ДРОСПИРЕНОН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ЕЖЕДНЕВНО ЭКЗЕЛЬТИС 3мг/0,02мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание проспекта

1. Что такое Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис
3. Как принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис и для чего он используется

Дроспиренон/Этинилэстрадиол является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис

Общие соображения

Прежде чем начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол или в которых эффект дроспиренон/этинилэстрадиол может уменьшиться.

В таких ситуациях вам не следует иметь половые отношения или следует принимать дополнительные не гормональные меры контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку дроспиренон/этинилэстрадиол изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейки матки.

Дроспиренон/этинилэстрадиол, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис

Не следует принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые будут более подходящими.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочный эмбол, ЛЭ) или в других органах.

• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейден или антифосфолипидные антитела.
• Если вам нужна операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или подозревается, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться как зуд, сыпь или воспаление.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Другие лекарства и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дроспиренон/этинилэстрадиол не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины старшего возраста

Дроспиренон/этинилэстрадиол не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис, если у вас есть заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожными, принимая дроспиренон/этинилэстрадиол или любой другой комбинированный гормональный контрацептив, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры. Если состояние развивается или ухудшается, принимая дроспиренон/этинилэстрадиол, также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если у близкого родственника есть или было рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• • Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
  • Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или семейные случаи этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  • Если вам нужна операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
  • Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол после родов.
  • Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
  • Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис»).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть заболевание, которое могло появиться впервые во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница, вместе с затруднением дыхания, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангioneurotic отека

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозным тромбозом», «венозным тромбоэмболием» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальным тромбоэмболием» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного дроспиренон/этинилэстрадиолом, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как дроспиренон/этинилэстрадиол, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, он может вызвать легочный эмбол.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы принимаете комбинированный гормональный контрацептив впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с дроспиренон/этинилэстрадиолом небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 desarrollan тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 desarrollan тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол, примерно 9-12 женщин desarrollan тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с дроспиренон/этинилэстрадиолом небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам нужна операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол за несколько недель до операции или пока у вас меньше подвижности. Если вам нужно прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится, принимая дроспиренон/этинилэстрадиол, например, если близкий родственник испытал тромбоз без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного дроспиренон/этинилэстрадиолом, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть несколько из этих состояний или если любое из них особенно серьезное, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится, принимая дроспиренон/этинилэстрадиол, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромбоз без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы немного чаще встречается у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, но не известно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Частота рака молочной железы у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, немного выше, чем у женщин, которые не используют их, но это различие исчезает в течение примерно 10 лет после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Риск рака шейки матки не увеличивается при использовании комбинированных гормональных контрацептивов.

3. Как принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис

Каждый блистер содержит 21 активную таблетку розового цвета и 7 таблеток-плацебо белого цвета.

Два разных типа окрашенных таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол расположены в порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку дроспиренон/этинилэстрадиол каждый день, с небольшим количеством воды, если необходимо. Можно принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки:принимайте одну розовую таблетку в течение первых 21 дня, и затем одну белую таблетку в течение последних 7 дней. После этого должны начать принимать новый блистер (21 розовая таблетка и 7 белых). Следовательно, нет периода отдыха без таблеток между блистерами.

Из-за разной состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать одну таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Для контроля ежедневного приема контрацептива каждый блистер дроспиренон/этинилэстрадиол включает семь клеевых полосок с напечатанными днями недели. Вы должны знать день недели, в который будете принимать первую таблетку.

В зависимости от дня недели, в который начнете принимать таблетки, должны выбрать соответствующую клеевую полоску, например, если начинаете в среду, приклейте ту, которая указывает «СР» как начальную таблетку. Затем приклейте соответствующую полоску в верхний левый угол блистера, в позицию «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда принимаете таблетки-плацебо (неделя отдыха), обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приема последней активной розовой таблетки дроспиренон/этинилэстрадиол. Как только примете последнюю белую таблетку, должны начать следующий блистер, даже если еще не завершили кровотечение. Это означает, что должны начать следующий блистер в тот же день недели, когда начали предыдущий, и что менструация должна происходить в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если принимаете дроспиренон/этинилэстрадиол, как указано, также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда будете принимать таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начинайте принимать дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если начинаете дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день менструации, будете сразу же защищены от беременности. Также можно начинать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол во 2-5 день цикла, но необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Можете начинать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после недели отдыха предыдущего контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или система внутриматочной доставки).

Можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день (если это имплант или ВМС, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

Можете начинать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если начинаете позже 28-го дня, должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если после рождения ребенка уже имели половые отношения до начала приема дроспиренон/этинилэстрадиол (снова), должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Обратитесь к врачу, если не уверены, когда начать.

