ДОПТЕЛЕТ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доптелет 20 мг, таблетки, покрытые пленкой

аватромбопаг

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доптелет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доптелета
3. Как принимать Доптелет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доптелета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доптелет и для чего он используется

Доптелет содержит активное вещество под названием аватромбопаг. Он принадлежит к группе лекарств, известных как агонисты рецепторов тромбопоэтина.

Доптелет используется у взрослых с хроническим заболеванием печени для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) перед медицинской процедурой, при которой существует риск кровотечения.

Доптелет используется для лечения взрослых с низким уровнем тромбоцитов, вызванным первичной хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП), когда предыдущее лечение ИТП (например, кортикостероиды или иммуноглобулины) не было достаточно эффективным.

Доптелет помогает увеличить количество тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые способствуют свертыванию крови для уменьшения или предотвращения кровотечений.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доптелета

Не принимайте Доптелет:

• если вы аллергичны к аватромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Доптелета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Доптелета, если:

• существует риск образования тромбов в венах или артериях, или у ваших близких были тромбы в крови.
• у вас есть другое заболевание крови, известное как миелодиспластический синдром (МДС); прием Доптелета может ухудшить МДС.

Возможно, увеличивается риск тромбов в кровис возрастом, если:

• вы были вынуждены оставаться в постели в течение длительного периода.
• у вас есть рак.

• вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию.
• вы недавно перенесли операцию или травму.
• у вас есть избыточный вес.
• вы курите.
• у вас есть хроническое заболевание печени в запущенной стадии.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Доптелета.

Анализ крови для определения количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение Доптелетом, вероятно, что ваш уровень тромбоцитов снизится до уровня, предшествующего лечению, или даже ниже, с риском кровотечения. Это может произойти в течение нескольких дней. Будет проводиться наблюдение за уровнем тромбоцитов, и ваш врач обсудит с вами необходимые меры предосторожности.

Исследования костного мозга

У людей с проблемами костного мозга лекарства, такие как Доптелет, могут ухудшить эти проблемы. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов анализов крови. Возможно, ваш врач также проведет исследования для прямого осмотра костного мозга во время лечения Доптелетом.

Дети и подростки

Не давайте Доптелет лицам младше 18 лет. Безопасность и эффективность этого лекарства в этой возрастной группе неизвестны.

Другие лекарства и Доптелет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства для ИТП, возможно, вам потребуется принимать их в более низких дозах или прекратить их прием во время лечения Доптелетом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Доптелет во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Доптелета. Это лекарство может передаваться через грудное молоко. Ваш врач должен решить, превышают ли преимущества грудного вскармливания возможные риски для ребенка в этот период.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Доптелет повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Доптелет содержит лактозу

Доптелет содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Доптелет

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если у вас есть хроническое заболевание печени и низкий уровень тромбоцитов, ваша медицинская процедура должна быть запланирована на 5-8 дней после последней дозы Доптелета.

Если у вас есть хроническая ИТП, ваш врач укажет, какую дозу Доптелета вам следует принимать и с какой частотой.

Какую дозу принимать

Если у вас есть хроническое заболевание печени и запланирована инвазивная медицинская процедура

• Доптелет выпускается в таблетках по 20 мг. Рекомендуемая доза обычно составляет 40 мг (2 таблетки) или 60 мг (3 таблетки) в день в течение 5 последовательных дней.
• Доза зависит от уровня тромбоцитов.
• Ваш врач или фармацевт скажет вам, сколько таблеток вам следует принимать и когда.

Если у вас есть хроническая ИТП

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 20 мг (1 таблетка) в день. Если вы принимаете другие определенные лекарства, возможно, вам потребуется другая начальная доза.
• Ваш врач или фармацевт скажет вам, сколько таблеток вам следует принимать и когда.
• Ваш врач будет регулярно контролировать ваш уровень тромбоцитов и корректировать дозу по мере необходимости.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетки целиком и принимайте их с пищей в одно и то же время каждый день, когда вы принимаете Доптелет.

Если у вас есть хроническое заболевание печени и низкий уровень тромбоцитов

• Начните принимать Доптелет между 10 и 13 днями до запланированной медицинской процедуры.
• Ваш врач или фармацевт скажет вам, сколько таблеток вам следует принимать и когда.

Если у вас есть хроническая ИТП

• Ваш врач или фармацевт скажет вам, сколько таблеток вам следует принимать и когда.

