ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

DOTAREM 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гадотеревая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Dotarem и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Dotarem будет введен
3. Как будет введен Dotarem
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dotarem
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dotarem и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Dotarem является контрастным средством, используемым у взрослых и детей. Он принадлежит к группе контрастных средств, используемых для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Dotarem используется в исследованиях МРТ для усиления контраста изображения. Усиление улучшает осмотр некоторых областей тела.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать Dotarem

Dotarem не должен быть введен:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим гадолиний (как другие контрастные агенты, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или радиологу в следующих случаях:

• Если у вас была реакция на контрастные средства во время предыдущего исследования.
• Если у вас есть астма
• Если у вас есть аллергия (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка)
• Если вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарствами, используемыми для сердечных проблем, высокого кровяного давления, таких как метопролол)
• Если ваши почки не функционируют правильно
• Если вам最近 было сделано или скоро будет сделано пересадка печени
• если у вас есть заболевание, поражающее сердце или кровеносные сосуды
• Если у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, должен ли быть введен Dotarem.

Если Dotarem будет введен, ваш врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности и введение Dotarem будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить сделать вам анализ крови для проверки правильной функции почек перед решением о использовании Dotarem, особенно если вам 65 лет или больше.

Новорожденные и грудные дети

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года гадотеревая кислота должна использоваться только после оценки врача.

Снимите все металлические предметы, которые вы носите, перед исследованием. Сообщите вашему врачу, если у вас:

• кардиостимулятор
• васкулярный клип
• инфузионный насос
• нервный стимулятор
• кохлеарный имплант (имплант в ухе)
• любой другой металлический предмет, особенно в глазу.

Это важно, поскольку они могут вызвать серьезные проблемы из-за сильных магнитных полей, используемых в аппаратах МРТ.

Использование Dotarem сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. В частности, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Dotarem с пищей и напитками

Не существует взаимодействий Dotarem с пищей или напитками. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если необходимо не есть и не пить перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Гадотеревая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на плод. Dotarem не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация:

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или прекратить кормление на период 24 часов после введения Dotarem.

Вождение и использование машин

Не существует данных о влиянии Dotarem на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы чувствуете себя плохо после исследования, чувствуете тошноту, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Dotarem

Dotarem вводится внутривенно.

Во время исследованиявы будете под наблюдением врача или радиолога. В вашу вену будет оставлена пластиковая игла; это позволит врачу ввести необходимые лекарства в случае необходимости. Если вы испытаете аллергическую реакцию, введение Dotarem будет остановлено.

Dotarem может вводиться вручную или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и грудных детей лекарство должно вводиться вручную.

Процедура будет проводиться в больнице или клинике. Медицинский персонал знает о необходимых мерах предосторожности для исследования и возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Доза

Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет контролировать введение.

Посология у особых групп населения

Использование Dotarem не рекомендуется у пациентов с тяжелыми проблемами почек или у пациентов, которым недавно была сделана или скоро будет сделана пересадка печени. Однако, если требуется использование, во время исследования должно быть введено только одно введение Dotarem, и не должно быть введено повторно до тех пор, пока не пройдет хотя бы 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года гадотеревая кислота должна использоваться только после оценки врача.

Дети должны получать только одну дозу Dotarem во время сканирования и не должны получать вторую дозу до тех пор, пока не пройдет хотя бы 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, не необходимо корректировать дозу, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции почек.

Если вам было введено слишком много Dotarem

Это крайне маловероятно, поскольку Dotarem вводится после медицинской оценки квалифицированным специалистом. В случае передозировки Dotarem может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20.

В конце этой инструкции есть дополнительная информация об использовании и обращении с этим лекарством врачом или медицинским специалистом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если у вас есть вопросы об использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введениявы будете под наблюдением не менее 30 минут. Большинство побочных эффектов возникают сразу или иногда могут быть задержаны. Некоторые эффекты могут возникнуть до 7 дней после введения Dotarem.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать аллергическую реакцию на Dotarem. Такие реакции могут быть тяжелыми и могут вызвать анафилактический шок (реакция, которая может угрожать вашей жизни). Следующие симптомы могут быть первыми признаками анафилактического шока. Немедленно сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому специалисту, если вы испытываете любой из них:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• отек рук и ног
• головокружение (гипотония)
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• сыпь на коже.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гиперчувствительность
• головная боль
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сонливость
• чувство онемения, жара, холода и/или боли
• повышение или снижение артериального давления
• тошнота (чувство недомогания)
• боль в животе
• сыпь
• чувство жара, чувство холода
• астения
• дискомфорт в месте введения, реакция в месте введения, холод в месте введения, воспаление в месте введения, распространение лекарства вне кровеносного сосуда, которое может вызвать воспаление (покраснение и боль местно)

