ДОРЗОЛАМИД ФАРМАЛИДЕР 20 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дорзоламид Фармалидер 20 мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Дорзоламид Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламида Фармалидера
3. Как использовать Дорзоламид Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дорзоламида Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОРЗОЛАМИД Фармалидер и для чего он используется

Это лекарство содержит дорзоламид, который относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы карбоновой". Это лекарство назначается для снижения высокого давления в глазу и для лечения глаукомы. Это лекарство можно использовать самостоятельно или вместе с другими лекарствами, снижающими давление в глазу (называемыми бета-блокаторами).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламида Фармалидера

Не используйте Дорзоламид Фармалидер:

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламида или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть почечная недостаточность или тяжелые проблемы с почками, или если у вас были камни в почках.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о любой болезни, которую вы имеете сейчас или имели в прошлом, включая проблемы и операции на глазах, и о любой аллергии на лекарства.

Если вы испытываете раздражение глаз или любую новую проблему с глазами, такую как покраснение глаза или воспаление век, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы подозреваете, что это лекарство вызывает у вас аллергическую реакцию (например, сыпь, сильную реакцию кожи или зуд), прекратите использование и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Дети

Дорзоламид был изучен у младенцев и детей моложе 6 лет с высоким давлением в глазах или с диагнозом глаукомы. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пожилые люди

В исследованиях с дорзоламидом эффекты этого лекарства были подобны как у пожилых людей, так и у более молодых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Сообщите вашему врачу о любой проблеме с печенью, которую вы имеете сейчас или имели в прошлом.

Использование Дорзоламида Фармалидера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство (включая глазные капли). Это особенно важно, если вы используете другой ингибитор анхидразы карбоновой, такой как ацетазоламид или лекарство из группы сульфамидов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Использование во время лактации

Если необходимо лечение этим лекарством, не рекомендуется кормление грудью. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Есть некоторые побочные эффекты, связанные с этим лекарством, такие как головокружение и размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не прояснится.

Дорзоламид содержит хлорид бензалкония

Это лекарство содержит 0,075 мг/мл хлорида бензалкония в качестве консерванта. Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Вам следует снять линзы перед использованием этого лекарства и снова надеть их не менее чем через 15 минут.

Хлорид бензалкония также может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или нарушения роговицы (прозрачной оболочки на передней части глаза). Если вы чувствуете необычное ощущение в глазах, жжение или боль в глазу после использования этого лекарства, поговорите с вашим врачом.

3. Как использовать Дорзоламид Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения.

Когда это лекарство используется самостоятельно, рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз (глаза) утром, днем и вечером.

Если ваш врач рекомендовал использовать это лекарство с бета-блокатором для снижения давления в глазу, рекомендуемая доза составляет одну каплю Дорзоламида Фармалидера в пораженный глаз (глаза) утром и вечером.

Если вы используете это лекарство вместе с другим глазным средством, применение капель должно быть разделено не менее чем на 10 минут.

Не допускайте, чтобы кончик пипетки касался глаза или окружающих областей. Это может привести к загрязнению бактериями, способными вызвать инфекции глаз, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз или даже к потере зрения.

Чтобы избежать возможного загрязнения, мойте руки перед использованием этого лекарства и держите кончик пипетки на расстоянии от контакта с любой поверхностью. Если вы думаете, что ваше лекарство могло быть загрязнено, или если у вас есть глазная инфекция, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, следует ли продолжать использовать этот флакон.

Инструкции по применению:

• Сначала вымойте руки.
• Избегайте прикосновения к глазу (или любой другой поверхности) кончиком пипетки.
• Если вы используете мягкие контактные линзы, вам следует снять их перед использованием капель и подождать не менее 15 минут перед тем, как снова надеть их.
• Капли представлены в пластиковом флаконе, с крышкой и пылезащитным колпачком с защитной упаковкой. При первом использовании флакона снимите пылезащитный колпачок, повернув его по часовой стрелке, чтобы разрушить упаковку.

• Открутите внутреннюю крышку

• Наклоните голову назад и посмотрите вверх.

• Аккуратно опустите нижнее веко, чтобы образовать небольшой карман между веком и глазом.
• Держите флакон в перевернутом положении над глазом и слегка нажмите на него, чтобы одна капля попала в глаз. НЕ ТРОГАЙТЕ ГЛАЗ НИ ВЕКО КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ.

• Держите глаз закрытым и нажмите пальцем на внутренний угол глаза в течение двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.

• Повторите процедуру в другом глазу, если ваш врач так указал.
• Закройте флакон после каждого использования и плотно закрутите крышку на пипетке.

Если вы использовали больше Дорзоламида Фармалидера, чем следует

Если вы капнули больше капель в глаз или проглотили содержимое упаковки, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Дорзоламид Фармалидер

Важно использовать это лекарство согласно указаниям вашего врача. Если вы забыли одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и вернитесь к вашему обычному графику приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Дорзоламидом Фармалидером

Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дорзоламид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать у вас трудности с дыханием или глотанием, прекратите использование этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании Дорзоламида во время клинических испытаний или после его выпуска на рынок:

Очень часто: (могут затронуть более 1 из 10 человек)

Жжение и зуд в глазах

Часто: (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Болезнь роговицы с болью в глазу и размытым зрением (пунктирная поверхностная кератит), выделения с зудом глаз (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, размытое зрение, головная боль, тошнота, горький вкус и усталость.

Не часто: (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Воспаление радужной оболочки.

Редко: (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Онемение или покалывание рук и ног, временная миопия, которая может разрешиться после прекращения лечения, накопление жидкости под сетчаткой (отслойка сетчатки после фильтрационной операции), боль в глазах, образование корок на веках, низкое давление в глазах, воспаление роговицы (с симптомами нарушения зрения), раздражение глаза с покраснением, камни в почках, головокружение, носовые кровотечения, раздражение горла, сухость во рту, местная кожная сыпь (контактный дерматит), тяжелые кожные реакции, аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз и рта, трудности с дыханием и, еще реже, одышка.

Частота не известна (частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

Трудности с дыханием

Чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу есть что-то) и сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (сердечные перебои).

Увеличение частоты сердечных сокращений.

Увеличение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДОРЗОЛАМИДА Фармалидера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Используйте раствор в течение 28 дней после открытия флакона.

Не используйте Дорзоламид после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламида Фармалидера

• Активное вещество - дорзоламид.
• Каждый мл содержит 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида, эквивалентного 20 мг дорзоламида.
• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций. В качестве консерванта добавлен хлорид бензалкония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон Дорзоламида содержит 5 мл раствора. Дорзоламид - прозрачный, бесцветный и слегка вязкий раствор, упакованный в пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объемом 5 мл, с этикеткой, крышкой оранжевого цвета и пылезащитным колпачком из LDPE с защитной упаковкой, который запечатывает крышку флакона.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Фармалидер, С.А.

К/ Ла-Гранха, 1

28108 Алькобендас (Мадрид)

Мадрид

Ответственный за производство

FDC Pharma

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE

Великобритания

Телефон: +44 (0) 1489 565222

Факс: +44 (0) 1489 565222

Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/