ДРЕТИНЕЛЛЕ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дретинелл 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Этинилэстрадиол/дроспиренон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Дретинелл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дретинелла
3. Как принимать Дретинелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дретинелла

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дретинелл и для чего он используется

Дретинелл - это противозачаточная таблетка и используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.

Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, известны как «комбинированные» таблетки

2. Что необходимо знать перед началом приема Дретинелле

Когда не следует использовать Дретинелле

Не принимайте Дретинелле

Не следует использовать Дретинелле, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (пульмонная эмболия, ПЭ) или в других органах
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, влияющим на свертываемость крови: например, дефицитом белка С, дефицитом белка С, дефицитом антитромбина III, фактором V Leiden или антифосфолипидными антителами.
• если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта)
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»
• если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или воспаление.
• если вы страдаете гепатитом С и принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Дретинелле с другими препаратами»)

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дретинелле не показан женщинам, у которых еще не начались менструации.

Пациенты пожилого возраста

Дретинелле не показан после менопаузы.

Пациенты с заболеваниями печени

Не принимайте Дретинелле, если у вас есть заболевание печени. См. также разделы «Не принимайте Дретинелле» и «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты с заболеваниями почек

Не принимайте Дретинелле, если у вас есть нарушение функции почек или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Не принимайте Дретинелле» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дретинелле.

Когда следует быть особенно осторожным с Дретинелле

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дретинелле. В некоторых ситуациях вам необходимо быть особенно осторожным во время использования Дретинелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Дретинелле, вам также следует сообщить врачу.

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас есть диабет
• если у вас есть депрессия
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную систему защиты)
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность)
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»)
• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Дретинелле после родов.
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• если у вас есть варикозное расширение вен
• если у вас есть эпилепсия (см. «Дретинелле и использование других препаратов»)
• если у вас есть заболевание иммунной системы, называемое СКВ (системная красная волчанка)
• если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время раннего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая сыпь во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями (хорея Сиденгама)
• если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница, с возможным затруднением дыхания, проконсультируйтесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дретинелле, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ)
• в артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ)

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Дретинелле, небольшой

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дретинелле, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ)
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать пульмонную эмболию
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Дретинелле, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Дретинелле небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как Дретинелле, примерно 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже)

Факторы, повышающие риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Дретинелле небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2)
• если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или болезни или если у вас есть гипсовая повязка на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Дретинелле за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Дретинелле, спросите врача, когда можно снова начать использовать его.
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет)
• если вы недавно родили

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование Дретинелле.

Если любое из этих состояний изменится во время использования Дретинелле, например, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием Дретинелле, очень небольшой, но может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет)
• если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Дретинелле, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• если у вас есть избыточный вес
• если у вас есть высокое артериальное давление
• если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта
• если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды)
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой
• если у вас есть заболевание сердца (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если у вас есть диабет

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из этих состояний изменится во время использования Дретинелле, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

Дретинелле и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы и следует обратиться к врачу, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях были сообщены доброкачественные опухоли печени, и еще реже злокачественные опухоли, у пользователей гормональных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную необычную боль в животе.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев, когда вы принимаете Дретинелле, у вас может быть кровотечение между менструациями.

3. Как принимать Дретинелле

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку Дретинелле каждый день с стаканом воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее, но всегда примерно в одно и то же время.

Полоска содержит 21 таблетку. День недели, в который вы должны принять таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, вы должны принять таблетку с «СР» рядом с ней. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

Затем не принимайте никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без таблеток (также называемых неделей перерыва или отдыха) должна начаться менструация. Обычно менструация, которая также может быть称ена как кровотечение при отказе, начинается на второй или третий день недели отдыха.

На 8-й день после последней таблетки Дретинелле (т.е. после недели отдыха в 7 дней) вы должны начать следующую полоску, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начинать все полоски в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете Дретинелле таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать первую полоску

• Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начните принимать Дретинелле в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Дретинелле в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать таблетки в течение 2-5 дней цикла, но тогда вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать принимать Дретинелле предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущей таблетки, но не позднее следующего дня после обычной паузы в приеме таблеток предыдущей таблетки (или после последней неактивной таблетки предыдущей таблетки). Когда вы переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (только прогестаген, инъекция, имплант или система внутриматочной доставки прогестагена)

Вы можете перейти от таблетки только с прогестагеном в любой день (если это имплант или система внутриматочной доставки прогестагена, в день удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция) но, во всех случаях используйте дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка вы можете начать принимать Дретинелле между 21-м и 28-м днем. Если вы начинаете позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дретинелле. Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Дретинелле, вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать Дретинелле после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли слишком много Дретинелле

Не сообщалось о случаях, когда прием слишком большого количества таблеток Дретинелле вызвал серьезный вред.

