Противопоказания: информация для пользователя

Donepezilo Normon 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Donepezил, гидрохлорид

Прочитайте весь лист информации тщательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Donepezило относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezило увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости его разложения.

Используется для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой болезни Альцгеймера.Симптомы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

Не принимайте Donepezilo Normon

• если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo, на производные пиперидина или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаDonepezilo Normonесли у вас есть или были:

• язвенные болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• кардиальная болезнь (как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• кардиальная болезнь, называемая «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT»;
• судороги;
• астма или другое хроническое заболевание легких;
• трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек;
• низкие уровни магния или калия в крови.

Вы должны избегать приема donepezilo с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы.

Принятие Donepezilo Normon с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, и особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамина
• Анальгетики или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, противоинфламаторные нестероидные препараты (СНС) такие как ибупрофен или диклофенак натрия;
• Кетоконазол и итаконазол (для лечения инфекций, вызванных грибами)
• Квинидин и препараты бета-блокаторов для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин;
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Агонисты колинэргических систем и препараты с антагонистической активностью (с действием на центральную нервную систему), такие как толтеродина
• Сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечных соединений (для производства мышечной релаксации)
• Общие анестетики
• Препараты для лечения проблем с сердечным ритмом (например, амиодарона, сотаола и квинидина)
• Препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин), препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, ципразидон), препараты для лечения бактериальных инфекций (как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин)

В случае хирургической операции с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете donepezilo, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Donepezilo может использоваться у пациентов с легкой или средней степенью болезни почек или легкой или средней степенью болезни печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать donepezilo.

Принятие Donepezilo Normon с пищей, напитками и алкоголем

Donepezilo Normonдолжен приниматься с небольшим количеством воды. Вы не должны принимать алкоголь во время лечения donepezilo, поскольку алкоголь может снизить его эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Donepezilo, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Не принимайте Donepezilo, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину, и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Donepezilo может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину.

Donepezilo Normon содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Donepezilo принимается перорально.

Лечение donepezилом начинается с таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером сразу перед сном.После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг, принимаемой один раз в день и вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг в день.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать принимать Donepezilo Normon утром.

Если у вас легкая или средняя недостаточность печени (болезнь, затрагивающая печень) или недостаточность почек (болезнь, затрагивающая почки), вы можете принимать donepezил. Обратите внимание вашему врачу перед началом лечения, если у вас проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой недостаточностью печени не должны принимать donepezил.

Применение у детей

Не рекомендуется применение donepezила у детей.

Если вы принимаете больше Donepezilo Normon, чем следует

Если вы принимали больше donepezила, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и кризисы (атаки) или судороги.

Если вы забыли принять Donepezilo Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Normon

Не прекращайте лечение donepezилом, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать donepezил, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими донепезил. Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Грубые побочные эффекты:Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и темная моча (потрясают между 1 и 10 из 10 000).

• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (потрясают между 1 и 10 из 1 000).

• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к темной, подобной смоле, или видимой крови из прямой кишки (потрясают между 1 и 10 из 1 000).

• Кризисы (атаки) или судороги (потрясают между 1 и 10 из 1 000).

• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «Синдромом Невролептического Мaligno») (потрясают менее 1 из 10 000).

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом).

Оценка частоты появления побочных эффектов следующая:

Часто встречающиеся: могут затронутьболее 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Частые: могутзатронуть между 1 и 10 из 100 пациентов

• Обычный насморк
• Потеря аппетита
• Иллюзии
• Агрессивность
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны, включая кошмары
• Синcope
• Морская болезнь
• Трудности с сном
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность контролировать мочу
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Часто встречающиеся: могутзатронуть между 1 и 10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Кровотечение в желудке и кишечнике, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Увеличение определенного типа фермента(креатинкиназы мышечной) в крови

Редкие: могутзатронуть между 1 и 10 из 10 000 пациентов

• Симптомы экстрапирамидальной дисфункции (например, дрожание или спазмы рук или ног)
• Изменения в проводимости сердца
• Изменение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных

• Изменения в сердечной деятельности, которые можно обнаружить на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопы, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, называемого torsade de pointes
• Увеличение сексуальной активности, гиперсексуальность

• Синдром Пизы (заболевание, при котором происходит аномальная мышечная спазм и flexion тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Normon

Активное вещество - гидрохлорид donepezilo. В каждой таблетке содержится 10 мг гидрохлорида donepezilo, эквивалентный 9,12 мг donepezilo. Другие компоненты:Ядро таблетки:Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.Пеллетированный слой:Гипромелоза(E464), диоксид титана (E171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованные таблеткибелые, круглые, диаметром примерно 9,3 ммс линией деления на одной стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Форматы: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.