Препаратная информация для пользователя

Donepezilo UR 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблеткиEFGDonepezilo гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Donepezilo UR и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Donepezilo UR

3. Как принимать Donepezilo UR

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Donepezilo UR

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo UR содержит активное вещество гидрохлорид donepezilo. Donepezilo (гидрохлорид donepezilo) принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Donepezilo увеличивает в мозге уровня вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества.

Используется для симптоматического лечения легкой до умеренно тяжелой болезни Альцгеймера.

Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате страдание от болезни Альцгеймера затрудняет возможность развития ежедневной деятельности.

Donepezilo используется только у взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo UR:

?Если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo, или производные пиперидина или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема donepezilo, если у вас есть или были:

?язвенные заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки;

?конвульсии;

?кардиальная болезнь (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);

?кардиальная болезнь, называемая «пролонгированным интервалом QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»;

?низкие уровни магния или калия в крови;

?астма или хроническая болезнь легких;

?заболевания печени или гепатит;

?проблемы с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Также сообщите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Дети и подростки

Donepezilo не рекомендуется для детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и donepezilo

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые ваш врач не назначил вам, но вы купили в аптеке. Это также относится к препаратам, которые вы можете принимать в будущем, если вы продолжите принимать donepezilo. Это потому, что эти препараты могут уменьшить или усилить действие donepezilo.

В частности, важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:

?препараты для проблем с сердечным ритмом (например, амиодарона, сотацола и квинидина);

?препараты для депрессии, например циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин;

• препараты для психоза, например пимозид, сертиндол или ципразидон;
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;

?другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамина;

?анальгетики или препараты для лечения артрита, например аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия;

?антихолинергические препараты, например, толтеродина;

?антиконвульсивные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;

?препараты для сердечной болезни, например квинидина, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);

?средства расслабления мышц, например диазепам, суцинилхолин;

?общие анестетики;

?препараты, полученные без рецепта, например, препараты на основе растений.

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, которое требует общей анестезии, сообщите об этом своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете donepezilo, поскольку это может повлиять на количество анестетика, необходимого.

Donepezilo может использоваться у пациентов с легкой или средней болезнью почек или легкой болезнью печени. Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать donepezilo.

Сообщите своему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат, как назначено.

Принятие donepezilo с пищей, напитками и алкоголем:

Питание не влияет на действие donepezilo.

Donepezilo не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, или подозреваете, что вы беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием препарата.

Donepezilo не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность вести машину или использовать машины; поэтому не следует заниматься этими действиями, если ваш врач не указал, что это безопасно. Кроме того, препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не везьте и не используйте машины.

Donepezilo UR содержит лактозу.

Каждый покрытый таблетка donepezilo гидрохлорид 10 мг содержит примерно 150,71 мг лактозы.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Вначале рекомендуемая доза составляет 5 мг вечером. После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг вечером. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать принимать Donepezilo UR утром.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от периода времени, в течение которого вы принимаете препарат, и рекомендаций врача. Максимально рекомендованная доза составляет 10 мг/день. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать этот препарат

Принимайте таблетку Donepezilo с водой перед сном вечером.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение Donepezilo у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Donepezilo, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей станцией скорой помощи, если вы принимаете больше препарата, чем следует. Принесите с собой этот листовое уведомление и остатки таблеток.

Симптомы передозировки могут включать в себя чувство болезни, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (маячество или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Вы также можете обратиться в службу информирования о токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Donepezilo

Если вы забыли принять препарат, принимайте следующую таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять одну таблетку. Если вы забыли принять препарат в течение более чем недели, сообщите об этом своему врачу перед принятием любого препарата.

Если вы перестали принимать Donepezilo

Не переставайте принимать таблетки, если не посоветует это ваш врач.Если вы перестанете принимать Donepezilo, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

За сколько времени следует принимать Donepezilo?

Ваш врач или аптекарь должен посоветовать вам, сколько времени следует принимать таблетки. Вы должны посетить своего врача для проверки лечения и оценки симптомов.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими donepezilo.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть один из этих эффектов во время лечения donepezилом.

Грубые побочные эффекты:

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы замечаете один из следующих серьезных побочных эффектов.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Заболевание печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают в себя чувство дискомфорта, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов).

• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв включают в себя боль в животе и общее недомогание (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (могут затронуть до 1 из 100 пациентов).

• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к черной кале, похожей на смолу, или видимой крови из прямой кишки (могут затронуть до 1 из 100 пациентов).

• Эпилептические припадки или судороги (могут затронуть до 1 из 100 пациентов).

• Лихорадка с мышечной rigidez, потоотделением, снижением уровня сознания (это могут быть симптомы нарушения, называемого «Синдромом Невролептического Мaligno») (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов).

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной разрушительной деятельностью мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом) (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов).

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 пациентов

?диарея,

?дискомфорт,

?головная боль.

Частые: могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• мышечные спазмы,
• утомление,
• трудности с засыпанием (бессонница),
• затруднение,
• потеря аппетита,
• аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными),
• анормальные сны и кошмары,
• агрессия,
• синcope,
• нарушение равновесия,
• боли в животе,
• высыпания,
• зуд,
• недержание мочи,
• боль,
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Небольшие частоты: могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений,
• гиперсекреция слюны.

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

• тремор,
• rigidez, тремор или неуправляемый движений, особенно лица и языка, но также конечностей.

Частота неизвестна:

• изменения в сердечной деятельности, которые могут быть видны на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»,
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, синкопе, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя неумышленные мышечные сокращения с аномальной flexion тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь квашемуаптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo UR 10 мг таблеток с пленочной оболочкой

Активное вещество - гидрохлорид donepezilo.

В каждой таблетке содержится 10 мг гидрохлорида donepezilo, эквивалентный 9,12 мг donepezilo.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Пленочная оболочка:

Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые таблетки с пленочной оболочкой, круглые, диаметром примерно 9,3 мм илиния деления на одной стороне.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Форматы следующие:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственный за производство

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Афины

Греция

О

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот проспект был утвержден вдекабре2021

Этот проспект был пересмотрен в марте 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/