Dorzolamida/timolol viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio

Препаратная информация для пациента

Dorzolamida/Timolol Viatris 20 мг/мл + 5 мг/мл колир

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаянежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такоеDorzolamida/Timolol Viatrisи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаDorzolamida/Timolol Viatris

3.Как приниматьDorzolamida/Timolol Viatris

4.Возможные нежелательные эффекты

5.ХранениеDorzolamida/Timolol Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дорзоламида/Тимолол Виятрис содержит два лекарства: дорзоламида и тимолол.

•Дорзоламида принадлежит к группе лекарств, называемых "ингибиторами карбоновой анидрасы".

•Тимолол принадлежит к группе лекарств, называемых "бетаблокаторами".

Этот препарат снижает давление в глазу несколькими способами.

Дорзоламида/Тимолол Виятрис назначается для снижения высокого давления в глазу при лечении глаукомы, когда использование монотерапии бета-блокатора в виде капли не является подходящим вариантом.

Не используйте Dorzolamida/Timolol Viatris:

• Если вы аллергины на дорзоламид, тимолол или на какие-либо другие компоненты этого препарата(включая в разделе 6).
• Если у вас есть текущие или прошлые проблемы с дыханием, такие как астма илихроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая легочная болезнь, которая может вызывать свист, затруднение дыхания и/или долгое время кашель).
• Если у вас есть низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильные сердечные сокращения).
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками или история образования камней в почках.
• Если у вас есть избыток кислотности в кровикак следствие накопления хлорида в крови (гиперхлоремическая кислотность).

Если вы не уверены, можете ли вы использовать этот препарат, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использованияdorzolamida/timololесливыпытаетесь:

• Заболели сердечной болезнью коронарного типа (симптомы могут включать сжатие или боль в груди, одышку или асфиксию),сердечная недостаточность или низкое кровяное давление.
• Нарушениясердечного ритма, такие как низкая частота сердечных сокращений.
• Дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Болезнь, вызванная недостаточной кровообращением, такой как болезнь или синдром Рейна.
• Диабетили гипогликемия(низкие уровни сахара в крови),посколькутимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
• Гиперактивность щитовидной железы,посколькутимолол может маскировать признаки и симптомы.

Перед операцией, сообщите своему врачу, что вы используете дорзоламид/тимолол, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии. Кроме того, сообщите своему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая зуд, отек лица, губ, языка и/или горла; поскольку они могут вызвать затруднение дыхания или глотания.

Сообщите своему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если у вас диагностирована миастения гривас (мышечная слабость).

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляется раздражение глаз или происходит любая новая реакция в глазу, например, краснота или воспаление век.

Если вы подозреваете, что дорзоламид/тимолол вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь на коже, тяжелая кожная реакция или покраснение и зуд в глазу), прекратите использование этого препарата и немедленно обратитесь к своему врачу.

Сообщите своему врачу, если у вас появляется инфекция в глазу, вы получили травму в глазу, подверглись операции в глазу, испытываете любую другую реакцию или ухудшаются симптомы.

Применение дорзоламид/тимолол в глазу может повлиять на организм в целом.

Дети

Имеется ограниченная практика использования дорзоламид/тимолол у новорожденных, детейи подростков.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях с дорзоламид/тимололом эффекты дорзоламид/тимолола были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Сообщите своему врачу о любых проблемах с печенью, которые у вас есть сейчас или были в прошлом.

Спортсмены

Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты иDorzolamida/Timolol Viatris

Dorzolamida/тимолол может повлиять или быть повлияемым другими препаратами, которые вы используете, включая другие коллирии для лечения глаукомы. Сообщите своему врачу, если вы используете или планируете использовать препараты для снижения кровяного давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета.Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавноили можете использоватькакой-либо другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это особенно важно, если вы:

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте дорзоламид/тимолол, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач сочтет это необходимым.

Не используйте дорзоламид/тимолол, если вы кормите грудью. Тимолол может попасть в грудное молоко. Обратитесь к своему врачу перед тем, как принимать любой препарат, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с дорзоламид/тимололом, такие как мутная зрительная ось, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и/или использовать машины. Не везите или управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока ваша зрительная ось не станет нормальной.

Dorzolamida/Timolol Viatrisсодержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 0,15 мг хлорида бензалкония в каждом миллилитре глазной жидкости.

Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухой глаз или другие заболевания корни (прозрачная оболочка передней части глаза). Обратитесь к своему врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Установленная доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Рекомендуемая доза- одна капля в глаз или глаза, пораженные два раза в день, например, утром и вечером.

Если вы используете этот препаратсдругим коллириумом, оставьте хотя бы 10 минут между применением дорзоламида/тимолола и другого препарата.

Не изменяйте дозу этого препарата без консультации с врачом. Если вы должны прервать лечение, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не позволяйте концу контейнера соприкоснуться с глазом или окружающей областью. Вы можете заразиться бактериями, способными вызвать офтальмологические инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз и даже потере зрения. Чтобы предотвратить возможную контаминацию контейнера, мойте руки перед использованием этого препарата и избегайте того, чтобы конец контейнера соприкасался с любой поверхностью. Если вы думаете, что ваш препарат может быть загрязнён, или если у вас развивается офтальмологическая инфекция, немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать использовать этот контейнер.

Чтобы обеспечить правильную дозу -нерасширяйте отверстие в конце контейнера.

Инструкции по применению:

Не используйте этот коллириум, если лента из пластика безопасности не находится или разорвана. Чтобы открыть контейнер в первый раз, вырвите ленту из пластика безопасности.

Каждый раз, когда вы используете этот препарат:

1.Мойте руки.

2.Откройте флакон. Будьте осторожны, чтобы конец флакона не соприкасался с глазом, кожей вокруг него или пальцами.

3.Наклоните голову назад и держите флакон вниз, над глазом.

4.Нажмите на нижний век вниз и посмотрите вверх. Держите и слегка сжимайте контейнер по бокам, позволяя капле упасть в пространство между нижним веком и глазом.

5.Закройте глаз и нажмите внутренний угол глаза пальцем в течение двух минут. Это помогает препятствовать тому, чтобы препарат попал в остальное тело.

6.Повторите шаги 3-5 в другом глазу, если так указал ваш врач.

7.Верните крышку на флаконе и плотно закройте флакон после использования.

Если вы используете больше Dorzolamida/Timolol Viatris, чем следует

Важно поддерживать дозу, назначенную вашим врачом. Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили содержимое флакона, вы можете чувствовать себя плохо, например, у вас может бытьголовная боль, вы чувствуете себя усталым или головокружительным,чувствуете затуманенность, испытываете затруднения с дыханием,испытываете диспнеюили замечаете, что ваше сердце бьется медленнее. Если вы чувствуете любое из этих эффектов, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Dorzolamida/Timolol Viatris

Важно применять этот препарат, как указал ваш врач.

Если вы забыли одну дозу, давайте ей как можно скорее. Однако, если скоро будет следующая доза, не давайте забытую дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение с Dorzolamida/Timolol Viatris

Если вы хотите прервать лечение с этим препаратом, сначала обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этогопрепарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите использование этого лекарства и немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Могут возникнуть аллергические реакции, включая воспаление кожи в области лица и конечностей, и которые могут блокировать дыхательные пути, что может привести к затруднению глотания, отсутствию воздуха, зуду или кожной сыпи, местной или общей сыпи, зуду, серьезных, внезапных и смертельных реакций.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, за исключением случаев, когда побочные эффекты будут серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не прекращайте использовать дорзоламид/тимолол без консультации с вашим врачом.

В клинических испытаниях или в ходе посткоммерциальной практики были зафиксированы следующие побочные эффекты с дорзоламид/тимололом или с одним из его компонентов.

Очень частые(могут повлиять на более чем1 из 10 человек)

Частые(могут повлиять на до1 из 10 человек)

Небольшие частые(могут повлиять на до1 из 100 человек)

• Кашель.
• Депрессия.
• Воспаление радужной оболочки.
• Изменения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за приостановки лечения для лечения чрезмерного сужения зрачка).
• Пониженная частота сердечных сокращений.
• Синcope.
• Отсутствие воздуха.
• Чувство отсутствия воздуха.
• Наружность.
• Камни в почках (обычно характеризуются началом внезапного и очень интенсивного спазматического боли в поясничной области и/или боковой, коленной или брюшной области).

