ДРОСИАНЕЛЛЕ ДАИЛИ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дросианелле Дневной 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

этинилэстрадиол/дроспиренон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно,
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первом году или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дросианелле Дневной и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дросианелле Дневной
3. Как принимать Дросианелле Дневной
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дросианелле Дневной
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросианелле Дневной и для чего он используется

Дросианелле Дневной является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждый из 21 розового таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.

7 белых таблеток не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблицами.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дросианелле Дневного

Когда не следует принимать Дросианелле Дневной

Не следует принимать Дросианелле Дневной, если у вас есть какие-либо из следующих состояний, перечисленных ниже. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих условий. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте Дросианелле Дневной

• если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмонная эмболия, ПЭ) или в других органах,
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови, например, дефицитом белка С, дефицитом белка С, дефицитом антитромбина III, фактором V Leiden или антифосфолипидными антителами,
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»),
• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт,
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта),
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды),
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией,
• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»
• если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась,
• если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность),
• если у вас есть (или было ранее) опухоль печени,
• если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак генитальных органов,
• если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна,
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дросианелле Дневной»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дросианелле Дневного.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете от каких-либо из следующих состояний

В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным во время использования Дросианелле Дневного или любой другой комбинированной таблетки. Возможно, ваш врач будет регулярно осматривать вас. Если состояние развивается или ухудшается во время использования Дросианелле Дневного, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы,
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас есть диабет,
• если у вас есть депрессия,
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ - заболевание, которое влияет на вашу иммунную систему),
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС - заболевание, которое влияет на свертываемость крови и может вызвать почечную недостаточность),
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»),
• если вы недавно родили, у вас повышенный риск тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Дросианелле Дневной после родов,
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас есть варикозное расширение вен,
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дросианелле Дневной»),
• если у вас есть любое заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационный герпес), нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения (хorea Sydenham)),
• если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна»). Если это так, избегайте прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросианелле Дневной, увеличивает ваш риск тромбов крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может заблокировать ваши кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ)
• в артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные длительные последствия или, очень редко, смертельные.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Дросианелле Дневного небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов:

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дросианелле Дневной, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в течение первого года использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови оторвался от ноги и застрял в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск тромба крови в вене?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Дросианелле Дневной, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Дросианелле Дневным небольшой.

• У 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, может развиться тромб крови в течение года.
• У 5-7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, может развиться тромб крови в течение года.
• У 9-12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как Дросианелле Дневной, может развиться тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые могут увеличить ваш риск тромба крови в вене»).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Факторы, которые могут увеличить ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Дросианелле Дневным небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2),
• если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное заболевание свертываемости крови,
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Дросианелле Дневного несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Дросианелле Дневного, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно снова начать принимать его,
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет),
• если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть любое из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, следует ли прекратить использование Дросианелле Дневного.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Дросианелле Дневного, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины, или если вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб крови в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта из-за Дросианелле Дневного очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет),
• если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Дросианелле Дневной, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива,
• если у вас избыточный вес,
• если у вас высокое артериальное давление,
• если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у вас может быть повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта,
• если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой,
• если у вас есть заболевание сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий),
• если у вас диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Дросианелле Дневного, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины, или если вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дросианелле Дневной и рак

Рак шейки матки чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако, это может быть связано с другими причинами, включая заболевания, передающиеся половым путем.

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, наблюдается немного более высокая частота рака молочной железы, но не известно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы чаще обнаруживаются у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они более часто осматриваются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить осмотр молочной железы и посетить вашего врача, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях сообщались доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли, у пользователей комбинированных контрацептивов. Посетите вашего врача, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Дросианелле Дневной, сообщали о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Кровотечение между периодами

3. Как принимать Дросианелле Дневной

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 21 активную розовую таблетку и 7 таблеток-плацебо белого цвета.

Таблетки Дросианелле Дневного разных цветов расположены в определенном порядке. Блистер содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку Дросианелле Дневного каждый день, с небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее, но должны принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки:принимайте одну розовую таблетку в течение первых 21 дня и затем одну белую таблетку в течение последних 7 дней. После этого начинайте новый блистер немедленно (21 розовая таблетка и затем 7 белых таблеток). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.

Поскольку состав таблеток различается, вы должны начать блистер с таблетки в левом верхнем углу и принимать таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на блистере, чтобы принимать таблетки в правильном порядке.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка Дросианелле Дневного содержит 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели. Выберите полоску недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку.

В зависимости от дня недели, когда вы начнете принимать таблетки, вы должны выбрать соответствующую самоклеящуюся полоску, например, если вы начинаете в среду, приклейте полоску, на которой указано «СР» как начальная таблетка. Затем приклейте соответствующую полоску в верхний левый угол упаковки, в позицию «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором следует принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приема последней активной розовой таблетки Дросианелле Дневного. Как только вы примете последнюю белую таблетку, должны начать следующую упаковку, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку точно в один и тот же день недели, когда начали предыдущую, и что менструация должна происходить в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы принимаете Дросианелле Дневной согласно инструкциям, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер?

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начните принимать Дросианелле Дневной в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Дросианелле Дневной в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Также можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, но необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать принимать Дросианелле Дневной предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива). Когда вы переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или устройство для выпуска прогестагена ИУД).

Вы можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день (если это имплант или ИУД, в день его удаления; если это инъекция, когда соответствует следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка вы можете начать принимать Дросианелле Дневной между 21-м и 28-м днем. Если вы начинаете позже 28-го дня, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дросианелле Дневного.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Дросианелле Дневного (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать Дросианелле Дневной (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения, когда начать.

