ДРОНЕДАРОН АУРОВИТАС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дронедарон Ауровитас 400 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дронедарон Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дронедарон Ауровитас
3. Как принимать Дронедарон Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дронедарон Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дронедарон Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество под названием дронедарон. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антиаритмическими, которые помогают регулировать ваш сердечный ритм.

Дронедарон используется, если у вас есть проблема с сердечным ритмом (фибрилляция предсердий: ваше сердце бьется нерегулярно) и спонтанно, или через лечение, называемое кардиоверсией, оно вернуло ваш сердечный ритм к норме. Дронедарон предотвращает повторение вашей проблемы с нерегулярным сердечным ритмом. Дронедарон используется только для взрослых.

Ваш врач рассмотрит все возможные варианты лечения перед назначением дронедарона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дронедарон Ауровитас

Не принимайтеДронедарон Ауровитас

• Если вы аллергичны к дронедарону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблема с нервами в вашем сердце (блокада сердца). Ваше сердце может биться очень медленно или вы можете чувствовать себя головокружительно. Если вы имели кардиостимулятор из-за этой проблемы, вы можете использовать дронедарон.
• Если у вас есть очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
• Если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему сердца, называемую "пролонгированным интервалом QT" (этот интервал более 500 миллисекунд).
• Если у вас есть тип фибрилляции предсердий (ФП), называемый постоянной фибрилляцией предсердий. При постоянной ФП фибрилляция предсердий была присутствовала в течение долгого времени (не менее 6 месяцев) и было принято решение не возвращать ваш сердечный ритм к норме с помощью лечения, называемого кардиоверсией.
• Если у вас есть нестабильность (падения) артериального давления, которое может вызвать недостаточное кровоснабжение ваших органов.
• Если у вас есть или было проблема, при которой ваше сердце не может перекачивать кровь по всему вашему телу так, как должно (заболевание, называемое сердечной недостаточностью). У вас могут быть отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, или вам не хватает воздуха, когда вы двигаетесь.
• Если процент крови, выходящей из вашего сердца каждый раз, когда оно сокращается, слишком низок (заболевание, называемое дисфункцией левого желудочка).
• Если вы ранее принимали амиодарон (другое антиаритмическое лекарство) и имели проблемы с легкими или печенью.
• Если вы принимаете лекарства для инфекций (включая инфекции, вызванные грибами или ВИЧ), аллергии, проблем с сердечным ритмом, депрессии, после трансплантации (см. раздел "Прием Дронедарон Ауровитас с другими лекарствами". Это даст вам больше информации о том, какие лекарства вы не можете принимать с дронедароном).
• Если у вас есть серьезная проблема с печенью.
• Если у вас есть серьезная проблема с почками.
• Если вы принимаете дабигатран (см. раздел "Другие лекарства и Дронедарон Ауровитас").

Если вы можете отнести себя к любой из вышеуказанных ситуаций, не принимайте дронедарон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дронедарона, если:

• У вас есть проблема, которая вызывает снижение уровня калия или магния в вашей крови. Эта проблема должна быть исправлена перед началом лечения дронедароном.
• Вам более 75 лет.
• У вас есть заболевание, при котором сосуды, снабжающие кровью ваше сердце, становятся жесткими и сужаются (заболевание коронарных артерий).

Во время приема дронедарона сообщите вашему врачу, если:

• Ваша фибрилляция предсердий во время приема дронедарона становится постоянной. Вы должны прекратить прием дронедарона.
• У вас есть отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, вам не хватает воздуха, когда вы двигаетесь, или вы набираете вес (это признаки и симптомы сердечной недостаточности).
• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете какие-либо из этих признаков и симптомов, связанных с проблемами печени: дискомфорт или боль в области живота (абдомена), потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха кожи или белого глаза (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд.
• У вас есть проблемы с дыханием или непродуктивный кашель. Свяжитесь с вашим врачом, он проверит ваши легкие.

Если вы можете отнести себя к любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом дронедарона.

Анализ крови, сердечные и легочные тесты

Во время приема дронедарона ваш врач может провести тесты, чтобы проверить ваше состояние здоровья и то, как на вас действует лекарство.

• Ваш врач может проверить электрическую активность вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
• Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени перед началом лечения дронедароном и во время лечения.
• Если вы принимаете некоторые лекарства, которые предотвращают образование тромбов в крови, такие как варфарин, ваш врач может назначить анализ крови, называемый МНО, чтобы проверить, работает ли ваше лекарство правильно.
• Ваш врач также может назначить другие анализы крови. Результаты одного из тестов крови для проверки функции почек (уровень креатинина в крови) могут измениться при приеме дронедарона. Ваш врач будет учитывать это при проверке ваших показателей крови и будет использовать другую ссылку на нормальное значение креатинина в крови.
• Ваш врач может проверить ваши легкие.

В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение дронедароном.

Сообщите любому другому человеку, который проверяет вашу кровь, что вы принимаете дронедарон.

Использование у детей и подростков

Дронедарон не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Дронедарон Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач может порекомендовать вам лекарство для предотвращения образования тромбов в крови в зависимости от вашего клинического состояния.