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и чувство предстоящей потери сознания)
• воспаление век
• сердцебиение
• чихание
• рвота (чувство недомогания)
• диарея
• повышение слюноотделения
• крапивница, зуд, потоотделение
• боль в груди, озноб

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактические реакции или реакции, подобные анафилаксии
• агитация
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных), тремор
• конъюнктивит, покраснение глаз, размытое зрение, повышение слезоотделения
• остановка сердца, быстрое или медленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение сосудов, бледность
• остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, сужение горла с чувством удушья, спазмы дыхательных путей, воспаление горла
• экзема, покраснение кожи, воспаление губ и рта
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• недомогание, боль в груди, лихорадка, воспаление лица, распространение лекарства вне кровеносных сосудов, которое может привести к некрозу ткани в месте введения, воспаление вены
• снижение уровня кислорода в крови.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Dotarem в сочетании с другими контрастными средствами гадолиния.

Если в течение недель после исследования МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dotarem

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не замораживайте предварительно заполненные шприцы.

Не используйте Dotarem после даты истечения срока годности, указанной на шприце после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дотарема

Активное вещество - гадотеревая кислота.

Вспомогательные вещества - меглюмина и вода для приготовления инъекционных растворов.

1 мл инъекционного раствора содержит 376,4 мг гадотерата меглюмина (эквивалентно 0,5 ммоль), содержащего 279,32 мг гадотеревой кислоты и содержащего 78,6 мг гадолиния.

Остальные компоненты - меглюмина и вода для приготовления инъекционных растворов.

5 мл инъекционного раствора содержат 1882 мг гадотерата меглюмина (эквивалентно 2,5 ммоль), содержащего 1396,6 мг гадотеревой кислоты и содержащего 393 мг гадолиния.

10 мл инъекционного раствора содержат 3764 мг гадотерата меглюмина (эквивалентно 5 ммоль), содержащего 2793,2 мг гадотеревой кислоты и содержащего 786 мг гадолиния.

15 мл инъекционного раствора содержат 5646 мг гадотерата меглюмина (эквивалентно 7,5 ммоль), содержащего 4189,8 мг гадотеревой кислоты и содержащего 1179 мг гадолиния.

20 мл инъекционного раствора содержат 7528 мг гадотерата меглюмина (эквивалентно 10 ммоль), содержащего 5586,4 мг гадотеревой кислоты и содержащего 1572 мг гадолиния.

60 мл инъекционного раствора содержат 22583 мг гадотерата меглюмина (эквивалентно 30 ммоль), содержащего 16759,2 мг гадотеревой кислоты и содержащего 4716 мг гадолиния.

100 мл инъекционного раствора содержат 37639 мг гадотерата меглюмина (эквивалентно 50 ммоль), содержащего 27932 мг гадотеревой кислоты и содержащего 7860 мг гадолиния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дотарем - прозрачный бесцветный или желтоватый раствор для внутривенного введения.

Упаковка Дотарема содержит флакон объемом 5, 10, 15, 20 мл в форме однодозового или многодозового флакона объемом 60 или 100 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Гербет

БП 57400

95943 Руасси-ан-Франс

Франция

Тел.: +33 1 45 91 50 00

Производитель

Гербет

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Ольне-су-Буа

Франция

Для получения любой информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения:

Фармацевтическая лаборатория Гербет, С.А.

Pº де ла Кастельяна, 91, 3-я пл.

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующим названием: Дотарем

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для врача или медицинского специалиста:

Дозировка и способ введения:

Необходимо использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное усиление для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основе веса пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм веса, указанную в этом разделе.

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг веса тела (т.е. 0,2 мл/кг веса тела) для всех разрешенных показаний.

Только если это необходимо, можно вводить более высокую дозу исключительно для следующих показаний:

• Для обнаружения и/или характеристики первичных и вторичных опухолей мозга (известных или подозреваемых) можно вводить дозу 0,3 ммоль/кг веса тела (т.е. 0,6 мл/кг веса тела) в виде двух последовательных внутривенных инъекций: первой инъекции 0,1 ммоль/кг веса тела, за которой следует через 20 минут вторая инъекция 0,2 ммоль/кг веса тела.
• При ангиографии с помощью МРТ для изучения артериального русла (кроме коронарных артерий) можно оправдать вторую последовательную инъекцию 0,1 ммоль/кг веса тела, введенную в тех же условиях, что и первая, только в исключительных обстоятельствах (например, когда невозможно получить удовлетворительные изображения с первой дозой, потому что момент получения изображения не был идеальным, сосудистая территория слишком обширна или существует латерализация гемодинамических нарушений в двусторонних сосудистых территориях). Однако, если предполагается введение двух последовательных доз Дотарема до начала ангиографии определенных областей (например, легких или нижних конечностей), рекомендуется вводить только 0,05 ммоль/кг веса тела для каждой дозы, в зависимости от оборудования МРТ, которое будет использоваться для получения изображений.