Если вы приняли больше Дросианелле Дневного, чем следует

Не было сообщений о случаях, когда прием большей дозы Дросианелле Дневного вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы приняли слишком много таблеток одновременно, - это тошнота и рвота. Подростки могут испытывать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли больше таблеток Дросианелле Дневного, чем следует, или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Дросианелле Дневной

Последние таблетки в 4-йстрокеблистера - это таблетки-плацебо. Если вы забыли одну из этих таблеток, не теряется контрацептивный эффект Дросианелле Дневного. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли активную розовую таблетку (таблетки в 1-й, 2-й или 3-й строке), следуйте следующим шагам:

• если вы задержались менее 12 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности не уменьшается. Примите таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время,
• если вы задержались более 12 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск того, что защита от беременности будет уменьшена.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять таблетку в начале упаковки. Поэтому вам следует принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Забытая более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Забытая таблетка в течение 1-й недели

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 следующих дней. Если у вас были половые отношения в течение недели до забытой таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Забытая таблетка в течение 2-й недели

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забытая таблетка в течение 3-й недели

У вас есть два варианта:

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приема белых таблеток-плацебо выбросьте их и начните принимать следующий блистер (день, когда вы примете первую таблетку, будет другим).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго блистера, во время приема белых таблеток-плацебо, хотя вы можете испытывать кровотечения или выделения во время приема второго блистера.

1. Вы также можете прекратить прием активных розовых таблеток и перейти直接 к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приемом таблеток-плацебо, запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в свой фиксированный день начала, примите таблетки-плацебо в течение менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

Если вы забыли принять таблетку из блистера и не имеете менструации во время дней приема плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае вам следует обратиться к врачу, прежде чем продолжить следующий блистер.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, примите ее до истечения 12 часов с момента обычной часы приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Дросианелле Дневной».

Задержка менструации: что вам следует знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете задержать менструацию, если не примите белые таблетки-плацебо из 4-й строки и начнете принимать таблетки из нового блистера Дросианелле Дневного до окончания этого нового блистера. Вы можете испытывать кровотечения или выделения во время приема второго блистера. Завершите этот второй блистер, принимая 7 белых таблеток-плацебо из 4-й строки. Затем начните следующий блистер.

Прежде чем решить задержать менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать?

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время недели приема плацебо. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сделать это, уменьшив количество дней приема плацебо - дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо - (но никогда не увеличивая - 7 дней является максимальным!). Например, если вы начинаете дни приема плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (за 3 дня до), вы должны начать новый блистер за 3 дня до обычного. Возможно, что менструация не произойдет в течение этих дней. Затем вы можете испытывать кровотечения или выделения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Дросианелле Дневным

Вы можете прекратить прием Дросианелле Дневного, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить прием Дросианелле Дневного и дождаться менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дросианелле Диарио, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (тромбоз). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Дросианелле Диарио”.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуретического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциальная крапивница с затруднением дыхания (см. также раздел “Предостережения и меры предосторожности”).

Ниже описаны побочные эффекты, связанные с использованием Дросианелле Диарио:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• изменения настроения,
• головная боль,
• абдоминальная боль (боль в желудке),
• акне
• боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций, чувствительность груди,
• прибавка в весе.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• кандидоз (грибковая инфекция),
• герпес простой (герпес лабиальный),
• аллергические реакции,
• повышение аппетита,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• чувство онемения, головокружение (вертиго),
• проблемы со зрением,
• нерегулярные или слишком быстрые сердечные сокращения,
• тромбоз в сосуде legs или легких (пульмональный эмбол), повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор,
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (языка или горла) и/или затруднение глотания вместе с затруднением дыхания (ангioneуретический отек), выпадение волос (алопеция), экзема, сыпь, зуд, сухость кожи, жирная кожа (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях и мышечные спазмы,
• инфекция мочевого пузыря,
• уплотнения в груди (доброкачественные или злокачественные), выделение молока из груди без беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальный результат исследования Папаниколау, потеря интереса к сексу,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение,
• потеря веса.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• астма,
• потеря слуха,
• закупорка кровеносного сосуда сгустком, образовавшимся в другом месте тела,
• эритема узловатая (характеризующаяся болезненными красноватыми узлами на коже),
• эритема многоформная (характеризующаяся кожной сыпью с красноватыми пятнами в форме мишени или язв),
• опасные для жизни тромбы в вене или артерии, такие как:
• • в ноге или на ноге (т.е. ТВП),
  • в легких (т.е. ПЭ),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • слабый или временный инсульт, известный как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Риск развития тромба может быть выше, если у вас есть какие-либо из этих условий, которые увеличивают риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, которые увеличивают риск развития тромбов и симптомах тромба).

Неизвестные:также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• усугубление симптомов наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дросианелле Диарио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP: Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дросианелле Диарио

Блистер Дросианелле Диарио содержит 21 активный розовый таблетку в строках 1, 2 и 3 и 7 белых плацебо-таблиц в строке 4.

Активные таблетки:

• Активные ингредиенты - этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Плацебо-таблицы:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активные таблетки - розовые, круглые, покрытые пленкой таблетки.

Плацебо-таблицы - белые, круглые, покрытые пленкой таблетки.

Дросианелле Диарио выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблиц).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Эдифисио Roble

К/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Лаборатории León Farma, S.A.

К/ La Vallina s/n

Полигон Industrial де Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Испания

или

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия: Rubira 0,02 мг/3 мг калвопэльстэд таблицы

Норвегия: Rubira 3 мг/0,02 мг филмдражэд таблицы

Дата последнего обзора этого описания:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es