Редкие(могутповлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Системическая красная волчанка (системическая иммунная болезнь, которая может привести к воспалению внутренних органов) с симптомами, такими как боль в суставах (аналогичная ревматоидная артрит), лихорадка, изменения в гемограмме и кожные высыпания.
• Полиомиелит (сенсорная нейропатия).
• Трудности с засыпанием.
• Песни.
• Потеря памяти.
• Увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства).
• Пониженная сексуальная активность.
• Ишемия.
• Миопия, которая может исчезнуть после прекращения лечения.
• Отслоение нижней оболочки сетчатки, содержащей кровеносные сосуды после хирургии фильтрации, что может привести к изменениям зрения.
• Падение век (что приводит к тому, что глаза частично закрыты).
• Двойное зрение.
• Формирование корочек на веках.
• Воспаление корни (с симптомами изменения зрения).
• Пониженное внутриглазное давление.
• Звон в ушах.
• Низкое артериальное давление.
• Изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений.
• Сердечная недостаточность (сердечная болезнь с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости).
• Отек.
• Искемия головного мозга (снижение кровоснабжения головного мозга).
• Боль в груди.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Инфаркт.
• Феномен Рейна.Холодные и набухшие руки и ноги и снижение кровотока в руках и ногах.
• Клапан в ноге и/или боль в ноге при ходьбе (клаудикация).
• Наружность.
• Кровотечение из носа.
• Сужение дыхательных путей в легких.
• Тошнота.
• Иритация гортани.
• Сухость во рту.
• Диарея.
• Контактная дерматит.
• Потеря волос.
• Кожная сыпь с серебристым оттенком (саркоптиформная сыпь).
• Болезнь Пейрона (что может привести к искривлению пениса).
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, зуд, в редких случаях возможна опухлость губ, глаз и рта, храп, или серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

Как и другие глазные препараты, тимолол всасывается в кровь. Это может привести к побочным эффектам, аналогичным тем, которые появляются при приеме оральных бета-адреноблокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме лекарств через рот или при инъекциях.

Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, которые появляются в классе бета-адреноблокаторов при лечении глазных заболеваний.

Непредвиденная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Низкие уровни сахара в крови.
• Сердечная недостаточность.
• Одна из изменений сердечного ритма.
• Боль в животе.
• Рвота.
• Боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой.
• Сексуальная дисфункция
• Алкоголизм.
• Чувство чего-то в глазу (чувство чего-то в глазу).
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Увеличение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetikete флакона и на коробкепосле CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требуетникакой специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Дорзоламида/Тимолол Витарис следует использовать в течение не более 28 дней после первой открытия флакона. Следовательно, его следует выбросить через четыре недели после первой открытия флакона, даже если осталась еще некоторая жидкость. Чтобы помочь вам запомнить, отметьте дату, когда вы открыли его, в пространстве упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dorzolamida/Timolol Viatris

• Активные вещества: дорзоламид и тимолол. В каждом мл содержится 20 мг дорзоламида (в виде дорзоламида хлористого) и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеата).
• Другие компоненты: маннитол (E421), гидроксиэтилцеллюлоза, хлорбензалконий хлорид (как консервант; см. раздел 2 «Дорзоламид/Тимолол Viatris содержит консервант хлорбензалконий хлорид»), содовый цитрат (E331), содовый гидроксид (E524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представляет собой стерильную глазную каплю в прозрачной, слегка вязкой, бесцветной водной среде.

Дорзоламид/Тимолол Viatris представлен в белом прозрачном флаконе из политетилена средней плотности с низкоплотной пробкой и крышкой из высокоплотного политетилена с защитной лентой, содержащим 5 мл глазной капли.

Размеры упаковки: 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл каждая.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.

6 Дервенакийонская ул., 15351 Паллини, Аттика

Греция

или

Famar S.A.

Завод А

63 ул. Святого Дмитрия, 174 56 Алимос

Греция

или

Viatris Sante

1 ул. Турин, 69007 Лион

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

К/Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:Дорзоламид + Тимолол Viatris 20 мг/мл + 5 мг/мл - Аугентропфен

Бельгия:TensocViatris 20 мг/мл + 5 мг/мл оогдроппелы, раствор

Дания:Tirzopt

Испания:Дорзоламид/Тимолол Viatris 20 мг/мл + 5 мг/мл коллирий в растворе

Франция:Дорзоламид/Тимолол Viatris 20 мг/мл + 5 мг/мл, коллирий в растворе

Италия:Дорзоламид и тимолол Милан Генерикс

Нидерланды:Дорзоламид/Тимолол Viatris 20/5 мг/мл, оогдроппелы, раствор

Португалия:Тимолол + Дорзоламид Милан

Великобритания:Дорзоламид/Тимолол 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

(Северная Ирландия)

Чехия:Дорзоген Комби

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /