ДОНЕПЕЗИЛ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Донепезил Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

донепезил гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Донепезил Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Сандоз
3. Как принимать Донепезил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Сандоз и для чего он используется

Донепезил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Донепезил используется для лечения симптомов деменцииу людей, диагностированных с болезнью Альцгеймералегкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше испытывают трудности в выполнении повседневных действий.

Донепезил используется только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Сандоз

Не принимайте Донепезил Сандоз

если вы аллергичнык:

• донепезилу гидрохлориду или
• производным пиперидина, которые являются веществами, подобными донепезилу, или
• сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Сандоз.

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем, вы или ваш опекун должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту.

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• припадки (судороги) или конвульсии,
• болезни сердца (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• состояние сердца, называемое "пролонгированным интервалом QT" или предшествующие случаи определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсад де Пойнтс, или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгированный интервал QT",
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другие хронические проблемы с легкими,
• проблемы с печенью или гепатит,
• затруднения при мочеиспускании или легкая болезнь почек.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Другие лекарства и Донепезил Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это включает лекарства, которые ваш врач не назначал, но которые вы купили в аптеке. Это также включает лекарства, которые вам нужно принимать время от времени в будущем, если вы продолжаете принимать донепезил. Это потому, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты донепезила.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или средства для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия,
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин,
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, мооксифлоксацин, рифампицин),
• антигрибковые лекарства, например, кетоконазол,
• лекарства для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• лекарства для лечения психоза (например, пимозид, сертиндол, ziprasidone),
• антиконвульсанты, например, фенитоин, карбамазепин,
• лекарства для проблем с сердечным ритмом (например, амиодарон, соталол),
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• лекарства, полученные без рецепта, например, средства на основе трав.

Если вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил. Это потому, что это лекарство может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил может быть использован у пациентов с легкой или умеренной болезнью почек или печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какая-либо болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство так, как оно было назначено.

Прием Донепезила Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Еда не повлияет на эффект донепезила. Донепезил не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Донепезил не должен приниматься во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на вашу способность водить или использовать машины. Вы не должны выполнять эти действия, если ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Это лекарство может вызвать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машину.

Донепезил Сандоз содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и пожилые люди

• Начальная доза: 1/2 таблетки каждую ночь.
• После месяца: возможное увеличение до 1 таблетки каждую ночь.
• Максимальная доза: 1 таблетка каждую ночь.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Пациенты с дисфункцией почек

Вы можете принимать обычную дозу, как описано выше. Не требуется коррекция.

Пациенты с дисфункцией печени легкой или умеренной степени

Ваш врач проверит вашу толерантность к донепезилу перед увеличением дозы.

Пациенты с тяжелой дисфункцией почек

Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Способ приема

Принимайте свои таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ночью перед сном, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если у вас есть необычные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Сандоз утром.

Продолжительность лечения

Ваш врач или фармацевт скажет вам, как долго вам нужно продолжать принимать таблетки. Вам может потребоваться посетить вашего врача время от времени, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Если вы приняли слишком много Донепезила Сандоз

НЕ принимайте более 10 мг донепезила в день.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой всегда таблетки и упаковку, чтобы врач знал, что вы принимаете.

Симптомы передозировки включают чувство болезни, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и дрожь или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Сандоз

Если вы забыли принять таблетку, принимайте только одну таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять ваше лекарство более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема лекарства.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Сандоз

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими донепезил. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают чувство болезни, потерю аппетита, дискомфорт, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темный цвет мочи (встречаются у 1-10 из 10 000 пользователей),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 пользователей),
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола фекалий или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 пользователей),
• припадки (судороги) или конвульсии (встречаются у 1-10 из 1 000 пользователей),
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого "Злоупотребление нейролептиками"),
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать проблемы с почками (болезнь, называемая рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто, могут встречаться у более 1 из 10 пациентов:

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Часто, могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов:

• мышечные спазмы,
• усталость,
• трудности со сном (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют),
• необычные сны и кошмары,
• агитация,
• агрессивное поведение,
• обморок,
• головокружение,
• рвота,
• чувство дискомфорта в желудке,
• сыпь,
• зуд,
• боль,
• недержание мочи,
• случай (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• замедление сердечного ритма,
• легкое увеличение уровня мышечной креатинкиназы в анализе крови.

Редко, могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• дрожь, жесткость или неконтролируемые движения, особенно на лице и языке, но также на конечностях,
• нарушения сердечной проводимости.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгированным интервалом QT",
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого Торсад де Пойнтс,
• повышенная сексуальная желание, гиперсексуальность,
• синдром Писа (состояние, включающее мышечные сокращения с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте это лекарство после 6 месяцев после первого открытия пластиковой бутылки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Сандоз 10 мг

Активное вещество - донепезил гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг донепезила гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки:поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, соевый лецитин, желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Сандоз 10 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые (диаметр 9 мм) с риской. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Донепезил Сандоз выпускается в:

• Блистерных упаковках. Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• Пластиковых бутылках с завинчивающейся крышкой. Размеры упаковок: 100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек С.А.

Улица Доманьевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л

Улица Ливезени, 7 А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Аллее, 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Донепезил Хлорид Сандоз 10мг - пленочные таблетки

Бельгия: Донепезил Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Чехия: Донепезил Сандоз 10мг пленочные таблетки

Дания: Донепезил Сандоз

Франция: Донепезил Сандоз 10 мг, пленочная таблетка

Греция: Пезал

Италия: Донепезил Сандоз

Норвегия: Донепезил Сандоз

Португалия: Донепезил Сандоз

Швеция: Донепезил Сандоз

Великобритания (Северная Ирландия): Донепезил Гидрохлорид 10 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления этого прошпекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/