ДОНЕПЕЗИЛ НОРМОН 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Донепезил Нормон 10 мг буккальные таблетки EFG

Гидрохлорид Донепезила

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Донепезил Нормон
3. Как принимать Донепезил Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Донепезила Нормон

1. Дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он используется

Донепезил Нормон является специфическим и обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы, преобладающей холинэстеразы в мозге.

Он используется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени.

2. Прежде чем принимать Донепезил Нормон

Не принимайтеДонепезил Нормон

• если вы аллергичны к гидрохлориду Донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
  • если вы беременны или кормите грудью.

Будьте особенно осторожны с Донепезилом Нормон

• Прежде чем начать лечение Донепезилом Нормон, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были язвы желудка, сердечные заболевания, судороги, астма, хронические заболевания легких или трудности с мочеиспусканием.
• В случае хирургического вмешательства под общим наркозом вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Нормон.
• Не рекомендуется использование Донепезила Нормон у детей.
• Вы должны избегать приема Донепезила Нормон с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас есть сосудистая деменция (потеря функции мозга из-за серии небольших цереброваскулярных инсультов).
• Если у вас есть или были сердечные заболевания (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Если у вас есть или были сердечные заболевания, называемые «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсадой де пойнтс, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT».
• Если у вас низкие уровни магния или калия в крови.

Другие лекарства и Донепезил Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты, особенно если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для сердечных аритмий, например, амйодарон или соталол.
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон.
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол.
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин.
• противоэпилептические препараты, например, фенитоин, карбамазепин.
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• общий наркоз.
• лекарства, полученные без рецепта, например, растительные средства.

Прием Донепезила Нормон с алкоголем может уменьшить абсорбцию этого лекарства.

Прием Донепезила Нормон с пищей и напитками

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Донепезил Нормон, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил Нормон, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил Нормон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах Донепезила Нормон

Лактоза:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аспартам:

Это лекарство содержит 10 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Донепезил Нормон принимается перорально. Таблетку следует поместить на язык и дать ей раствориться, прежде чем проглотить ее с водой или без воды.

Лечение Донепезилом Нормон начинается с таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день и вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Нормон утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, поражающее печень) или почечная недостаточность (заболевание, поражающее почки), вы можете следовать схему дозирования, указанной выше.

Если вы приняли больше Донепезила Нормон, чем следует

Если вы приняли больше Донепезила Нормон, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Донепезил Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Нормон

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть температура или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к почечным проблемам (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения этих эффектов следующая:

Самые частые побочные эффекты, которые могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов, являются:

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов, являются:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, агитация, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, трудности со сном
• Рвота, боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость, боль
• Аварии

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов, являются:

• Судороги
• Уменьшение частоты сердечных сокращений
• Гastrointestinalное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинкиназы) в крови

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов, являются:

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые не могут быть оценены по имеющимся данным, являются:

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого торсадой де пойнтс
• Увеличенная либидо, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезила Нормон

• Активное вещество - гидрохлорид Донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида Донепезила.
• Другие компоненты: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, цитрат моносодиум безводный, аспартам, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, соляная кислота, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Донепезил Нормон выпускается в виде буккальных таблеток, которые растворяются во рту. Буккальные таблетки Донепезила Нормон 10 мг - плоские, круглые таблетки с фаской и белым или почти белым цветом, с надписью «10» на одной стороне и плоской на другой.

Донепезил Нормон 10 мг выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПКТФЭ (Аклар)/Алюминия с 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 120 буккальными таблетками.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка: Октябрь2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75007/P_75007.html