Если приняли больше Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис, чем должны

Не сообщалось о случаях, когда прием сверхдозы дроспиренон/этинилэстрадиол вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если принять много таблеток одновременно, могут включать тошноту или рвоту или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство

Если приняли слишком много таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол, или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если забыли принять Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис

Таблетки четвертого ряда блистера - это таблетки-плацебо. Если забыли принять одну из этих таблеток, эффект дроспиренон/этинилэстрадиол не будет нарушен. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо, чтобы не продлить неделю отдыха, что может негативно повлиять на эффективность таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если забыли принять таблетку из первого, второго или третьегоряда, должны следовать следующим рекомендациям:

• Если задержка составляет менее 12 часовв приеме активной таблетки, защита от беременности не снижается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если задержка составляет более 12 часовв приеме активной таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если забыли принять таблетку в начале блистера (первый ряд) или в конце третьей недели (третий ряд блистера). Поэтому должны принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Забыли более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в первой неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 следующих дней. Если имели половые отношения в неделю перед забытием таблетки, можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку во второй неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли одну таблетку в третьей неделе

Можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо приема 7 таблеток-плацебо белого цвета (недели отдыха без активных таблеток) начинайте принимать следующий блистер.

Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение отмены) в конце второго блистера, хотя можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием активных таблеток, розовых, и перейти直接 к 7 таблеткам-плацебо белого цвета (должны записать день, в который забыли принять таблетку). Если хотите начать новый блистер в свой фиксированный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если следуйте одной из этих двух рекомендаций, останетесь защищены от беременности.

• Если забыли принять таблетку и не имеете менструации во время недели отдыха, можете быть беременны. В этом случае должны обратиться к врачу, прежде чем продолжить следующий блистер.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной таблетки розового цвета или если вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда забыли таблетку. После рвоты или диареи должны принять таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, в течение 12 часовпосле обычной часы приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если забыли принять Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис».

Задержка менструации: что должно знать?

Хотя это не рекомендуется, можете задержать менструацию (кровотечение отмены), если начнете принимать новый блистер дроспиренон/этинилэстрадиол вместо продолжения недели отдыха и закончите его. Можете испытывать во время приема второго блистера легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации. После обычной недели отдыха, когда принимаете 7 таблеток-плацебо белого цвета, начинайте следующий блистер.

Вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем решить задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что должно знать?

Если принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время недели отдыха. Если необходимо изменить день, можете сделать это, сократив (но никогда не продлевая! - 7 - это максимум) неделю отдыха. Например, если ваша неделя отдыха начинается в пятницу и хотите изменить на вторник (за 3 дня до), должны начать новый блистер за 3 дня до обычного. Если делаете неделю отдыха очень короткой (например, 3 дня или меньше), можете не испытывать кровотечения в течение этих дней. Тогда можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если прекратили лечение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис

Можете перестать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, когда захотите. Если не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если хотите забеременеть, перестаньте принимать дроспиренон/этинилэстрадиол и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, сможете легко рассчитать предполагаемую дату рождения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с дроспиреноном/этинилэстрадиолом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис».

Серьезные побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуретического отека: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующий список побочных эффектов связан с использованием дроспиренона/этинилэстрадиола.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Изменения настроения.
• Головная боль.
• Боль в животе (боль в желудке).
• Акне.
• Боль в груди, увеличение размера груди, напряжение груди, болезненные или нерегулярные менструации.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Кандидоз (грибковая инфекция).
• Герпес простой (герпес лабиальный).
• Аллергические реакции.
• Увеличение аппетита.
• Депрессия, нервозность, расстройства сна.
• Проблемы со зрением.
• Нерегулярный или слишком быстрый сердечный ритм.
• Тромбы (тромбоз) в легких (эмболия легких), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен.
• Боль в горле.
• Тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор.
• Потеря волос (алопеция), экзема, зуд, кожные высыпания, сухая кожа, себорейный дерматит.
• Боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы.
• Инфекция мочевого пузыря.
• Уплотнения в груди (доброкачественные и злокачественные), производство молока без беременности (галакторея), овариальные кисты, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальные цервикальные мазки (Папаниколау или окраска Папаниколау), снижение сексуального влечения.
• Задержка жидкости, отсутствие энергии, чувство чрезмерной жажды, увеличение потоотделения.
• Потеря веса.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Астма.
• Проблемы со слухом.
• Эритема нодозум (характеризуется болезненными узлами на коже красного цвета).
• Эритема мультиформная (характеризуется кожной сыпью с красными пятнами в виде мишени или язв).
• Тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или ступне (т. е. ТВП).
• В легком (т. е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис

Блистер содержит 21 активный розовый таблетку в первых трех рядах блистера и 7 таблеток-плацебо белого цвета в четвертом ряду.

Активные таблетки:

Активные вещества - 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinized, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, стеарат магния.

Покрытие: Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис и содержание упаковки

Активные таблетки - розовые, круглые, покрытые пленкой таблетки.

Таблетки-плацебо - белые, круглые, покрытые пленкой таблетки.

• Доступно в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток-плацебо).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Пол. Инд. Миралькампо, Авда. де Миралькампо 7, 19200

Асукека де Энарес,

Гвадалахара, Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Пол. Инд. Наватехера, К/ Ла Вальина с/н

24193 - Виллакихамбре, Леон

Испания

Дата последнего обзора этого листка:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./