ДОРЗОЛАМИД/ТИМОЛОЛ ВИР 20 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дорзоламид/Тимолол Вир 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Вир
3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Вир и для чего он используется

Дорзоламид/Тимолол Вир является комбинацией двух лекарств: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы карбонической".
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых "бета-блокаторами".

Эти лекарства снижают давление в глазу разными способами.

Дорзоламид/Тимолол Вир назначается для снижения давления в глазу при лечении глаукомы, когда использование одного бета-блокатора в качестве монотерапии не является подходящим.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Вир

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Вир

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламиду, малеату тимололу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас сейчас или в прошлом были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свист, затруднение дыхания и/или длительный кашель)
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения);
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями почек или нарушениями почек.

• если у вас есть избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Вир.

Сообщите вашему врачу о любых проблемах со здоровьем, которые у вас есть или были в прошлом, таких как:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления в груди, затруднение дыхания или одышка) сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма.
• дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно)
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого сахара в крови.
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Сообщите вашему врачу перед операцией, что вы используете дорзоламид/тимолол, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Также сообщите вашему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если вам был поставлен диагноз миастения.

Если вы desarrollаете любую другую глазную раздражение или проблему в глазах, такую как покраснение глаз или отек век, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что дорзоламид/тимолол вызывает у вас аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд глаз), прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если у вас возникает глазная инфекция, если вы получили травму глаза, если вы прошли глазную операцию или если у вас развилась реакция, включающая новые симптомы или ухудшение существующих.

Когда дорзоламид/тимолол вводится в глаз, он может влиять на все тело.

Дети

Опыт использования Дорзоламид/Тимолол Вир у младенцев и детей ограничен.

Использование у пациентов пожилого возраста

В исследованиях с Дорзоламид/Тимололом эффекты были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Другие лекарства и Дорзоламид/Тимолол Вир

Дорзоламид/Тимолол может влиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы:

• принимаете лекарства для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• используете другое глазное средство, содержащее бета-блокаторы.
• принимаете другой ингибитор анхидразы карбонической, такой как ацетазоламид.
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• принимаете фармацевтическое средство, которое может помочь вам мочиться. Парасимпатикомиметики также являются типом лекарства, который иногда используется для восстановления нормальных движений через кишечник.
• принимаете наркотические обезболивающие, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или острой боли, принимаете лекарства для лечения диабета.
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамид.
• принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных расстройств и некоторых типов малярии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Дорзоламид/Тимолол во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Не используйте Дорзоламид/Тимолол, если вы кормите грудью своего ребенка. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин.

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. есть побочные эффекты, связанные с дорзоламид/тимолом, такие как размытое зрение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не станет ясным.

Дорзоламид/Тимолол Вир содержит бензалконий хлорид.

Это лекарство содержит примерно 0,002 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Вир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач определит подходящую дозировку и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете это лекарство одновременно с другим глазным средством, капли должны быть применены с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с врачом.

Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаз или окружающих областей. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызывать глазные инфекции, которые могут привести к серьезному повреждению глаз и даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, мойте руки перед использованием этого лекарства и избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью. Если вы считаете, что ваше лекарство может быть загрязнено или если у вас развилась глазная инфекция, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, можно ли продолжать использовать этот флакон.

Инструкции по применению:

Не используйте флакон, если пластиковая защитная полоска вокруг горлышка флакона отсутствует или если она сломана. Когда вы открываете флакон впервые, снимите пластиковую защитную полоску.

1 2

Каждый раз, когда вы используете Дорзоламид/Тимолол Вир

1. Мойте руки.
2. Откройте флакон. Будьте особенно осторожны, чтобы не допустить, чтобы кончик флакона касался вашего глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев.
3. Наклоните голову назад и держите флакон над глазом.
4. Потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Держите и осторожно сожмите флакон по бокам и позвольте одной капле упасть в пространство между нижним веком и глазом.
5. Закройте глаз и нажмите внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.
6. Повторите шаги с 3 по 5 в другом глазу, если ваш врач так указал.
7. Верните пробку и плотно закройте флакон.

