увеличивает ваш риск тромба в сравнении с отсутствием его использования. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба из-за дроспиренона/этинилэстрадиола небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб в вене?

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных средств, таких как дроспиренон/этинилэстрадиол, связано с повышенным риском тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального противозачаточного средства.
• Если образуется тромб в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба в вене?

Риск образования тромба в вене выше в течение первого года, когда вы начинаете принимать комбинированное гормональное противозачаточное средство впервые. Риск может быть выше также, если вы начинаете принимать комбинированное гормональное противозачаточное средство (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированное гормональное противозачаточное средство.

Когда вы перестаете принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, ваш риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального противозачаточного средства, которое вы принимаете.

Общий риск образования тромба в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с дроспиреноном/этинилэстрадиолом небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированное гормональное противозачаточное средство и не беременны, примерно 2 женщины desarrollarán тромб в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел, норэтистерон или норегестимат, примерно 5-7 женщин desarrollarán тромб в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее дроспиренон, такое как дроспиренон/этинилэстрадиол, примерно 9-12 женщин desarrollarán тромб в течение года.
• Риск образования тромба зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие ваш риск тромба» ниже).

Факторы, повышающие ваш риск тромба в вене

Риск тромба с дроспиреноном/этинилэстрадиолом небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование дроспиренона/этинилэстрадиола за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование дроспиренона/этинилэстрадиола, спросите вашего врача, когда можно начать использовать его снова.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование дроспиренона/этинилэстрадиола.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время использования дроспиренона/этинилэстрадиола, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие ваш риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта из-за дроспиренона/этинилэстрадиола очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированное гормональное противозачаточное средство, такое как дроспиренон/этинилэстрадиол, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас может быть повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть заболевание сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас несколько из этих состояний или если какое-либо из них особенно серьезное, риск образования тромба может быть еще выше.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время использования дроспиренона/этинилэстрадиола, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, которые используют комбинированные гормональные противозачаточные средства, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, которые используют комбинированные гормональные противозачаточные средства, потому что они более часто проходят медицинские осмотры. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных противозачаточных средств.

Важно регулярно проходить осмотр молочной железы у врача.

3. Как принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку дроспиренон/этинилэстрадиол каждый день, с водой, если необходимо. Можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку, покрытую пленкой. День недели, в который вы должны принять таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, должны принять таблетку с «СР» рядом. Следуйте направлению стрелки блистера, пока не примете все 21 таблетку.

После этого не должны принимать никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимаете таблеток (так называемой недели отдыха), должна произойти менструация. Обычно менструация, которая также может быть称ена как кровотечение при отказе, начинается на второй или третий день недели отдыха.

На восьмой день после приема последней таблетки дроспиренон/этинилэстрадиол (т.е. после периода отдыха 7 дней) должны начать следующий блистер, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что должны начать каждый блистер в один и тот же день недели, когда начали предыдущий, и что менструация должна произойти в один и тот же день каждый месяц.

Если принимаете дроспиренон/этинилэстрадиол таким образом, также защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать первый блистер?

• Если вы не принимали никаких гормональных противозачаточных средств в предыдущем месяце.

Начинайте принимать дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если начинаете дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день менструации, будете сразу же защищены от беременности. Также можете начать с 2 по 5 день цикла, но должны использовать дополнительные противозачаточные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального противозачаточного средства, вагинального кольца или пластыря.

Можете начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки вашего предыдущего противозачаточного средства, но не позднее, чем на следующий день после недели отдыха вашего предыдущего противозачаточного средства (или после приема последней неактивной таблетки вашего предыдущего противозачаточного средства). Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестаген-содержащая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система).

Можете перейти от прогестаген-содержащей таблетки в любой день (если это имплант или внутриматочная система, в день ее удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные противозачаточные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После рождения ребенка.

Можете начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если начинаете позже 28 дня, должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема дроспиренон/этинилэстрадиол (снова), должны быть уверены, что не беременны или ждать следующей менструации.

• Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол (снова) после рождения ребенка

Прочитайте раздел «Лактация».

Спросите своего врача, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли слишком много Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

Не сообщалось о случаях, когда прием слишком большого количества дроспиренон/этинилэстрадиол вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы приняли слишком много таблеток одновременно, могут быть тошнотой или рвотой или вагинальным кровотечением. Это кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

• Если вы задержали менее 12 часовприем таблетки, защита от беременности не уменьшается. Примите таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержали более 12 часовприем таблетки, защита от беременности может уменьшиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять таблетку в начале блистера (1-я строка) или в конце 3-й недели (3-я строка блистера). Поэтому должны принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск таблетки в 1-й неделе

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 следующих дней. Если у вас были половые отношения в неделю до пропуска таблетки, вы можете быть беременной. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск таблетки в 2-й неделе

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Пропуск таблетки в 3-й неделе

Можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо начала недели отдыха начните следующий блистер.

Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение при отказе) в конце второго блистера, хотя вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием таблеток и перейти直接 к неделе отдыха (записав день, в который вы пропустили таблетку). Если хотите начать новый блистер в день, когда всегда начинаете, ваш период отдыха должен длиться менее7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли принять таблетку и не имеете менструации во время первой недели отдыха, можете быть беременной. В этом случае должны обратиться к врачу перед продолжением следующего блистера.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества противозачаточного средства не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы пропускаете таблетку. После рвоты или диареи должны принять таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, в течение 12 часовпосле обычной часовой зоны приема вашего противозачаточного средства. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис».

Задержка менструации: что вам нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, можете задержать менструацию (кровотечение при отказе), если начнете принимать новый блистер дроспиренон/этинилэстрадиол вместо продолжения недели отдыха и закончите его. Можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго блистера. После обычной недели отдыха начнитеследующий блистер.

Вы должны проконсультироваться с врачом перед решением задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать?

Если принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время недели отдыха. Если вам нужно изменить день, уменьшите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте! – 7 является максимальным). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу и вы хотите изменить на вторник (за 3 дня до), должны начать новый блистер за 3 дня до обычного. Если делаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или меньше), можете не испытывать кровотечения в течение этих дней. Тогда можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

Можете прекратить принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, когда захотите. Если не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля над рождаемостью. Если хотите забеременеть, прекратите принимать дроспиренон/этинилэстрадиол и ждите до менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, сможете более легко рассчитать предполагаемую дату рождения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошли изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с дроспиреноном/этинилэстрадиолом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис».

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующий список побочных эффектов связан с использованием дроспиренона/этинилэстрадиола.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в молочных железах, чувствительность молочных желез.
• Головная боль, эмоциональная нестабильность.
• Мигрень.
• Тошнота.
• Густая белая влагалищная секреция и влагалищная инфекция, вызванная грибами.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение размера молочных желез, изменения в сексуальном влечении.
• Высокое кровяное давление, низкое кровяное давление.
• Рвота, диарея.
• Акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция).
• Вагинальная инфекция.
• Задержка жидкости и изменения в весе тела.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), астма.
• Секреция молочной железы.
• Проблемы со слухом.
• Кожные расстройства, такие как эритема нодоза (характеризующаяся болезненными узлами на коже красного цвета) или эритема мультиформе (характеризующаяся кожной сыпью с красными пятнами в форме мишени или язв).
• Вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

Активные вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис и содержание упаковки

Представлен в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, желтого цвета.

Доступен в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Пол. Инд. Миралькампо, Авда. де Миралькампо 7, 19200

Асуекка-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Ответственная организация по производству

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Пол. Инд. Наватехера, К/ Ла-Вальина, с/н

24193 - Виллаquilambre, Леон

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/