ДОРЗОЛАМИД/ТИМОЛОЛ ВИАТРИС 20 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дорзоламид/Тимолол Виатрис 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Виатрис
3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Виатрис и для чего он используется

Дорзоламид/Тимолол Виатрис содержит два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы углекислого газа".
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых "бета-блокаторами".

Это лекарство снижает давление в глазу несколькими способами.

Дорзоламид/Тимолол Виатрис назначается для снижения высокого давления в глазу при лечении глаукомы, когда использование одного бета-блокатора в качестве монотерапии не является подходящим.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Виатрис

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Виатрис:

• Если вы аллергичны к дорзоламиду, тимололу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или были ранее проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель).
• Если у вас есть медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• Если у вас есть тяжелые заболевания или расстройства почек, или если у вас были камни в почках.
• Если у вас есть избыточная кислотность крови в результате накопления хлорида в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, можете ли вы использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования дорзоламид/тимолол, если вы испытываете:

• Болезнь коронарных артерий (симптомы могут включать сдавление или боль в груди, одышку или удушье), сердечную недостаточность или низкое кровяное давление.
• Нарушения частоты сердечных сокращений, такие как медленный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием, астму или хроническое обструктивное заболевание легких.
• Заболевания, связанные с недостаточным кровообращением, такие как болезнь или синдром Рейно.
• Сахарный диабет или гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Перед операцией сообщите вашему врачу, что вы используете дорзоламид/тимолол, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии. Также сообщите вашему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла; поскольку они могут вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если вам был поставлен диагноз миастения гравис (мышечная слабость).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете раздражение глаз или если происходит любая новая реакция в глазу, такая как покраснение или воспаление век.

Если вы подозреваете, что дорзоламид/тимолол вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, высыпание на коже, тяжелая кожная реакция или покраснение и зуд в глазу), прекратите использование этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы развиваете инфекцию в глазу, испытываете травму глаза, подвергаетесь операции на глазу, испытываете любую другую реакцию или ухудшение симптомов.

Капли дорзоламид/тимолол в глаз могут повлиять на весь организм.

Дети

Есть ограниченный опыт использования дорзоламид/тимолол у младенцев, детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях с дорзоламид/тимолол эффекты дорзоламид/тимолол были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу о любых проблемах с печенью, которые у вас есть сейчас или были в прошлом.

Спортсмены

Это лекарство содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Дорзоламид/Тимолол Виатрис

Дорзоламид/тимолол может взаимодействовать с другими лекарствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта врача. Это особенно важно, если вы:

• Принимаете лекарства для снижения кровяного давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• Принимаете лекарства, используемые для лечения нерегулярных или измененных сердечных сокращений, таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• Используете другое глазное лекарство, содержащее бета-блокаторы.
• Принимаете другой ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид.
• Принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые используются для лечения депрессии.
• Принимаете парасимпатикомиметическое лекарство, которое может быть назначено для помощи в удалении мочи. Парасимпатикомиметики также являются типом лекарства, которое иногда используется для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• Принимаете опиоиды, такие как морфин, для лечения умеренной или сильной боли.
• Принимаете лекарства для лечения диабета.
• Принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин.
• Принимаете сульфаниламидное лекарство.
• Принимаете хинин (используемый для лечения сердечных заболеваний или некоторых типов малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте дорзоламид/тимолол, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Не используйте дорзоламид/тимолол, если вы кормите грудью своего ребенка. Тимолол может попасть в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с дорзоламид/тимолол, такие как размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не будет нормальным.

Дорзоламид/Тимолол Виатрис содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре глазной раствор.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза дважды в день, например, утром и вечером.

Если вы используете это лекарство с другим глазным лекарством, подождите хотя бы 10 минут между применением дорзоламид/тимолол и другим лекарством.

Не изменяйте дозу этого лекарства без консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Не допускайте, чтобы кончик контейнера касался глаза или окружающей области. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызвать глазные инфекции, которые могут привести к серьезному повреждению глаз, и даже к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения контейнера, мойте руки перед использованием этого лекарства и избегайте контакта кончика контейнера с любой поверхностью. Если вы считаете, что ваше лекарство могло быть загрязнено, или если вы развили глазную инфекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, следует ли продолжать использовать этот контейнер.

Чтобы обеспечить правильную дозу - не расширяйте отверстие кончика дозатора.

Инструкции по применению:

Не используйте это глазное лекарство, если пластиковая защитная полоска не присутствует или повреждена. Чтобы открыть контейнер впервые, снимите пластиковую защитную полоску.

Каждый раз, когда вы используете это лекарство:

1. Мойте руки.
2. Откройте флакон. Будьте осторожны, чтобы кончик флакона не касался глаза, кожи вокруг него или пальцев.
3. Наклоните голову назад и держите флакон вниз над глазом.
4. Аккуратно потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Держите и слегка сожмите контейнер по сторонам, позволяя капле упасть в пространство между нижним веком и глазом.
5. Закройте глаз и нажмите внутренний угол глаза пальцем в течение двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.
6. Повторите шаги 3-5 в другом глазу, если ваш врач так указал.
7. Верните крышку на флакон и плотно закройте флакон после использования.

Если вы используете больше Дорзоламид/Тимолол Виатрис, чем необходимо

Важно поддерживать дозу, назначенную вашим врачом. Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого флакона, вы можете чувствовать себя плохо, например, испытывать головную боль, чувствовать усталость или головокружение, испытывать головокружение, иметь трудности с дыханием, испытывать одышку или замечать, что ваше сердце бьется реже. Если вы испытываете любой из этих эффектов, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Дорзоламид/Тимолол Виатрис

Важно применять это лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы пропустили дозу, вы должны применить ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не применяйте пропущенную дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дорзоламид/Тимолол Виатрис

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции на лекарство.