Если вы приняли слишком много таблеток одновременно, вы можете почувствовать себя плохо или вырвать или иметь вагинальное кровотечение.

Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но приняли это лекарство случайно, могут испытать такое кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дретинелле или обнаружили, что ребенок принял их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Если вы забыли принять Дретинелле

• Если вы задержались менее 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности не уменьшается. Примите таблетку как можно скорее и затем примите следующие таблетки снова в обычное время.
• Если вы задержались более 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы пропустили таблетку в начале или в конце полоски. Поэтому вам следует принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Более одной пропущенной таблетки в полоске

Обратитесь к врачу.

• Одна пропущенная таблетка в неделе 1

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожностив течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые отношения в неделю до пропуска таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Одна пропущенная таблетка в неделе 2

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Одна пропущенная таблетка в неделе 3

У вас есть два варианта:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо паузы без таблеток начните следующую полоску.

Вероятно, у вас будет менструация в конце второй полоски, но вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время второй полоски.

1. Вы также можете прервать полоску и перейти直接 к паузе без таблеток в 7 дней (запишите день, в который вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в свой фиксированный день начала, уменьшите паузу без таблеток до менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы пропустили одну из таблеток полоски и не имеете менструации во время первой паузы без таблеток, вы, возможно, беременны. Обратитесь к врачу, прежде чем продолжить следующую полоску.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы вашим организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы пропускаете таблетку. После рвоты или диареи примите другую таблетку из запасной полоски как можно скорее. Если возможно, примите ее до истечения 12 часовс момента обычной часовой точки приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам, данным в разделе «Если вы пропустили Дретинелле».

Отсрочка менструации: что вам следует знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию, перейдя直接 к новой полоске Дретинелле вместо начала паузы без таблеток и завершения ее. Вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время следующей полоски. После обычной паузы без таблеток в 7 дней продолжайте следующую полоску.

Обратитесь к врачу, прежде чем решить отсрочить менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваша менструация начнется во время недели без таблеток. Если вам необходимо изменить этот день, уменьшите количество дней без таблеток (но никогда не увеличивайте – 7 является максимальным!). Например, если ваша пауза без таблеток начинается в пятницу, и вы хотите изменить ее на вторник (за 3 дня до этого), начните новую полоску за 3 дня до обычной даты. Если вы сделаете паузу без таблеток очень короткой (например, 3 дня или менее), вы, возможно, не будете иметь менструации в течение этих дней. Тогда вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу.

Если вы хотите прекратить прием Дретинелле

Вы можете прекратить прием Дретинелле в любое время. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить прием Дретинелле и подождать до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете рассчитать предполагаемую дату рождения более легко.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Дретинелле, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Дретинелле».

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуретического отека: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были связаны с использованием Дроспиренона/Этинилэстрадиола

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• изменения настроения
• головная боль
• абдоминальная боль (боль в желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение размера груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кандида (грибковая инфекция)
• герпес простой (герпес лабиальный)
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, нервозность, расстройства сна
• чувство онемения, головокружение (вертиго)
• проблемы с зрением
• нерегулярный сердечный ритм или слишком быстрый сердечный ритм
• тромбоз (тромб) в легких (пульмонная эмболия), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• потеря волос (алопеция), зуд, экзема, сухая кожа, себорейный дерматит
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
• инфекция мочевого пузыря
• уплотнения в груди (доброкачественные и злокачественные), выработка молока при отсутствии беременности (галакторея), овариальные кисты, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный цервикальный мазок (Пап-тест или вагинальная цитология), уменьшение интереса к сексу
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
• потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• астма
• потеря слуха
• закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в другом месте тела
• эритема нодозум (характеризуется болезненными красными узлами)
• эритема мультиформе (характеризуется кожной сыпью в виде мишени с покраснением или язвами)
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • в ноге или ступне (т.е. ТВП)
  • в легком (т.е. ЭП)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбоза и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании по адресу: www.notificaram.es

5. Хранение Дретинелле

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после фразы «Не использовать после:» или «СГ:».

Срок годности относится к последнему дню месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дретинелле

Активные вещества - этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172).

Внешний вид Дретинелле и содержание упаковки

Фильм-обложенные таблетки, круглые, розового цвета.

Дретинелле выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

улица Ла-Вальина, с/н, промзона Наватехера;

Виллаquilambre 24193 (Леон)

Испания

Или

Merckle GmbH

улица Людвиг-Мерックле, 3

Блаубойрен

Германия

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас, 52, здание С, 2-й этаж, слева.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/