ДОНЕПЕЗИЛ ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Пенса 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Хлорид гидрохлорида донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Пенса
3. Как принимать Донепезил Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Пенса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Пенса и для чего он используется

Донепезил относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы: он увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Пенса

Помните:Вы должны сказать вашему врачу, кто ваши опекуны.

Не принимайтеДонепезил Пенса

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Пенса.

Лечение донепезилом должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Пенса, если у вас есть или были:

• язва желудка или язва кишечника
• вы часто принимаете обезболивающие или лечение ревматизма (боль или воспаление вокруг костей, суставов или мышц): прием этих препаратов одновременно с донепезилом может увеличить риск развития язвы желудка или кишечника.
• у вас были судороги
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое "пролонгированным интервалом QT" или предшествующие случаи определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsades de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгированный интервал QT"
• низкие уровни магния или калия в крови
• у вас астма или другое хроническое заболевание легких
• у вас есть проблемы с мочеиспусканием
• у вас были проблемы с печенью или гепатитом
• вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии. Вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Пенса, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Вы должны избегать приема Донепезила Ранбакси с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Нельзя предсказать индивидуальный эффект донепезила, поэтому эффект лечения должен регулярно оцениваться врачом.

Дети:

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Другие препараты и Донепезил Пенса

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов:

• Другие препараты против болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или содий диклофенак.
  • Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
  • Препараты для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
  • Противоэпилептические препараты, например, фенитоин, карбамазепин.

• Противохолинергические препараты, например, толтеродин.
• Миорелаксанты, например, сукцинилхолин, диазепам.
• Общая анестезия.
• Препараты для проблем сердечного ритма, например, амиодарон или соталол.
• Препараты для депрессии, например, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин.
• Препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон.
• Препараты для бактериальных инфекций, например, рифампицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин.
• Препараты, полученные без рецепта, например, растительные средства.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Пенса, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика. Донепезил Пенса можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Пенса.

Прием Донепезила Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Прием Донепезила Пенса с алкоголем может изменить абсорбцию этого препарата.

Вы должны избегать приема алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку это может уменьшить эффект донепезила.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте донепезил, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте донепезил, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Донепезил Пенса содержит лактозу

Донепезил Пенса содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Обычная доза описана ниже.

Вы должны принимать донепезил один раз в день перорально с стаканом воды вечером, сразу перед сном.

Доза, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени, в течение которого вы принимаете препарат, и рекомендаций вашего врача. Обычно вы начнете с 5 мг каждую ночь. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг каждую ночь. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Пенса утром.

И вы, и ваши опекуны, должны знать инструкции врача.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, вы можете принимать Донепезил Пенса. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Пенса.

Использование у детей:

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Если вы приняли больше Донепезила Пенса, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги

Если вы забыли принять Донепезил Пенса

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, если только это не время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Пенса

Не прекращайте лечение Донепезилом Пенса, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать Донепезил Пенса, польза от лечения постепенно исчезнет

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(≥1/10) являются:Диарея, тошнота, головная боль.

Частые побочные эффекты(встречающиеся у至少 1 из 100 пациентов) являются: головокружение, бессонница, усталость, обморок, галлюцинации, агитация, агрессивное поведение, аномальные сны и кошмары, слабость, боль, потеря аппетита, расстройства пищеварения, такие как диарея, тошнота и рвота, недержание мочи, мышечные спазмы, кожная сыпь, зуд, простуда и несчастные случаи.

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто(≥1/1 000 до <1>

Редкие побочные эффекты(≥1/10 000 до <1>

Частота не известна

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгированным интервалом QT"
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsades de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Очень редкие и тяжелые побочные эффекты

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (расстройство, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом")
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Если у вас出现или галлюцинации, агитация, агрессивное поведение, судороги или кратковременные обмороки, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (≥1/10 000 до <1>
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (≥1/1 000 до <1>
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (≥1/1 000 до <1>
• Обморок (удар) или судороги (≥1/1 000 до <1>

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Донепезила Пенса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Донепезил Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Пенса 5мг

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5,26 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 5 мг донепезила.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал без глютена, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460ii), карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния (Е-572). Пленочное покрытие содержит: тальк (Е-553b), макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Пенса 5 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, желтого цвета, с надписью "RC25" на одной стороне. Таблетки 5 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток и клинической упаковке по 50 таблеток.

Также доступен Донепезил Пенса 10 мг в упаковках по 28 таблеток и клинической упаковке по 50 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Това Фармацевтика, С.А.

Улица Сан Мартин, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Сан Фармацевтикал Индастриз Европ Б.В.,

Полярисавеню 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/