Противопоказания: информация для пользователя
Дретинелл 0,02 мг/3 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG
Этинилэстрадиол/дроспиренон
Читайте весь листинг внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
?Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
?Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
?Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.
Важные вещи, о которых вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
Содержимое упаковки и дополнительная информация
Дретинелл является противозачаточной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
В каждой таблетке содержится небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиренон и этинилэстрадиол.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «сочетанными таблетками»
Общие рекомендации Перед началом приема Дретинелла прочтите информацию о кровотечениях в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы кровотечения (см. раздел 2 «Кровотечения»). |
Перед тем, как вы сможете начать принимать Дретинелл, ваш врач вам задаст несколько вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит вашу артериальное давление и, в зависимости от вашей ситуации, может провести другие тесты. В этом листе информации описаны несколько ситуаций, в которых вы должны прекратить прием Дретинелла или в которых надежность Дретинелла может снизиться. В этих ситуациях вы не должны иметь половых отношений или должны принимать дополнительные нехормональные контрацептивные меры предосторожности, такие как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы могут быть не надежными, поскольку Дретинелл изменяет менструальные изменения температуры тела и цервикального секрета. Дретинелл, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой инфекции, передаваемой половым путем. |
Когда не следует использовать Дретинелл
Не принимайте Дретинелл
Не следует принимать Дретинелл, если у вас есть одна из следующих проблем. Обратите внимание вашего врача, если у вас есть одна из следующих проблем. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет более подходящей.
Дополнительная информация о специальных группах населения
Дети и подростки
Дретинелл не рекомендуется для женщин, у которых еще не начались менструации.
Пациенты пожилого возраста
Дретинелл не рекомендуется после менопаузы.
Пациенты с заболеванием печени
Не принимайте Дретинелл, если у вас есть заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дретинелл» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациенты с заболеванием почек
Не принимайте Дретинелл, если у вас есть проблемы с почками или почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дретинелл» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует быть особенно осторожным с Дретинеллом
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дретинелла.
Когда следует обратиться к врачу? Попросите медицинской помощи в срочном порядке
Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. «Как распознать тромб» |
В некоторых случаях вам необходимо быть особенно осторожным, пока вы будете принимать Дретинелл или любой другой комбинированный контрацептив, и может потребоваться периодическое обследование у врача.
Обратите внимание врача, если у вас есть следующие заболевания
Если заболевание развивается или ухудшается, пока вы будете принимать Дретинелл, также сообщите об этом врачу.
ТРОМБЫ
Принимая комбинированный контрацептив, такой как Дретинелл, вы увеличиваете свой риск развития тромба по сравнению с тем, если бы вы не принимали его. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образовываться тромбы:
Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, в крайнем случае, даже смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития вредного тромба из-за Дретинелла мал
КАК РАЗОГНАТЬ ТРОМБ
Попросите медицинской помощи в срочном порядкеесли вы замечаете любой из следующих признаков или симптомов.
Вы испытываете любой из следующих признаков? | Возможно, у вас есть? |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или потеря дыхания, могут быть спутаны с более легкой болезнью, такой как простуда (например, «простуда»). | Эмболия легочной артерии |
Симптомы, которые чаще всего появляются в одном глазе:
| Тромбоз венозной сетчатки (тромб в глазу) |
| Ишемический инсульт |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти мгновенной и полной реабилитацией, но все равно следует обратиться за медицинской помощью в срочном порядке, поскольку вы можете быть в риске развития другого инсульта. | Ишемический инсульт |
| Тромбы, которые блокируют другие кровеносные сосуды |
ТРОМБЫ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется тромб в вене?
Когда риск тромба в вене выше?
Риск тромба в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированный контрацептив. Риск может быть выше, если вы начинаете принимать комбинированный контрацептив снова после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не принимали комбинированный контрацептив.
Когда вы перестаете принимать Дретинелл, ваш риск тромба в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.
Какой риск развития тромба в вене?
Риск зависит от вашего естественного риска ТГВ и типа комбинированного контрацептива, который вы принимаете.
Риск тромба в вене ноги или легкого (ТГВ или ЭЛА) при приеме Дретинелла мал.
Риск тромба в вену в течение года | |
Женщины, которыене используюткомбинированный контрацептив и не беременные | 2 из 10 000 женщин |
Женщины, которые принимают комбинированный контрацептив, содержащийлевоноргестрел, нoretisteron или норгестимат | 5-7 из 10 000 женщин |
Женщины, которые принимают Дретинелл | 9-12 из 10 000 женщин |
Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба в вене
Риск тромба в вене выше, если у вас есть следующие факторы:
Риск тромба в вене выше, чем у женщин, которые не принимают комбинированный контрацептив. Если у вас есть несколько факторов, риск тромба в вене выше.
Путешествия в самолете (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба в вене, особенно если у вас есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов, хотя бы не уверены. Врач может решить, что следует прекратить прием Дретинелла.
Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов, которые изменились, пока вы будете принимать Дретинелл, например, у одного из ваших близких родственников развилась тромбоз без причины или вы сильно прибавили в весе, сообщите об этом врачу.
ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт или инсульт.
Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта из-за Дретинелла очень мал, но может быть выше:
Если у вас есть одна или несколько из этих проблем или если они особенно серьезны, риск тромба в артерии может быть выше.
Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем, которые изменились, пока вы будете принимать Дретинелл, например, вы начали курить, у одного из ваших близких родственников развилась тромбоз без причины или вы сильно прибавили в весе, сообщите об этом врачу.
Дретинелл и рак
Было замечено, что рак молока появляется немного чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, но неизвестно, является ли это воздействием лечения. Например, может быть, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, обнаруживаются больше опухолей, потому что они более тщательно обследуются врачом. Инцидент рака молока снижается постепенно после того, как женщины перестают принимать комбинированные контрацептивы. Важно регулярно проходить обследования молочных желез и сообщать врачу, если вы замечаете любые бугорки.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях в печени, а еще реже о злокачественных опухолях у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе.
Кровотечения
В первые месяцы, пока вы будете принимать Дретинелл, у вас может быть непредвиденные кровотечения (кровотечения за пределами дней приема плацебо). Если эти кровотечения продолжаются более чем на несколько месяцев или начинаются через несколько месяцев, ваш врач должен расследовать причину.
Что делать, если у вас нет менструации в днях приема плацебо
Если вы правильно принимали все таблетки, не было сильного рвота или диареи и вы не принимали другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны.
Если у вас не было менструации в два раза подряд, вы можете быть беременной. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте новый блистер, пока вы не будете уверены, что вы не беременны.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие комбинированные контрацептивы, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть серьезной и иногда может вызывать мыслительные расстройства. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительным медицинским советом.
Принятие Дретинелла с другими препаратами
Обязательно сообщайте врачу, какие препараты или препараты на основе растений вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или фармацевту, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы принимаете Дретинелл. Они могут подсказать вам, нужно ли принимать дополнительные нехормональные контрацептивные меры предосторожности (например, презервативы) и, если так, сколько времени или нужно ли изменить другой препарат, который вы принимаете. |
Некоторые препараты могут влиять на уровень Дретинелла в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать непредвиденные кровотечения. Это может произойти с:
Не принимайте Дретинелл, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать увеличение показателей, которые измеряют печеночную функцию в крови (увеличение печеночной ферментазы ALT).
Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.
Дретинелл можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Когда не следует принимать Дретинелл».
Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.
Дретинелл с пищей и напитками
Дретинелл можно принимать с пищей или без нее, а также с водой, если это необходимо.
Лабораторные исследования
Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете Дретинелл, поскольку комбинированные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.
Беременность и грудное вскармливание
Берем Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю. Принимайте одну таблетку Dretinelle каждый день с водой, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. Пакет содержит 21 таблетку. День недели, в который следует принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете среду, следует принимать таблетку с "СРЕ" рядом с ней. Следуйте указанию стрелки упаковки, пока не примете все 21 таблетку. Затем не принимайте таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без таблеток (также называемой неделей паузы или отдыха), должно произойти менструация. Обычно менструация, также называемая геморрагией по причине недостатка, начинается во второй или третий день недели отдыха. 8-й день после последней таблетки Dretinelle (т. е. после недели отдыха в 7 дней) вы должны начать следующую упаковку, даже если менструация не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели и что менструация должна происходить в один и тот же день каждую неделю. Если вы используете Dretinelle таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблеток. Когда можно начать первую упаковку Начните принимать Dretinelle первый день цикла (т. е. первый день менструации). Если вы начинаете принимать Dretinelle первый день менструации, вы сразу защищены от беременности. Вы также можете начать принимать таблетки с 2 по 5 день цикла, но тогда вы должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Вы можете начать принимать Dretinelle, предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (т. е. таблетки, содержащей действующее вещество) предыдущей таблетки, но в конце следующего дня после обычной недели без таблеток предыдущей таблетки (или после последней таблетки без действия предыдущей таблетки). Когда вы меняете комбинированное вагинальное кольцо или наклейку, следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете сменить только с прогестероном в любой день (если это имплантат или СВУОП, в тот же день, когда вы его удалили; если это инъекция, когда вы должны сделать следующую инъекцию) но, во всех случаях, используйте дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Следуйте рекомендациям вашего врача. После рождения ребенка вы можете начать принимать Dretinelle между 21 и 28 днями. Если вы начинаете позже, чем 28-й день, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Если после рождения ребенка вы уже имели половой акт до начала приема таблеток (заново), вы должны быть уверены, что вы не беременны или ждать следующего менструального цикла. Читайте раздел «Лактация». Попросите врача, если вы не уверены, когда начать. Если вы принимаете больше Dretinelle, чем следует Не сообщалось случаев, когда