Препаратная форма: информация для пользователя

Donepezilo Сandoz 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Donepezilo относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества.

Donepezilo используется для лечениясимптомов деменцииу людей, диагностированных сболезнью Альцгеймералегкой до средней степени тяжести. Симптомы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше и больше испытывают трудности с выполнением своих ежедневных задач.

Donepezilo используется только у взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo Sandoz

если выаллергичнына:

• donepezilo гидрохлорид, или
• на производные пиперадина, которые являются подобными веществами, или
• на сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Donepezilo Sandoz.

Если у вас есть один из следующих проблем, вы или ваш опекун должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

• язвочки в желудке или двенадцатиперстной кишке,
• кризисы (атаки) или судороги,
• заболевания сердца (как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсаде де Пойнтес, или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другие хронические проблемы с легкими,
• проблемы с печенью или гепатит,
• трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Обратите внимание своего врача также, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Другие препараты и Donepezilo Sandoz

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Это включает в себя препараты, которые ваш врач не назначил вам, но которые вы купили в аптеке. Это также включает в себя препараты, которые вы будете принимать в будущем, если продолжите принимать donepezilo. Это потому, что эти препараты могут ослабить или усилить действие donepezilo.

Обратите внимание своего врача особенно, если вы принимаете один из следующих типов препаратов:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина,
• анальгетики или препараты для лечения артрита, например, аспирина, противоинфламаторные нестероидные препараты (СИОЗС) такие как ибупрофен или диклофенак натрия,
• антиколинергические препараты, например, толтеродина,
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин),
• антимикотические препараты, например, кетоконазол,
• препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• препараты для лечения психоза (например, пимозид, сертиндол, ципразидон),
• антиконвульсивные препараты, например, фенитоин, карбамазепин,
• препараты для лечения проблем с сердечным ритмом (например, амиодарон, соталол),
• препараты для лечения сердечных заболеваний (например, кинидин, бета-блокаторы (пранолол и атенолол)),
• средства для расслабления мышц, например, диазепам, суксинилхолин,
• общая анестезия,
• препараты, полученные без рецепта, например, травяные препараты.

Если вы будете подвергаться операции, требующей общей анестезии, вы должны сообщить своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете donepezilo. Это потому, что этот препарат может повлиять на количество анестетика, необходимого.

Donepezilo может быть использован у пациентов с легкой до средней степеней болезни почек или печени. Обратите внимание своего врача, если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать donepezilo.

Обратите внимание своего врача или фармацевта о имени вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать свой препарат, как указано в рецепте.

Принятие Donepezilo Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Питание не повлияет на действие donepezilo. Donepezilo не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Donepezilo не следует принимать во время грудного вскармливания.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину. Вы не должны вести машину или использовать машину, если ваш врач не скажет, что это безопасно.

Этот препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если вы испытываете эти симптомы, вы не должны вести машину или использовать машину.

Donepezilo Sandoz содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые люди

• Начальная доза: 1 таблетка в ночь.
• После месяца: возможное увеличение до 2 таблеток в ночь.
• Максимальная доза: 2 таблетки в ночь.

Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Вы можете принимать обычную дозу, как описано выше. Не требуется корректировка.

Пациенты с легкой до средней степенью нарушения функции печени

Ваш врач проверит вашу толерантность к donepezilo перед увеличением дозы.

Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции почек

Ваш врач решит, подходит ли этот препарат вам.

Форма применения

Принимайте свои покрытые таблетки в ночь перед сном, независимо от приема пищи. Принимайте таблетку с водой.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может

рекомендовать вам принимать Donepezilo Sandoz утром.

Длительность лечения

Ваш врач или фармацевт скажет вам, сколько времени вы должны продолжать принимать таблетки. Возможно, вам придется посещать врача время от времени, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Если вы принимаете больше Donepezilo Sandoz, чем следует

НЕ принимайте более 10 мг donepezilo в день.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Всегда носите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач знал, что вы принимаете.

Симптомы передозировки включают в себя тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (обмороки или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и дрожание или судороги.

Если вы забыли принять Donepezilo Sandoz

Если вы забыли принять таблетку, принимайте только одну таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свой препарат в течение более недели, обратитесь к врачу перед возобновлением приема препарата.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Sandoz

Не прекращайте лечение этим препаратом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать donepezilo, польза от лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими donepezil. Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения donepezилом.

Грубые побочные эффекты:

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы замечаете следующие серьезные побочные эффекты, упомянутые выше. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота, потеря аппетита, недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и темная моча (потрясают между 1 и 10 из 10 000 пользователей),
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв — боль в животе и недомогание (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (потрясают между 1 и 10 из 1 000 пользователей),
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к темной или кровянистой стул (потрясают между 1 и 10 из 1 000 пользователей),
• Мигрень (атаки) или судороги (потрясают между 1 и 10 из 1 000 пользователей),
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потливостью или снижением уровня сознания (это могут быть симптомы нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno» (потрясают менее 1 из 10 000 пользователей),
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом).

Оценка частоты появления побочных эффектов следующая:

Часто,могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:

• Диарея,
• Тошнота,
• Боль в голове.

Часто,могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов:

• Камни в мышцах,
• Утомляемость,
• Трудности с сном (бессонница),
• Обычный насморк,
• Потеря аппетита,
• Иллюзии (видеть или слышать вещи, которые на самом деле нет),
• Странные сны и кошмары,
• Агрессивность,
• Синcope,
• Мигрень,
• Рвота,
• Неприятное чувство в животе,
• Кожная сыпь,
• Зуд,
• Боль,
• Неспособность контролировать мочу,
• Падение (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Редко, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

• Пониженное сердечное сокращение,
• Легкое увеличение уровня мышечной фермента creatininquinasa в крови.

Редко, могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов:

• Тремор, жесткость или неуправляемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей,
• Изменения проводимости сердца.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть замечены на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»,
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопа, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого Торсаде де Пойнтс,
• Увеличение либидо, гиперсексуальность,
• Синдром де Писа (болезнь, которая включает в себя неумышленные сокращения мышц с аномальным flexion тело и голова в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат через 6 месяцев после первой открытия пластикового флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Sandoz 5 мг

Активное вещество - гидрохлорид донепезила.

В каждой покрытой пленочной оболочке таблетке содержится 5 мг гидрохлорида донепезила.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, соевая лецитина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Donepezilo Sandoz 5 мг - покрытые пленочной оболочкой таблетки, белые, круглые (диаметр 7 мм).

Donepezilo Sandoz представлен в:

• Пакетах. Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 или 120 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
• Пластиковых флаконах с винтовой крышкой. Размеры упаковок: 100 или 250 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Бельгия:Donepezil Sandoz 5 мг filmomhulde tabletten

Дания:Donepezil Sandoz

Франция:DONEPEZIL Sandoz 5 мг, comprimé pelliculé

Греция:Pezale

Италия:DONEPEZIL SANDOZ

Норвегия:Donepezil Sandoz

Португалия:DONEPEZILO SANDOZ

Швеция:Donepezil Sandoz

Великобритания

(Северная Ирландия): Donepezil Hydrochloride 5 мг film-coated tablets

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/