ДОПАСИС 90 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ДОПАЦИС 90МБк/мл раствор для инъекций

Фтордопа (18F)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по ядерной медицине, проводящим ваше обследование.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Допацис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Допациса
3. Как использовать Допацис
4. Возможные побочные эффекты
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Допацис и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, используемым исключительно для диагностических целей.

Допацис является радиоактивным раствором для инъекций фтордопы (18F). Фтор (18F) является радиоактивным элементом, который позволяет визуализировать органы, захватывающие фтордопу (18F). После инъекции небольшого количества Допациса в вену препарат можно легко обнаружить в вашем организме с помощью камеры, способной визуализировать излучение, испускаемое фтором (18F).

Допацис используется:

• для определения местоположения или прогресса вашего заболевания, или
• для принятия решений о лечении или для оценки его эффективности, в соответствии с изображениями всего или части вашего тела.

2. Что вам нужно знать перед использованием Допациса

Никогда не используйте Допацис

• если вы аллергичнык фтордопе (18F) или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Допацисом

Если какие-либо из этих ситуаций применяются к вам, вы должны сообщить об этом специалисту по ядерной медицине:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудьюсвоего ребенка,
• если вам менее 18 лет,
• если у вас есть какие-либо проблемы с почками,
• если вам была проведена ПЭТ-диагностикав течение последних 5 дней,
• если вы принимаете какой-либо антипаркинсонический препарат,
• если вы принимаете какой-либо препарат с глюкагоном(гипергликемический агент).

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине.

Использование Допациса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или специалисту по ядерной медицине, проводящему ваше обследование, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений вашего обследования:

• Карбидопа, энтакапон, нитекапон
• Глюкагон
• Галоперидол
• Ингибиторы МАО (моноаминоксидазы)
• Резерпин

Использование Допациса с продуктами питания и напитками

Вам будет предложено не есть ничего в течение как минимум 4 часовперед обследованием; однако вам будет предложено выпить много воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед использованием этого препарата.

Обследования ядерной медицины могут представлять риск для плода. Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине перед введением Допациса, если существует вероятность того, что вы беременны, если у вас пропущен менструальный цикл или если вы кормите грудью.

Если у вас есть сомнения, важно проконсультироваться с вашим врачом или специалистом по ядерной медицине, проводящим ваше обследование.

Если вы беременны,Допацис противопоказан во время беременности.

Если вы кормите грудью,

Врач-специалист по ядерной медицине, проводящий ваше обследование, укажет, когда можно возобновить кормление грудью.

Вам необходимо будет прервать кормление грудью в течение 12 часовпосле инъекции, и молоко, сцеженное в течение этого периода, должно быть утилизировано.

Перед использованием Допациса вам необходимо:

• быть на диете в течение как минимум 4 часов, но вы можете пить воду без ограничений
• прекратить любой антипаркинсонический препарат как минимум за 12часов до ПЭТ-обследования нейрологического профиля.
• пить много воды и быть хорошо гидратированным перед началом обследования, чтобы能够 часто мочиться в течение первых часов после обследования.

После введения Допациса вам необходимо:

• избегать прямого контактас маленькими детьми в течение первых 12 часов после инъекции.
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из вашего организма.

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Допацис будет использоваться только в больнице. Лица, которые обращаются и вводят этот препарат, обучены и квалифицированы для его безопасного использования. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Допацис повлияет на вашу способность водить или использовать машины, очень низка.

Допацис содержитменее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть он “по сути не содержит натрия”.

3. Как использовать Допацис

Врач-специалист по ядерной медицине, проводящий обследование, решит, какое количество Допациса использовать в вашем случае. Это будет минимально необходимое количество для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза, обычно вводимая взрослому, составляет 4 МБк/кг веса тела. Активность может быть уменьшена вдвое в нейрологических показаниях, когда не будут получены изображения всего тела.

Использование у детей и подростков

В педиатрической популяции количество препарата, вводимого детям, будет адаптировано к весу тела ребенка.

Введение Допациса и проведение обследования

Ваш врач введет Допацис медленно, в течение примерно одной минуты, в вену руки. Одна инъекция достаточно, чтобы предоставить вашему врачу необходимую информацию.

Продолжительность обследования

Ваш врач сообщит вам обычную продолжительность обследования.

Если вам введено больше Допациса, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно контролируемую дозу Допациса от врача-специалиста, проводящего обследование. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-специалист, ответственный за процедуру, порекомендует вам пить много воды, чтобы облегчить удаление Допациса из вашего организма. Этот препарат в основном выводится через почки с мочой.

Если у вас есть дальнейшие вопросы об использовании Допациса, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по ядерной медицине, проводящим обследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщения о ощущении жжения, боли в месте введения, боли и жаре в месте введения. Сообщения указывают на то, что боль в месте инъекции проходит самостоятельно через несколько минут.

Был зарегистрирован только один случай «карциноидного кризиса»: тошноты, рвоты, диареи, учащенного сердцебиения (тахикардии), гипотонии, покраснения лица и груди.

Введение этого радиофармацевтического препарата будет означать введение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском рака и генетических аномалий.

Ваш врач считает, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с излучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Допациса

• Активное веществофтордопа (18F): 90 МБк/мл (на дату и время калибровки).
• Другие компоненты: уксусная кислота, аскорбиновая кислота, натрия ацетат, эдетат динатрия, вода для инъекций.

Внешний вид Допациса и содержание упаковки

Вам не придется обращаться с упаковкой или флаконом, следующая информация предоставлена только для информации.

Активность на флакон варьируется от 90 МБк до 900 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Производитель

CURIUM PET FRANCE

Госпиталь Xavier Arnozan

Аvenue du Haut Lévèque

F-33600 Pessac

CURIUM PET FRANCE

Центр Eugène Marquis

Аvenue de la Bataille Flandres Dunkerque

Bat 70 - CS44229

F-35042 Rennes Cedex

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Péguy

F-95200 Sarcelles

CURIUM PET FRANCE

Госпиталь CHU de Brabois

Аvenue de Bourgogne

F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy

CURIUM PET FRANCE

Технополис Château Gombert,

Рue Louis Leprince Ringuet

F-13013 Marseille

Curium Italy S.R.L.

Via Pergolesi 33

I-20900 Monza

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81,

I-00133 Roma

Curium Italy S.r.l.

Piazzale Santa Maria Della Misericordia, 15

I-33100 Udine

CURIUM PET FRANCE

Научный парк Georges Besse,

180 allée Von Neumann,

F-30000 NIMES

Франция

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

E-28040 Madrid

Curium Pharma Spain, S.A.

Технологический парк Cartuja’93

Avda. Thomas Alva Edison, 7

E-41092 Sevilla

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Этот препарат разрешен для продажи в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ДОПАЦИСво Франции, Люксембурге, Мальте, Нидерландах, Португалии, Словении и Испании.

Фтордопа (18F) CIS bio internationalв Бельгии.

Фтордопа (18F) Curium Italyв Италии.

Дата последнего обновления этой инструкции: 08/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Допацис поставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.