Дронедарон и другие лекарства могут взаимодействовать и вызывать серьезные побочные эффекты. Ваш врач может изменить дозу других лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте ни одно из следующих лекарств с дронедароном:

• Другие лекарства, используемые для контроля нерегулярных или быстрых сердечных ритмов, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон.
• Некоторые лекарства для грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол.
• Некоторые лекарства для депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• Некоторые седативные лекарства, называемые фенотиазинами.
• Бепридил для боли в груди, вызванной сердечным заболеванием.
• Телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики для инфекций).
• Терфенадин - (лекарство для аллергии).
• Нефазодон - (лекарство для депрессии).
• Цисаприд - (лекарство для пищеварения и кислотного рефлюкса из желудка в рот).
• Ритонавир - (лекарство для ВИЧ-инфекции).
• Дабигатран - (лекарство для предотвращения образования тромбов в крови).

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Другие лекарства для высокого артериального давления, для боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других проблем с сердцем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин.
• Некоторые лекарства, которые снижают уровень холестерина в вашей крови (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розвастатин).
• Некоторые лекарства, которые предотвращают образование тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан.
• Некоторые лекарства для эпилепсии, называемые фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином.
• Сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используемые после трансплантации).
• Трава Святого Иоанна - растительное лекарство для депрессии.
• Рифампицин - для туберкулеза.

Прием Дронедарон Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Он может увеличить уровень дронедарона в вашей крови и повысить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

• Если вы женщина, способная к деторождению, ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения дронедароном.
• Это лекарство не рекомендуется, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте дронедарон, если вы женщина, способная к деторождению, и не используете надежный метод контрацепции.
• Используйте надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы дронедарона.
• Прекратите прием таблеток и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы станете беременной во время лечения дронедароном.
• Не известно, проходит ли дронедарон в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, принимать ли дронедарон или кормить грудью. Не кормите грудью во время лечения дронедароном и в течение 7 дней после последней дозы.

Вождение и использование машин

Дронедарон обычно не влияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Однако ваша способность водить и использовать машины может быть нарушена из-за побочных эффектов, таких как усталость.

Дронедарон Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дронедарон Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение дронедароном должно быть под наблюдением врача с опытом лечения сердечных заболеваний.

Если вам необходимо перейти от амиодарона (другого лекарства для нерегулярного сердечного ритма) на дронедарон, ваш врач может предоставить вам специальные рекомендации, такие как暂альное прекращение приема амиодарона перед переходом. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

Какое количество принимать

Нормальная доза составляет одну таблетку по 400 мг дважды в день. Принимайте:

• одну таблетку во время завтрака и
• одну таблетку во время ужина.

Если вы думаете, что ваше лекарство может иметь слишком сильный или слишком слабый эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой во время еды. Таблетку нельзя делить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много Дронедарон Ауровитас

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи или больницей. Возьмите с собой упаковку этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Дронедарон Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда обычно должны принимать.

Если вы прекратили лечение Дронедарон Ауровитас

Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для этого лекарства:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Проблемы, при которых ваше сердце не перекачивает кровь должным образом по всему вашему телу, как должно (сердечная недостаточность). В клинических исследованиях этот побочный эффект был обнаружен с частотой, подобной как у пациентов, принимавших дронедарон, так и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, нехватка воздуха, когда вы двигаетесь, или набор веса.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Диарея, рвота, которая может привести к проблемам с почками.
• Медленный сердечный ритм.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление легких (включая рубцевание и утолщение легких). Симптомы включают проблемы с дыханием или непродуктивный кашель.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с печенью, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Симптомы включают дискомфорт или боль в области живота (абдомена), потерю аппетита, тошноту, рвоту, желтуху кожи или белого глаза (желтуху), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд.
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализа крови: ваш уровень креатинина в крови.
• Изменения в вашем ЭКГ (электрокардиограмме), называемые пролонгированным интервалом QTc Базетта.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с вашей пищеварительной системой, такие как изжога, тошнота, рвота и боль в желудке.
• Усталость.
• Проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд.
• Изменения в результатах анализа крови, проводимого для проверки функции вашей печени.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Другие проблемы с кожей, такие как покраснение кожи или экзема (покраснение, зуд, жжение или пузырьки).
• Ваша кожа становится более чувствительной к солнцу.
• Изменение вкуса.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Потеря вкуса.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дронедарон Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо изменения в его внешнем виде.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дронедароны Ауровитас

• Активное вещество - дронедарона. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг дронедароны (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), гипромеллоза 2910, коллоидная безводная диоксид кремния, полоксамер (тип 407) и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910, диоксид титана и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дронедарона Ауровитас - это таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, облонгой формы, с маркировкой "Е" на одной стороне и "400" на другой стороне.

Дронедарона Ауровитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:20, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться в продажу.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дронедарон PUREN 400 мг, пленочные таблетки

Испания: Дронедарона Ауровитас 400 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Италия: Дронедарон Ауробиндо

Португалия: Дронедарона Генерис

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)