ДОРМИДИНА ДОКСИЛАМИН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дормидинадоксиламин25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрогенсукцинат доксиламина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дормидина доксиламин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дормидина доксиламина
3. Как принимать Дормидина доксиламин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дормидина доксиламина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормидина доксиламин и для чего он используется

Дормидина доксиламин - это лекарство, содержащее активное вещество гидрогенсукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарств, называемых антигистаминами, которые имеют седативные свойства.

Он показан для симптоматического лечения периодического бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дормидина доксиламина

Не принимайте Дормидинадоксиламин

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антигистаминам.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дормидина доксиламина.

• Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть:

• нарушение функции печени и почек
• эпилепсия
• пролонгация интервала QT (проблема с сердцем)
• низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения
• сердечно-сосудистые заболевания и высокое кровяное давление
• астма, хронический бронхит (пersistantное воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание, затрудняющее дыхание)
• глаукома (повышение давления в глазах)
• задержка мочи
• гипертрофия предстательной железы (анормальное увеличение размера предстательной железы)
• язвенная болезнь желудка (эрозия стенки желудка или начального отдела кишечника), pyloroduodenalная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы)

• Если вы испытываете дневную сонливость, может быть необходимо снизить дозу до 12,5 мг в день путем приема Дормидинадоксиламина12,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или перенести время приема, чтобы обеспечить не менее 8 часов до момента пробуждения.
• Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам.
• Дормидина доксиламин может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения.

Прием Дормидинадоксиламинас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Дормидина доксиламин вместе с следующими лекарствами, поскольку они могут усиливать его эффекты:

• Адреналин (для лечения низкого кровяного давления).
• Лекарства, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определенные противомалярийные препараты, определенные антигистамины, определенные лекарства, снижающие уровень липидов в крови, или определенные нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств).
• Лекарства, снижающие выведение других, такие как производные азола или макролиды, поскольку они могут увеличить эффект Дормидина доксиламина.
• Некоторые диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, снотворные, седативные, анксиолитические, обезболивающие типа опиоидов, антипсихотические или прокарбазин).
• Антигипертензивные препараты (лекарства для лечения высокого кровяного давления) с эффектом на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства для депрессии), нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств), атропиноподобные препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения некоторых проблем с сердцем).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (лекарства для лечения рака), хлорохин (лекарство для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, введенные внутривенно, среди прочих; Дормидина доксиламин может маскировать токсические эффекты этих лекарств, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксиламин может взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, использующими аллергены. Рекомендуется прекратить лечение Дормидина доксиламином не менее чем за три дня до начала этих тестов.

Прием Дормидинадоксиламинас пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Дормидина доксиламином.

См. раздел 3. Как принимать Дормидина доксиламин

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Дормидина доксиламин, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.

Нет данных о возможном влиянии Дормидина доксиламина на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Дормидина доксиламина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами значительное. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными машинами во время приема этого лекарства, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока не будет ясно, как оно влияет на вас.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дормидина доксиламин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если出现 дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день путем приема Дормидинадоксиламина12,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или перенести время приема, чтобы обеспечить не менее 8 часов до момента пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Использование у пожилых

Пожилые люди старше 65 лет более склонны к развитию других заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день путем приема Дормидинадоксиламина12,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Использование у пациентов с заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать другую дозу, скорректированную в зависимости от степени их заболевания, которая будет определена врачом.

Использование у детей и подростков

Дормидина доксиламин не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не следует использовать это лекарство в этой возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Дормидина доксиламин можно принимать до или после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли слишком много Дормидинадоксиламина

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, агитация, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, путаница и галлюцинации. Может возникнуть делирий, психоз, снижение артериального давления, судороги, снижение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Не существует специфического антидота для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления при необходимости.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91.562.04.20.

Если вы пропустили прием Дормидинадоксиламина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Дормидинадоксиламином

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дормидина доксиламин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты доксиламина обычно легкие и временные, более часто встречаются в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи, увеличение бронхиальной секреции, головокружение, шаткость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек): астения (усталость), периферический отек (отек рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения тела), двоение в глазах, диспепсия (нарушения желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек): агитация (особенно у детей и пожилых), тремор, судороги или кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при использовании антигистаминных препаратов в целом, хотя не были обнаружены при использовании доксиламина, включают: аритмию (нарушение частоты сердечных сокращений), сердцебиение, рефлюкс-эзофагит, нарушение функции печени (желтуха), пролонгацию интервала QT на электрокардиограмме, снижение аппетита, увеличение аппетита, миалгию (мышечную боль), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезию (необычные ощущения), влияние на психомоторные функции, депрессию, снижение бронхиальной секреции, алопецию (потерю волос), аллергический дерматит, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), фотосенсибилизацию или гипотонию.

Частота и тяжесть побочных эффектов могут быть снижены путем снижения суточной дозы.

Пожилые люди старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падений.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дормидина доксиламина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дормидинадоксиламина

• Активное вещество - гидрогенсукцинат доксиламина. Каждая таблетка содержит 25 мг гидрогенсукцината доксиламина.
• Другие компоненты:

Наполнители ядра:

Дигидрат гидрофосфата кальция (E-341)

Микрокристаллическая целлюлоза (E-460)

Содий карбоксиметилкрахмал (тип А) картофеля

Коллоидная безводная диоксид кремния (E-551)

Стеарат магния (E-572)

Наполнители оболочки:

Микрокристаллическая целлюлоза (E-460)

Полоксамер 407 (E-431)

Пропиленгликоль (E-1520)

Гипромеллоза (E-464)

Диоксид титана (E-171)

Полиэтиленгликоль 8000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дормидина доксиламин выпускается в виде белых, продолговатых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковке по 7 или 14 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции - август 2012 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/