Педиатрическое население (0-18 лет)

Максимальная рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг веса тела (т.е. 0,2 мл/кг веса тела) для всех разрешенных показаний, кроме ангиографии с помощью МРТ для изучения артериального русла. Не следует использовать более одной дозы во время сканирования.

• Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у детей до 1 года Дотарем должен использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса тела. Не следует использовать более одной дозы во время сканирования. Из-за отсутствия информации об повторном введении инъекции Дотарема не должны повторяться, если только между инъекциями не пройдет не менее 7 дней.
• Гадотеревая кислота не рекомендуется для ангиографии с помощью МРТ для изучения артериального русла у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этом показании недостаточны.

Пациенты пожилого возраста (популяция старше 65 лет)

Не считается необходимым корректировать дозу. Следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

До введения Дотаремарекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной фиброзной болезни (НФБ), связанные с использованием некоторых средств контрастной визуализации на основе гадолиния у пациентов с тяжелой острым или хроническим почечным недостатком (ТФГ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют особый риск, поскольку частота острого почечного недостатка высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития НФБ с Дотаремом, его следует использовать только у пациентов с тяжелым почечным недостатком и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени после тщательной оценки соотношения риска и пользы и если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного средства. Если необходимо использование Дотарема, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса тела. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Из-за отсутствия информации об повторном введении введение Дотарема не должно повторяться, если только между инъекциями не пройдет не менее 7 дней.

Поскольку почечная элиминация гадотеревой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов старше 65 лет на предмет возможной почечной дисфункции.

Гемодиализ вскоре после введения Дотарема может быть полезен для удаления Дотарема из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа для профилактики или лечения НФБ у пациентов, которые не проходят гемодиализ.

Дотарем не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения гадотеревой кислотой.

Продолжение или прекращение лактации через 24 часа после введения гадотеревой кислоты остается на усмотрение врача и матери во время лактации.

Способы введения:

При использовании Дотарема должны соблюдаться обычные правила безопасности при МРТ.

Дотарем не должен вводиться внутритекально (субарахноидально) или эпидурально. Способ введения: строго внутривенный.

Во время исследования необходимо медицинское наблюдение, а также поддержание венозного доступа для проведения любой симптоматической терапии, которая может быть необходима, а также другие специальные меры предосторожности (см. раздел «Прежде чем использовать Дотарем»).

Пациент должен находиться на голодной диете не менее 2 часов до исследования, чтобы избежать аспирации, и должен быть обеспечен необходимым оборудованием и лекарствами для лечения возможной анафилактоидной реакции. Кроме того, внутривенное введение контрастного средства должно осуществляться, если возможно, с пациентом в положении лежа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в течение этого времени.

В зависимости от количества гадотеревой кислоты, вводимой ребенку, предпочтительно использовать флаконы с гадотеревой кислотой с одноразовой шприцем и объемом, адаптированным к этому количеству, чтобы обеспечить точность объема, вводимого при инъекции.

У новорожденных и детей до 1 года необходимая доза должна вводиться вручную.

Инструкции по применению:

Дотарем - инъекционный раствор, представленный в флаконах с резиновым пробкой объемом 5, 10, 15, 20 мл и в бутылках объемом 60 и 100 мл для использования с инъектором.

Использование флаконов объемом 5, 10, 15 и 20 мл:

Подготовка контрастного средства требует снятия пластиковой крышки с флакона, очистки пробки спиртом и прокола с помощью иглы, установленной на шприце, и извлечения необходимого количества продукта для исследования.

Использование бутылок объемом 60 мл и 100 мл для использования с инъектором:

Контрастное средство должно вводиться с помощью автоматического инъектора, использование которого запрещено у детей младше 2 лет.

Резиновая пробка должна прокалываться только с помощью специального устройства для извлечения (spike). Обычно устройство для извлечения должно иметь следующие характеристики: троакар, стерильный воздушный фильтр, луэр-закрытие с защитной крышкой и системы против рефлюкса.

Трубка инъектора для пациента (трубка пациента) должна меняться после каждого исследования. Контрастное средство, оставшееся в бутылке, соединительные трубки и все сменные части системы инъекции должны утилизироваться в конце каждой сессии исследования. Любые специальные инструкции производителя оборудования также должны соблюдаться.

Любой инъекционный раствор должен визуально осматриваться перед использованием. Использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Отделяемая этикетка флаконов/бутылок должна прикрепляться к истории пациента, чтобы обеспечить точный учет использованного контрастного средства на основе гадолиния. Также должна регистрироваться использованная доза. Если используется электронная история пациента, в нее должна включаться информация о названии препарата, номере партии и дозе.