ДОНЕПЕЗИЛ РАТИО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Донепезил ратио 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

донепезил, гидрохлорид (в виде моногидрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил ратио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезил ратио
3. Как принимать Донепезил ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезил ратио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил ратио и для чего он используется

Донепезил (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарств, называемых ингибиторами

ацетилхолинэстеразы.

Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функции памяти, снижая разрушение ацетилхолина.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, больных болезнью Альцгеймера

легкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится все труднее выполнять свои повседневные действия. Это лекарство предназначено только для взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезил ратио

Не принимайте Донепезил ратио

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила или производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или кормите грудью.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Донепезил ратио, если у вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• инсульт или судороги.
• сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или предшествующие определенные аномальные сердечные ритмы, называемые торсадой де пойнтес, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другие хронические заболевания легких
• проблемы с печенью или гепатит
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность,

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Вам следует избегать приема Донепезил ратио с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Применение у детей и подростков

Донепезил ратио не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Донепезил ратио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Это включает лекарства, которые ваш врач не назначил, но которые вы приобрели у фармацевта. Также это относится к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать Донепезил ратио. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты Донепезил ратио.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амiodарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антигрибковые лекарства, такие как кетоконазол

• другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин
• седативные или противовоспалительные лекарства, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин.

• антиконвульсанты, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики
• лекарства без рецепта, например, на основе растений.

Если вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что принимаете Донепезил ратио. Это связано с тем, что ваше лекарство может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил ратио можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил ратио.

Сообщите вашему врачу имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство согласно назначению.

Применение Донепезил ратио с пищей, напитками и алкоголем

Донепезил ратио следует принимать с водой.

Не следует потреблять алкоголь во время приема Донепезил ратио, поскольку алкоголь может изменить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Донепезил ратио, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте Донепезил ратио, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность водить или использовать машины. Не водите и не используйте инструменты или машины, если ваш врач не указал, что это безопасно.

Это также может вызвать усталость, головокружение или мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты во время приема Донепезил ратио, не водите и не используйте машины.

Донепезил ратио содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Донепезил ратио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Донепезил ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение дозы Донепезил ратио

Обычно вы начнете с приема 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. После месяца ваш врач может указать вам принимать 10 мг (одна желтая таблетка) каждую ночь перед сном. Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Доза таблетки, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени, в течение которого вы принимаете это лекарство, и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь. Всегда следуйте совету вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать ваше лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваше лекарство

Проглотите таблетку с небольшим количеством воды перед сном.

Как долго следует принимать Донепезил ратио

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго следует продолжать принимать таблетки.

Вам необходимо регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение Донепезил ратио у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Донепезил ратио

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы приняли больше лекарства, чем должны были.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой таблетки и упаковку в больницу, чтобы врач знал, что вы приняли.

Симптомы передозировки включают тошноту (чувство болезни) и рвоту (болезнь), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием Донепезил ратио

Если вы пропустили прием вашего лекарства, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили прием вашего лекарства более чем на неделю, позвоните вашему врачу перед приемом следующей дозы.

Если вы прекратили лечение Донепезил ратио

Не прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не указал вам это. Если вы прекратите принимать Донепезил ратио, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Донепезил ратио может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Люди, принимавшие Донепезил ратио, сообщали о следующих побочных эффектах.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих эффектов во время приема Донепезил ратио.

Серьезные побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите эти побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают чувство болезни, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз и темную мочу (могут повлиять до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога), недомогание между пупком и грудиной (могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черной дегтеобразной диареи или видимой крови в прямой кишке (могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Судороги или конвульсии (могут повлиять до 1 из 100 человек)
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или темная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызвать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого торсадой де пойнтес.

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Диарея,
• Чувство недомогания,
• Головная боль,

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Простуда,
• Потеря аппетита,
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны),
• Аномальные сны и кошмары,
• Тревога,
• Агрессивное поведение,
• Обмороки,
• Головокружение,
• Неспособность спать (бессонница)
• Рвота
• Неприятное ощущение в желудке,
• Сыпь,
• Зуд,
• Мышечные спазмы
• Недержание мочи
• Усталость,
• Боль,
• Аварии (пациенты более склонны к падениям и авариям).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Дрожь, жесткость или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность,
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным

наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезил ратио

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил ратио 5 мг таблеток, покрытых пленкой EFG.

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофеля), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15cp, диоксид титана (E-171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил ратио 5 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные «DN 5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в блистерных упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, также поставляются в календарных блистерных упаковках по 7, 28, 56, 84 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Краков

Польша

или

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб, Хорватия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Донепезил ратио 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эта инструкция была одобрена в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/