Могут возникать общие аллергические реакции, включая воспаление под кожей в областях, таких как лицо и конечности, и которые могут блокировать дыхательные пути, что может привести к затруднению глотания, нехватке воздуха, крапивнице или кожной сыпи, местной или общей, зуду, тяжелым реакциям, внезапным и смертельным.

Обычно можно продолжать использовать капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование дорзоламид/тимолол без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для дорзоламид/тимолол или одного из его компонентов в клинических испытаниях или в период после маркетинга.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Жжение и зуд в глазах, нарушение вкуса.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Покраснение в и вокруг глаза (глаз).
• Слезотечение и зуд глаза (глаз).
• Эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока).
• Воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза (глаз).
• Чувство наличия инородного тела в глазу.
• Снижение чувствительности роговицы (не чувствовать присутствие чего-либо в глазу и не чувствовать боли).
• Боль в глазу.
• Сухость глаз.
• Размытое зрение.
• Головная боль.
• Синусит (чувство напряжения или наполнения носа).
• Чувство дискомфорта (тошнота).
• Слабость/усталость (фатига).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головокружение.
• Депрессия.
• Воспаление радужной оболочки.
• Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения лечения при чрезмерном сужении зрачка).
• Замедление сердечного ритма.
• Обморок.
• Нехватка воздуха.
• Чувство нехватки воздуха.
• Изжога.
• Мочекаменная болезнь (часто характеризующаяся внезапным началом сильной спазматической боли в поясничной и/или боковой области, паху или животе).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов) с симптомами, такими как боль в суставах (podobная ревматоидному артриту), лихорадка, изменения в анализе крови и кожная сыпь.
• Онемение или покалывание рук или ног.
• Трудности со сном.
• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства).
• Снижение либидо.
• Инсульт.
• Миопия, которая может исчезнуть после прекращения лечения.
• Отслойка подретинальной оболочки, содержащей кровеносные сосуды, после фильтрационной операции, что может привести к нарушениям зрения.
• Птоз (опущение век, вызывающее полуоткрытие глаз).
• Диплопия.
• Формирование корок на веках.
• Воспаление роговицы (с симптомами нарушений зрения).
• Пониженное внутриглазное давление.
• Шум в ушах.
• Гипотония.
• Изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений.
• Сердечная недостаточность (болезнь сердца с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости).
• Отек (накопление жидкости).
• Ишемия мозга (снижение кровотока к мозгу).
• Боль в груди.
• Ускорение или нерегулярность сердечного ритма (пальпитация).
• Инфаркт миокарда.
• Феномен Рейно, характеризующийся отеком и холодностью рук и ног и снижением кровотока в конечностях.
• Крампи или боль в ноге при ходьбе (интермиттирующая хромота).
• Насморк или заложенность носа.
• Носовое кровотечение.
• Сужение дыхательных путей в легких.
• Кашель.
• Раздражение горла.
• Сухость во рту.
• Диарея.
• Контактный дерматит.
• Потеря волос.
• Кожная сыпь с белым оттенком (псориазоподобный сыпь).
• Болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена).
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз или рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие лекарства для глаз, тимолол всасывается в кровь. Это может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые возникают при пероральном приеме бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном приеме или инъекциях.

Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, которые возникают в классе бета-блокаторов при использовании для лечения глазных расстройств.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Сердечная недостаточность.
• Тип нарушения сердечного ритма.
• Боль в животе.
• Рвота.
• Боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой.
• Сексуальная дисфункция.
• Галлюцинации.
• Чувство наличия инородного тела в глазу (чувство наличия чего-либо в глазу).
• Ускорение сердечного ритма.
• Увеличение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после «СГ» или «ИСП». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Дорзоламид/Тимолол Виатрис должен использоваться в течение 28 дней после первого открытия флакона. Следовательно, его необходимо утилизировать через четыре недели после первого открытия флакона, даже если остается еще раствор. Чтобы помочь вам запомнить, запишите дату открытия на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламид/Тимолол Виатрис

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид (в качестве консерванта; см. раздел 2 «Дорзоламид/Тимолол Виатрис содержит консервант бензалконий хлорид»), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лекарство представляет собой глазные капли в стерильном растворе, прозрачном, слегка вязком, бесцветном.

Дорзоламид/Тимолол Виатрис выпускается в белом непрозрачном флаконе из полиэтилена средней плотности с дозатором из полиэтилена низкой плотности и крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитной полосой, содержащей 5 мл глазного раствора.

Упаковка выпускается в размерах: 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл каждый.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Лимитед

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Фарматен С.А.

6 Дервенакион стр., 15351 Паллини, Аттика

Греция

или

Фамар С.А.

Завод А

63 улица Агиу Димитриу, 174 56 Алимос

Греция

или

Виатрис Сантэ

1 Рю де Турин

69007 Лион

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Дорзоламид + Тимолол Виатрис 20 мг/мл + 5 мг/мл - глазные капли

Бельгия: ТенсоВиатрис 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дания: Тирзопт

Испания: Дорзоламид/Тимолол Виатрис 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Франция: Дорзоламид/Тимолол Виатрис 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Италия: Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс

Нидерланды: Дорзоламид/Тимолол Виатрис 20/5 мг/мл глазные капли, раствор

Португалия: Тимолол + Дорзоламид Майлан

Великобритания: Дорзоламид/Тимолол 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

(Северная Ирландия)

Чехия: Дорзоген Комби

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2023

Детальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es//