ДРОПЕРИДОЛ КАЛЬЦЕКС 1,25 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дроперидол Калцекс 1,25 мг/мл раствор для инъекций

дроперидол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дроперидол Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дроперидол Калцекс
3. Как вам будет введен Дроперидол Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроперидола Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроперидол Калцекс и для чего он используется

Дроперидол Калцекс - это раствор для инъекций, содержащий дроперидол, активное вещество, принадлежащее к группе лекарств, называемых производными бутирофенона. Дроперидол используется для предотвращения ощущения тошноты или рвоты, когда вы просыпаетесь после операции или когда вы получаете обезболивающие препараты, производные морфина, после операции.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дроперидол Калцекс

Дроперидол Калцекс не должен быть введен вам

• если вы аллергичны к дроперидолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если вы аллергичны к группе лекарств, используемых для лечения психиатрических расстройств, называемых бутирофенонами (например, галоперидол, триперидол, бенперидол, мelperон, домперидон);
• если у вас или у кого-то из вашей семьи есть нарушения электрокардиограммы (ЭКГ);
• если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если ваш сердечный ритм меньше 55 ударов в минуту (врач или медсестра проверят это), или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать эту ситуацию;
• если у вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если вы в коме;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• если у вас тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку требуются специальные меры предосторожности:

• если у вас есть эпилепсия или история эпилепсии;
• если у вас есть проблемы с сердцем или история сердечных заболеваний;
• если у вас есть семейная история внезапной смерти;
• если у вас есть проблемы с почками (особенно если вы проходите длительную диализ);
• если у вас есть легочное заболевание или дыхательные проблемы;
• если у вас есть длительная рвота или диарея;
• если вы используете инсулин;
• если вы принимаете диуретики, которые удаляют калий (например, фуросемид или бендрофлуметиязид);
• если вы принимаете слабительные;
• если вы принимаете глюкокортикоиды (тип стероидных гормонов);
• если у вас или у кого-то из вашей семьи есть история тромбозов, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбов;
• если вы злоупотребляете алкоголем.

Другие лекарства и Дроперидол Калцекс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства не могут быть смешаны с дроперидолом.

Не должны быть введены вамэто лекарство, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку их сочетание увеличивает риск нерегулярного сердечного ритма, который может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда):

Необходимо избегать метоклопрамид и других нейролептиков во время использования дроперидола, поскольку увеличивается риск развития двигательных расстройств, вызванных этими препаратами.

Другие лекарства, которые могут взаимодействовать с дроперидолом или быть затронутыми при одновременном использовании.

Дроперидол, активное вещество этого лекарства:

• может увеличить эффекты седативных препаратов, таких как барбитураты, бензодиазепины и морфиновые препараты;
• может увеличить эффекты препаратов, используемых для снижения артериального давления;
• может увеличить эффекты различных препаратов, таких как определенные противогрибковые, противовирусные и антибактериальные препараты.

Если вы принимаете любое из этих лекарств, сообщите вашему врачу или медсестре.

Дроперидол Калцекс и алкоголь

Избегайте употребления алкоголя в течение 24 часов до и после использования дроперидола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он решил, следует ли вам принимать это лекарство.

У новорожденных детей матерей, которые получали дроперидол в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, вам может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы кормите грудью и собираетесь принимать дроперидол, лечение будет ограничено единственной дозой. Вы сможете снова кормить грудью после пробуждения от операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние дроперидола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами значительна.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами в течение как минимум 24 часов после приема этого лекарства.

Дроперидол Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что практически равно нулю.

3. Как вам будет введен Дроперидол Калцекс

Это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой в виде инъекции в вену.

Доза дроперидола и способ введения будут зависеть от ситуации. Ваш врач определит количество лекарства, которое вам нужно, исходя из различных факторов, таких как ваш вес, возраст и медицинское состояние.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Повышение температуры тела, потливость, слюнотечение, мышечная жесткость или тремор. Это могут быть симптомы так называемого злокачественного нейролептического синдрома (редкий побочный эффект).
• Тяжелая аллергическая реакция или быстрое опухание лица или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (редкий побочный эффект).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Низкое артериальное давление

Нечастые (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Тревога
• Покраснение глаз
• Ускоренный сердечный ритм, например, более 100 ударов в минуту
• Головокружение

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Спутанность сознания
• Агитация
• Нерегулярный сердечный ритм
• Кожная сыпь

Очень редкие (могут затронуть менее 1 из 10 000 человек)

• Нарушения крови (обычно заболевания, связанные с красными кровяными клетками или тромбоцитами). Ваш врач даст вам совет
• Изменение настроения на печаль, тревогу, депрессию и раздражительность
• Непроизвольные мышечные движения
• Судороги или тремор
• Сердечный приступ (останавливание сердца)
• Торсад де поинт(нерегулярный сердечный ритм, который может быть смертельным)
• Продление интервала QT на электрокардиограмме (заболевание, которое влияет на сердечный ритм)
• Внезапная смерть

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Недостаточная секреция антидиуретического гормона (выделяется слишком много гормона, что приводит к избытку воды и снижению уровня натрия в организме)
• Галлюцинации
• Судороги
• Болезнь Паркинсона
• Обморок
• Трудности с дыханием

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дроперидола Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Срок годности после открытия ампулы

Используйте сразу после первого открытия.

Срок годности после разбавления

Была доказана совместимость и стабильность Дроперидола Калцекс 1,25 мг/мл раствора для инъекций с морфином в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприцах из полипропилена (PP) и поликарбоната (PC) в течение 14 дней при 25°C (защищено от света) и при температурах от 2 до 8°C.

С точки зрения микробиологии, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и ампуле после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения. Оно должно быть использовано только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дроперидола Калцекс

• Активное вещество - дроперидол.

Каждая ампула 1 мл раствора для инъекций содержит 1,25 мг дроперидола.

Другие компоненты: винная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид Дроперидола Калцекс и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Ампулы из коричневого стекла типа I, содержащие 1 мл раствора для инъекций с точкой разрыва. Ампулы помещаются на поддон и упаковываются в картонную коробку.

Упаковки выпускаются в размерах 5 или 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Барселона

Испания

Тел: +34 93 700 25 25

Дата последнего обновления этой инструкции:Март 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Несовместимости

Несовместим с барбитуратами. Это лекарство не должно быть смешано с другими, кроме тех, которые указаны в разделе «Инструкции по применению».

Инструкции по применению

Для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения. Оно должно быть использовано только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Для использования в системе контролируемой пациентом анальгезии (АКП): извлеките дроперидол и морфин с помощью шприца и приготовьте необходимый объем с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по открытию ампулы:

1. Поверните ампулу с точкой разрыва вверх. Если часть раствора остается в верхней части ампулы, осторожно постучите по ней пальцем, чтобы весь раствор опустился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу, и, держа нижнюю часть ампулы одной рукой, используйте другую руку, чтобы разломить верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном точке разрыва (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.