ДОНЕПЕЗИЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Донепезил Нормон 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Донепезила Нормон
3. Как принимать Донепезил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он используется

Донепезил относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед приемом Донепезила Нормон

Не принимайте Донепезил Нормон

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Нормон, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»;
• припадки;
• астма или другое хроническое заболевание легких;
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность;
• низкие уровни магния или калия в крови.

Вам следует избегать приема донепезила с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Прием Донепезила Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, и особенно если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамин
• Обезболивающие или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия;
• Кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин;
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) такие как толтеродин
• Сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечной передачи (для расслабления мышц)
• Общие анестетики
• Препараты для лечения сердечных аритмий (например, амiodарон, соталол и хинидин)
• Препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон), препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин)

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил может использоваться у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Прием Донепезила Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Донепезил Нормон следует принимать с небольшим количеством воды. Не следует принимать алкоголь во время лечения донепезилом, поскольку алкоголь может уменьшить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Донепезил, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте Донепезил, если вы кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует водить транспорт или использовать машины.

Донепезил Нормон содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Донепезил принимается внутрь.

Лечение донепезилом начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Нормон утром.

Если у вас есть легкая или умеренная почечная недостаточность (заболевание, поражающее почки) или легкая или умеренная печеночная недостаточность, вы можете принимать донепезил. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Если вы приняли слишком много Донепезила Нормон

Если вы приняли больше донепезила, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, уменьшение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги или конвульсии.

Если вы пропустили прием Донепезила Нормон

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Нормон

Не прекращайте лечение донепезилом, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих донепезил. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (изжогу) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Судороги или конвульсии (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или уменьшением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (встречается у менее 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к почечным проблемам (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны, включая кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боль в животе
• Нечувствительность мочевого пузыря
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто: могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Редко: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, который может быть симптомом потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Увеличенная либидо, гиперсексуальность

• Синдром Писа (расстройство, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Донепезила Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Нормон

Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 9,12 мг донепезила. Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Пленочное покрытие:гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, диаметром примерно 9,3 мм и имеющие линию деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Упаковки выпускаются в следующих размерах: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого проспекта: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75012/P_75012.html.