Если вы используете больше Дорзоламид/Тимолол Вир, чем необходимо

Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого флакона, среди прочих эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь затруднение дыхания или заметить, что ваше сердце бьется реже.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Дорзоламид/Тимолол Вир

Важно применять это лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы забыли нанести одну дозу, вы должны сделать это как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не наносите пропущенную дозу и продолжайте обычную программу дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Дорзоламид/Тимолол Вир

Если вы хотите прервать лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Общие реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение глотания, одышку, крапивницу или сыпь с зудом, общую сыпь и локализованную, зуд, тяжелую аллергическую реакцию, которая может внезапно поставить жизнь под угрозу.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Следующие нежелательные реакции были сообщены с этим лекарством или с одним из его компонентов во время клинических испытаний или после маркетинга:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

жжение и зуд глаз, нарушение вкуса

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

покраснение в и вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение передней части глазного яблока), воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза или глаз, ощущение наличия инородного тела в глазу, уменьшение чувствительности роговицы (не ощущается присутствие инородного тела в глазу и не чувствуется боль), боль в глазу, сухость глаз, размытое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и утомляемость.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения миотической терапии), уменьшение частоты сердечных сокращений, обморок, одышка, изжога и камни в почках.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек):

системный люпус эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства), уменьшение либидо, инсульт, транзиторная миопия, которая проходит после прекращения терапии, отслойка сетчатки после фильтрационной операции, которая может вызывать нарушения зрения, птоз (опущение века, делая глаз полуоткрытым), двойное зрение, корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое кровяное давление, изменения сердечного ритма или частоты, сердечная недостаточность, отек (накопление жидкости), церебральная ишемия (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильные или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), инфаркт миокарда, феномен Рейно, отек и охлаждение рук и ног, уменьшение кровотока в конечностях, судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, ухудшение функции легких, насморк или заложенность носа, носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз и рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие лекарства, применяемые к глазам, тимолол абсорбируется в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при пероральном приеме бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном приеме или инъекциях. Дополнительные побочные эффекты включают реакции, возникающие в классе бета-блокаторов при использовании для лечения глазных расстройств.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, тип нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, сексуальная дисфункция, галлюцинации и ощущение инородного тела в глазу (ощущение наличия инородного тела в глазу), сильные или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения

После открытия флакона используйте Дорзоламид/Тимолол Вир в течение 28 дней. Следовательно, вы должны выбросить флакон через 4 недели после его открытия, даже если в нем осталось некоторое количество раствора. Чтобы помочь вам запомнить, запишите дату открытия флакона на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламид/Тимолол Вир

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 22,26 мг гидрохлорида дорзоламиды, соответствующего 20 мг дорзоламиды, и 6,83 мг малеата тимолола, соответствующего 5 мг тимолола.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) для регулирования pH и вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ваше лекарство представляет собой стерильную, прозрачную, слегка вязкую, водную и бесцветную глазную капельную раствор.

Дорзоламид/Тимолол Вир выпускается в белом непрозрачном флаконе из полietilена средней плотности с дозатором из полietilена низкой плотности и крышкой с защитным кольцом из полietилена высокой плотности, содержащем 5 мл глазной капельной раствора.

Размер упаковки: 1 флакон по 5 мл

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона производства

Владелец разрешения на продажу:

Индустрия Кимика и Фармацевтика Вир, С.А.

Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II

28923 - Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственная сторона производства:

ФАМАР С.А.

Завод А, 63 улица Агиу Димитриу,

17456 Алимос, Афины

Греция

или

ПХАРМАТЕН С.А.

Дервенакьон 6,

15351 Паллини, Аттика

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Тимолол + Дорзоламид Гермед

Испания: Дорзоламид/Тимолол Вир 20мг/мл + 5мг/мл глазные капли в растворе

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es