ДОНЕПЕЗИЛ САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Донепезил Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Донепезил Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Сандоз
3. Как принимать Донепезил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Сандоз и для чего он используется

Донепезил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счет уменьшения скорости его разложения.

Донепезил используется для лечения симптомов деменцииу людей, диагноз которых - болезнь Альцгеймералегкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше испытывают трудности в выполнении повседневных действий.

Донепезил используется только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Сандоз

Не принимайте Донепезил Сандоз

если вы аллергичнык:

• донепезилу гидрохлориду или
• производным пиперидина, которые являются веществами, подобными донепезилу, или
• сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Сандоз.

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем, вы или ваш опекун должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту.

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• припадки (судороги) или конвульсии,
• болезни сердца (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечное состояние, называемое "пролонгированным интервалом QT" или предшествующие случаи определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсад де Пуант или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгированный интервал QT",
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другие хронические легочные проблемы,
• проблемы с печенью или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность.

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Другие лекарства и Донепезил Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это включает лекарства, которые ваш врач не назначал, но которые вы купили в аптеке. Это также включает лекарства, которые вам могут потребоваться время от времени в будущем, если вы продолжите принимать донепезил. Это потому, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффект донепезила.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или средства для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) такие как ибупрофен или диклофенак натрия,
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин,
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин),
• антигрибковые лекарства, например, кетоконазол,
• лекарства для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• лекарства для лечения психоза (например, пимозид, сертиндол, ziprasidone),
• антиконвульсанты, например, фенитоин, карбамазепин,
• лекарства для лечения проблем с сердечным ритмом (например, амиодарон, соталол),
• лекарства для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• лекарства, полученные без рецепта, например, средства на основе трав.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить об этом вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил. Это потому, что это лекарство может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство так, как оно было назначено.

Применение Донепезила Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Пища не повлияет на эффект донепезила. Донепезил не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Донепезил не должен приниматься во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины. Не следует заниматься этими видами деятельности, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Это лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует водить транспорт или использовать машины.

Донепезил Сандоз содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и пожилые люди

• Начальная доза: 1 таблетка каждую ночь.
• Через месяц: возможное увеличение до 2 таблеток каждую ночь.
• Максимальная доза: 2 таблетки каждую ночь.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Вы можете принимать обычную дозу, как описано выше. Не требуется коррекция.

Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью

Ваш врач проверит вашу толерантность к донепезилу перед увеличением дозы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Способ применения

Принимайте таблетки перед сном, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если у вас есть необычные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Сандоз утром.

Продолжительность лечения

Ваш врач или фармацевт скажет вам, как долго вам нужно продолжать принимать таблетки. Вам может потребоваться время от времени посещать врача для проверки лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли больше Донепезила Сандоз, чем следует

НЕ принимайте более 10 мг донепезила в день.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач знал, что вы принимаете.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и мышечные спазмы или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Сандоз

Если вы забыли принять таблетку, примите только одну таблетку в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять лекарство более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Сандоз

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими донепезил. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, дискомфорт, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную окраску мочи (встречаются у 1-10 из 10 000 пользователей),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжогу) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 пользователей),
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 пользователей),
• припадки (судороги) или конвульсии (встречаются у 1-10 из 1 000 пользователей),
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого "злокачественный нейролептический синдром" (встречается у менее 1 из 10 000 пользователей),
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (болезнь, называемая рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто, могут встречаться у более 1 из 10 пациентов:

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Часто, могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов:

• мышечные спазмы,
• усталость,
• трудности со сном (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют),
• необычные сны и кошмары,
• агитация,
• агрессивное поведение,
• обморок,
• головокружение,
• рвота,
• дискомфорт в желудке,
• сыпь,
• зуд,
• боль,
• недержание мочи,
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Не часто, могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• снижение частоты сердечных сокращений,
• легкое увеличение уровня мышечной креатинкиназы в анализе крови.

Редко, могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• дрожь, жесткость или неконтролируемые движения, особенно на лице и языке, но также на конечностях,
• нарушения проводимости сердца.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгированным интервалом QT",
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого Торсад де Пуант,
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность,
• синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным изгибом тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте это лекарство после 6 месяцев после первого открытия пластиковой банки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Сандоз 5 мг

Активное вещество - гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, соевый лецитин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Сандоз 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые и круглые (диаметр 7 мм).

Донепезил Сандоз выпускается в:

• Блистерных упаковках. Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 или 120 таблеток, покрытых пленкой.
• Пластиковых банках с завинчивающейся крышкой. Размеры упаковок: 100 или 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек С.А.

Улица Доманьевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени, 7 А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-вон-Гуэрике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Донепезил Хлорид Сандоз 5мг - пленочные таблетки

Бельгия: Донепезил Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Дания: Донепезил Сандоз

Франция: Донепезил Сандоз 5 мг, пленочные таблетки

Греция: Пезал

Италия: Донепезил Сандоз

Норвегия: Донепезил Сандоз

Португалия: Донепезил Сандоз

Швеция: Донепезил Сандоз

Великобритания (Северная Ирландия): Донепезил Гидрохлорид 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этого проспекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/