ДОРЗОЛАМИД АРИСТО 20 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дорзоламид Аресто 20 мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дорзоламид Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламида Аресто
3. Как использовать Дорзоламид Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дорзоламида Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид Аресто и для чего он используется

Дорзоламид Аресто - это глазные капли в стерильном растворе. Дорзоламид Аресто содержит в качестве активного вещества дорзоламид, который принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами анхидразы».

Это лекарство назначается для снижения высокого давления в глазу и для лечения глаукомы.

Это лекарство может быть использовано самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами, снижающими давление внутри глаза (называемыми бета-блокаторами).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламида Аресто

Не используйте Дорзоламид Аресто

• если вы аллергичны к дорзоламиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или камни в почках.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом использования Дорзоламида Аресто, если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы, включая проблемы с глазами и глазную хирургию, и если у вас есть аллергия на любое лекарство.

Если вы испытываете любое раздражение глаз или новое глазное расстройство, такое как покраснение глаза или отек век, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что это лекарство вызывает у вас аллергическую реакцию (например, сыпь, серьезная кожная реакция или зуд), прекратите его использование и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Дорзоламид был изучен у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, у которых было высокое давление в глазу или которые были диагностированы с глаукомой. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях с дорзоламидом эффекты этого лекарства были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали проблемами с печенью.

Другие лекарства и Дорзоламид Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство (включая глазные капли).

Это особенно важно, если вы используете другой ингибитор анхидразы, такой как ацетазоламид, или сульфаниламид.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Не должны использовать это лекарство во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Если требуется лечение этим лекарством, не рекомендуется грудное вскармливание. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Есть побочные эффекты, связанные с Дорзоламидом Аресто, такие как головокружение и размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами, пока не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не станет ясным.

Дорзоламид Аресто содержит консервант бензалконий хлорид.

Это лекарство содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать Дорзоламид Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Когда Дорзоламид Аресто используется самостоятельно, рекомендуемая доза составляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные заболеванием, утром, днем и вечером.

Если ваш врач рекомендовал использовать Дорзоламид Аресто с бета-блокатором для снижения внутриглазного давления, рекомендуемая доза составляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные заболеванием, утром и вечером.

Если вы используете это лекарство с другим глазным средством, капли должны быть введены с минимальным интервалом в 10 минут.

Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаз или окружающих областей. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызвать глазные инфекции, которые могут привести к серьезному повреждению глаз и даже к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью. Если вы считаете, что ваше лекарство может быть загрязнено или если у вас развивается глазная инфекция, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, можно ли продолжать использовать этот флакон.

Инструкции по применению:

Рекомендуется мыть руки перед применением глазных капель.

Сядьте, если возможно, перед зеркалом, чтобы облегчить применение.

1. Перед первым использованием лекарства убедитесь, что защитная полоска на горлышке флакона целая. Когда флакон еще не открыт, нормально, если между флаконом и крышкой есть небольшой зазор.
2. Удалите крышку с флакона.
3. Наклоните голову назад и слегка отведите нижнее веко, образуя небольшой зазор между веком и глазом.
4. Переверните флакон и нажмите, чтобы выпустить одну каплю в глаз в соответствии с инструкциями вашего врача. НЕ ТРОГАЙТЕ ГЛАЗ НИ ВЕКО КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ. Закройте глаз и прижмите внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание капли в остальную часть тела.
5. Повторите шаги 3 и 4 в другом глазу, если ваш врач так указал.
6. Верните крышку на место и закройте флакон сразу после использования.

Если вы использовали больше Дорзоламида Аресто, чем положено

Если вы капнули слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого флакона, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Дорзоламида Аресто

Важно применять это лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы пропустили дозу, применьте ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график приема.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дорзоламидом Аресто

Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использование этого лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с дорзоламидом во время клинических испытаний или после маркетинга.

Очень частые побочные эффекты: (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Жжение и зуд в глазах.

Частые побочные эффекты: (встречаются до 1 из 10 человек)

• Заболевание роговицы с болью в глазу и размытым зрением (поверхностная пунтатная кератит), выделения с зудом в глазах (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, размытое зрение
• тошнота, горький вкус
• усталость
• головная боль

Побочные эффекты, встречающиеся редко: (встречаются до 1 из 100 человек)

• Воспаление радужной оболочки.

Редкие побочные эффекты: (встречаются до 1 из 1000 человек)

• Онемение или покалывание рук или ног
• Временная миопия, которая проходит после прекращения терапии
• Развитие жидкости под сетчаткой (отслойка хориоидеи после фильтрующей операции)
• Боль в глазу
• Корочки на веках
• Низкое давление в глазу
• Воспаление роговицы (с симптомами нарушения зрения)
• Раздражение глаз, включая покраснение
• Камни в почках
• Головокружение
• Носовые кровотечения
• Раздражение горла
• Сухость во рту
• Местная кожная сыпь (контактный дерматит)
• Тяжелые кожные реакции
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях отек губ, глаз и рта, затруднение дыхания и, еще реже, затруднение глотания.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания
• Чувство постороннего предмета в глазу (чувство, что в глазу есть что-то)
• Сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (сердечные перебои)
• Ускорение сердечного ритма
• Увеличение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дорзоламида Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните при температуре ниже 30°C.

Дорзоламид Аресто должен быть использован в течение 28 дней после первоначального открытия флакона. Следовательно, вы должны выбросить флакон через 4 недели после его первого открытия, даже если в нем осталась часть раствора. Как напоминание, укажите дату открытия каждого флакона на упаковке и на флаконе.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламида Аресто

• Активное вещество - дорзоламид. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (эквивалентно гидрохлориду дорзоламида).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид 50% раствор (в качестве консерванта), цитрат натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекций.

Вид Дорзоламида Аресто и содержание упаковки

Дорзоламид Аресто - это стерильный, изотонический, буферный, прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор в флаконе из полиэтилена низкой плотности, не透SPARENTного и белого цвета с капельницей, запечатанной и крышкой, состоящей из 2 частей. Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель в растворе.

Дорзоламид Аресто выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл глазных капель в растворе.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

6, Дервенакион стр.

153 51 Паллини Аттики

Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот прошпект был пересмотрен в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/