ДРАГУЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Драгул 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Силденафил (в виде цитрата)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Драгул и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Драгула
3. Как принимать Драгул
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Драгула
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Драгул и для чего он используется

Драгул содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Драгул поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Драгул показан для лечения мужской эректильной дисфункции, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Драгула

Не принимайте Драгул

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к потенциально опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любые лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к потенциально опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертонии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертонии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Драгул, показали, что они усиливают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Драгула:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови) или множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку от половой активности.
• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать Драгул и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать Драгул одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте Драгул с лечением легочной гипертонии (ЛГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не принимайте Драгул, если у вас нет эректильной дисфункции.

Использование Драгула не показано для женщин.

Особые соображения для детей и подростков

Использование Драгула не показано для лиц моложе 18 лет.

Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Другие лекарства и Драгул

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Таблетки Драгула могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому специалисту, что принимаете Драгул и когда вы его приняли. Не принимайте Драгул с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Не принимайте Драгул, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к потенциально опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте Драгул, если вы принимаете лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амил ("попперы"), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к потенциально опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Драгула.

Некоторые пациенты, которые принимают альфа-блокаторы, лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение легкости в голове, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме Драгула с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Драгула. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны принимать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема Драгула. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Драгула.

Использование Драгула с пищей и напитками

Драгул можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что Драгул начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от лекарства, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Драгула.

Беременность и лактация

Использование Драгула не показано для женщин.

Вождение и использование машин

Драгул может вызывать головокружение и влияет на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Драгул, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Драгул содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Драгул

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Драгул более одного раза в день.

Вы должны принимать Драгул примерно за час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Драгул поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение. Время, необходимое для начала действия этого лекарства, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект Драгула может быть замедлен, если его принимать с обильной едой.

Если это лекарство не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Драгула

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420 (указав лекарство и количество, принятое).

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании Драгула, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Драгул и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Боль в груди - это происходит редко.Если она возникает во время или после полового акта:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.

• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Аллергические реакции - это происходит редко(может затронуть до 1 из 100 человек). Симптомы включают: внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек). Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапная потеря зрения - это происходит очень редко.

• Серьезные кожные реакции - это происходит очень редко.Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.
• Судороги или приступы - это происходит очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное ощущение тепла в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, слезотечение, раздражение глаз, выделения из глаз/красные глаза, боль в глазах, видение мерцающих огней, повышенная чувствительность к свету, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, сонливость, уменьшение чувствительности, вертиго, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носа, воспаление слизистой носа (включая насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение тепла и усталость.

Очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное уменьшение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, уменьшение остроты зрения, аномальные ощущения в глазах, отек глаз или век, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг светящихся объектов, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, раздражительность и внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты, сообщенные очень редко после выхода лекарства на рынок, включают: нестабильную стенокардию (сердечное заболевание) и внезапную смерть. Большинство, но не все из них, имели проблемы с сердцем до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти события直接 связаны с Драгулом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Драгула

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Драгула 50 мг

• Активное вещество Драгула - силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дибазический фосфат кальция, натрия крахмалгликолят и магний стеарат.

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (E171), тальк и лака альминий кармин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Драгула 50 мг имеют пленочное покрытие, имеют эллиптическую форму и синий цвет.

Драгул выпускается в блистерах по 1, 2, 4 или 8 таблеток на упаковку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы выпуска:

Драгул 25 мг, упаковки по 4 таблетки.

Драгул 100 мг, упаковки по 4 или 8 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Полигон Кан Рубиол

07141-Марратси

Острова Балеары

Производитель:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Руа да Тапада Гранде, № 2

Абруньейра, Синтра - Португалия

Дата последнего обновления этого прошпекта:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es