Если вы приняли больше Доптелета, чем следует

• Свяжитесь с врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Доптелет

• Принимайте пропущенную дозу как можно скорее и затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Доптелетом

Принимайте Доптелет в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение Доптелетом, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с лечением Доптелетом у взрослых пациентов с хроническим заболеванием печени:

Частые(могут затронуть до одной из десяти человек)

• усталость

Редкие(могут затронуть до одной из ста человек)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• тромбы крови в вене porta (сосуде, который несет кровь к печени от кишечника), что может привести к боли или воспалению в верхней части живота
• боль в костях
• боль в мышцах
• лихорадка

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции, включая отек лица, отек языка и изменения кожи, такие как сыпь и зуд.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с лечением Доптелетом у взрослых пациентов с хроническим ИТП:

Очень частые(могут затронуть более одной из десяти человек)

• усталость
• головная боль

Частые(могут затронуть до одной из десяти человек)

• боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, боль в руках или ногах
• дискомфорт или боль в костях, мышцах, связках, сухожилиях и нервах
• тошнота, диарея, рвота, боль в животе, газы в кишечнике
• головокружение, дискомфорт в голове, мигрень
• снижение аппетита
• слабость
• кровотечение из носа
• сыпь на коже, зуд, акне, красные пятна на коже
• чувство онемения, покалывания или жжения
• увеличение размера селезенки
• одышка
• повышение артериального давления
• склонность к образованию гематом или кровотечениям (низкий уровень тромбоцитов)

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение уровня жиров (холестерина, триглицеридов)
• повышение или снижение уровня сахара в крови (глюкозы)
• повышение уровня печеночной ферменты (аланинаминотрансферазы)
• повышение лактатдегидрогеназы
• повышение гастрита
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• повышение или снижение количества тромбоцитов

Редкие(могут затронуть до одной из ста человек)

• покраснение, отек и боль в вене, вызванные тромбом крови
• боль, отек и чувствительность при пальпации в одной из ног (обычно в икре), с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба крови в глубокой вене)
• тромбы крови в венах, которые несут кровь от мозга
• сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция)
• внезапная одышка, особенно когда она сопровождается колющей болью в груди и/или быстрым дыханием, которые могут быть признаками тромба крови в легких
• закупорка или сужение вены, которая несет кровь к печени
• инсульт или транзиторный инсульт
• инфаркт миокарда
• нарушение сердечного ритма
• геморрой
• расширение вен прямой кишки
• воспаление (отек) и инфекция носа, придаточных пазух, горла, миндалин или среднего уха (инфекция верхних дыхательных путей)
• образование рубцовой ткани в костном мозге
• потеря воды или жидкости организма (дегидратация)
• повышение аппетита, голод
• эмоциональная нестабильность
• анормальное мышление
• нарушения чувств вкуса, запаха, слуха и зрения
• проблемы с глазами, такие как раздражение, дискомфорт, зуд, отек, слезотечение, чувствительность к свету, размытое зрение, нарушение зрения, потеря зрения
• боль в ухе
• повышение чувствительности к обычным звукам
• кашель с кровью
• заложенность носа
• боль, дискомфорт или отек в животе
• запор
• отрыжка
• кислотный рефлюкс
• чувство жжения или зуда во рту
• онемение во рту, отек языка, проблемы с языком
• онемение
• выпадение волос
• фурункулы
• сухая кожа
• темные синяки на коже (выход крови из кровеносных сосудов, образование гематом)
• чрезмерное потоотделение
• изменения цвета кожи
• зудящая сыпь
• раздражение кожи
• анормалия сустава
• спазмы мышц, мышечная слабость
• кровь в моче
• обильные менструации
• боль в сосках
• боль в груди
• боль
• отек в ногах или руках

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• бактерии в крови
• повышение количества белых кровяных клеток
• снижение уровня железа в крови
• повышение уровня печеночной ферменты (аспартатаминотрансферазы), аномальные печеночные пробы

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции, включая отек лица, отек языка и изменения кожи, такие как сыпь и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Доптелета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доптелета

• Активное вещество - аватромбопаг. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит количество малеата аватромбопага, эквивалентное 20 мг аватромбопага.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Доптелет содержит лактозу»); микрокристаллическая целлюлоза [E460(i)]; кросповидон тип Б [E1202]; коллоидный диоксид кремния [E551]; стеарат магния [E470b].

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт [E1203]; тальк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; диоксид титана [E171]; желтый оксид железа [E172].

Внешний вид Доптелета и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки) Доптелета 20 мг имеют светло-желтый цвет, округлую форму сверху и снизу, и на одной стороне таблетки имеется надпись «AVA», а на другой стороне - цифра «20».

Таблетки поставляются в упаковках, содержащих один или два блистера из алюминия. Каждый блистер содержит 10 или 15 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Производитель:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

Стокгольм 112 51

Швеция

Дата последней ревизии этой инструкции: 02/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.