приема большего количества этинилэстрадиола/дроспиренона вызвало серьезные повреждения. Если вы принимаете много таблеток одновременно, вы можете чувствовать себя плохо или рвать или кровоточить из влагалища. Девочки, которые еще не начали менструацию, но случайно принимали этот препарат, могут испытывать подобный кровотечение. Если вы принимаете слишком много таблеток Dretinelle или обнаруживаете, что ребенок их принял, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу или аптекарю. Если вы забыли принять Dretinelle Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять таблетку в начале или конце упаковки. Поэтому вам следует принять следующие меры (см. также диаграмму ниже): Обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйтедополнительные меры предосторожности, в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если вы имели половой акт в неделе перед забыванием таблетки, вы должны знать, что есть риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности. Вы можете выбрать две возможности: Вероятно, у вас будет менструация в конце второй упаковки, но вы можете испытывать небольшие кровотечения или кровотечение, подобное менструации, во время второй упаковки. Если вы следите за одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности. Что делать, если у вас рвота или интенсивная диарея Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы страдаете интенсивной диареей, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всасываться вашим организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забываете таблетку. После рвоты или диареи принимайте другую таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если это возможно, принимайте еедо того, как пройдут 12 часовс момента обычного времени приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, вам следует следовать рекомендациям, данным в «Если вы забыли принять Dretinelle». Отсрочка менструации: что нужно знать Хотя это не рекомендуется, возможно, отсрочить менструацию и перейти напрямую к новой упаковке Dretinelle, а не начать неделю без таблеток и завершить ее. Вы можете испытывать небольшие кровотечения или кровотечение, подобное менструации, во время следующей упаковки. После обычной недели без таблеток в 7 дней продолжайте следующую упаковку. Вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем решить отсрочить менструацию. Смена первого дня менструации: что нужно знать Если вы принимаете таблетки по указаниям, то менструация начнется в неделе без таблеток. Если вы должны изменить этот день, сократите количество дней без таблеток (но никогда не увеличивайте его – 7 дней максимально!). Например, если ваша неделя без таблеток начинается в пятницу и вы хотите изменить ее на вторник (3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы делаете неделю без таблеток слишком короткой (например, 3 дня или меньше), возможно, у вас не будет никакого кровотечения в эти дни. Тогда вы можете испытывать слабое кровотечение или кровотечение, подобное менструации. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу. Если вы хотите перестать принимать Dretinelle Вы можете перестать принимать Dretinelle в любое время. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу, чтобы узнать о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, лучше перестать принимать Dretinelle и ждать следующего менструального цикла. Таким образом, вы сможете рассчитать более точно дату предполагаемого рождения. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю. Как и все лекарства, Дретинелла может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно если он серьезен и продолжается, или если у вас появляется какое-либо изменение здоровья, которое вы считаете связанным с Дретинеллой, обратитесь к врачу. Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования Дретинеллы». Следующие побочные эффекты были связаны с использованием Дроспиренона/ЭтиноилэстрADIола Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10 человек): Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100 человек): Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1.000 человек): Возможность образования тромбов может быть выше, если у вас есть любая другая болезнь, которая увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о болезнях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба). Сообщение о побочных эффектах Если у вас появляется какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:www.notificaram.es Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не принимайте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после фразы «Не использовать после:» или «CAD:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Состав Дретинелла Активные вещества: этинилэстрadiол и дроспиренон. В каждом таблетке содержится 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, повидаон, кроскармелоза натрия, полисорбат 80, магния стеарат. Оболочка: частично гидролизованный поливинилхлорид, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, железистый оксид желтый (E-172), железистый оксид красный (E-172), железистый оксид черный (E-172). Внешний вид Дретинелла и содержание упаковки Фильмокーティрованные таблетки круглой формы, розового цвета. Дретинелла доступна в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок. Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство Название компании, получившей разрешение на продажу Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Дублин 1 D01 YE64 Ирландия Ответственное за производство Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n; 24008-Villaquilambre, León Испания О MerckleGmbH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren Германия Представитель местного офиса Theramex Healthcare Spain, S.L. Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda. 28027 Madrid Испания Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями: Название страны-члена Название препарата Норвегия: Dretinelle0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Австрия: Dretinelle 0,02 мг/3 мг 21 Фильм-таблетки Чешская Республика: Softinelle 0,03 мг/3 мг покрытые таблетки Испания: Dretinelle 0.02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Венгрия: Corenelle 0.02 мг/3 мгфильм-таблетка Ирландия: Dretinelle 0.02 мг/3 мг Фильм-обложенные таблетки Польша: Lesinelle Словакия: Softinelle 0,02 мг/3 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2022 Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/3. Как принимать Дретинелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Консервация Дретинелла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.