ДОНЕПЕЗИЛ МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Мабо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Мабо и для чего он используется
2. Противопоказания для приема Донепезила Мабо
3. Как принимать Донепезил Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Мабо
6. Состав и дополнительная информация.

1. Что такое Донепезил Мабо и для чего он используется

Донепезил Мабо относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил Мабо используется для лечения симптомов деменции у людей с диагнозом болезнь Альцгеймералегкой или умеренной степени. Он используется только у взрослых пациентов.

2. Противопоказания для приема Донепезила Мабо

Не принимайте Донепезил Мабо:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду донепезила, связанным с ним веществам (производным пиперидина) или любому другому компоненту Донепезила Мабо.

(см. раздел 6, Дополнительная информация).

Будьте осторожны при приеме Донепезила Мабо:

Проверьте, применимы ли к вам какие-либо из следующих предупреждений. Сообщите вашему врачу:

• Если вам предстоит хирургическая операция, в которой необходимо будет применить общую анестезию. Гидрохлорид донепезила может усилить мышечную релаксацию во время анестезии.
• Если вы страдали сердечными заболеваниями(например, нерегулярным сердечным ритмом или очень медленным, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда)
• Если вы страдали сердечным заболеванием, называемым «пролонгацией интервала QT» или имели случаи определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»
• Если у вас низкие уровни магния или калия в крови
• Если вы когда-либо страдали язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, или если вы принимаете определенный тип обезболивающего(нестероидные противовоспалительные препараты, известные как АИН). Ваш врач будет наблюдать за вашими симптомами.
• Если у вас затруднения с мочеиспусканием. Ваш врач будет наблюдать за вашими симптомами.
• Если вы когда-либо страдали припадками. Гидрохлорид донепезила может вызвать новый приступ. Ваш врач будет наблюдать за вашими симптомами.
• Если у вас астма или другое хроническое заболевание легких. Ваши симптомы могут ухудшиться.
• Если вы когда-либо страдали проблемами с печенью. Не было проведено никаких исследований; поэтому нет информации о безопасном использовании гидрохлорида донепезила у пациентов с тяжелыми проблемами печени.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас нетерпимость к определенным сахарам, например, лактозе.

Использование других препаратов

Другие препараты могут быть затронуты гидрохлоридом донепезила. Они, в свою очередь, могут повлиять на действие гидрохлорида донепезила. Он может взаимодействовать с:

В частности, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амiodарон или соталол
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибов, такие как кетоконазол
• другие препараты против болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (АИН) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• препараты с антихолинергическим действием, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия

препараты, полученные без рецепта, например, средства на основе растений

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта.

Прием Донепезила Мабо с пищей и напитками

Алкоголь может уменьшить эффект гидрохлорида донепезила. Поэтому будьте осторожны с использованием алкоголяи гидрохлорида донепезила одновременно.

Беременность и лактация

Недостаточно данных для оценки эффективности гидрохлорида донепезила во время лактации. Не кормите грудьюво время приема донепезила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может изменить способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Кроме того, Донепезил Мабо может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, и если вы испытываете эти эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Донепезил Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас нетерпимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Мабо

Следуйте точно инструкциям по приему Донепезила Мабо, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Сообщите врачу или фармацевту имя человека, ответственного за ваш уход. Этот человек поможет вам принимать препарат так, как вам назначили.

Доза таблетки, которую вы принимаете, может измениться в зависимости от времени, в течение которого вы принимали препарат, и рекомендаций врача.

Обычная дозасоставляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, Донепезила Мабо 5 мг (5 мг гидрохлорида донепезила) каждую ночь. После месяца врач может порекомендовать вам принимать две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Донепезила Мабо 5 мг (10 мг гидрохлорида донепезила) каждую ночь. Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Мабо утром. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Не требуется коррекция дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас проблемы с печеньюлегкой или умеренной степени, необходимо, чтобы врач постепенно и осторожно корректировал дозу в соответствии с вашими потребностями. Если у вас тяжелые проблемы с печенью, необходимо быть более осторожным с Донепезилом Мабо (см. раздел 2, «Противопоказания для приема Донепезила Мабо»). Если у вас есть необъяснимое заболевание печени, врач может решить прекратить лечение гидрохлоридом донепезила полностью.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков (младше 18 лет).

Как принимать:Принимайте таблетку Донепезила внутрь, с глотком воды, ночью, перед сном.

Врач скажет вам, как долго вам необходимо продолжать принимать таблетки. Вам необходимо регулярно посещать врача, чтобы он мог проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Если вы приняли больше Донепезила Мабо, чем должны были

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Не принимайте большую дозу таблеток, чем должны были. Если вы приняли больше донепезила, чем должны были, могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота, слюнотечение (слюнотечение), потоотделение, замедление сердечного ритма (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотония), затруднение дыхания (депрессия дыхания), мышечная слабость (коллапс) и непроизвольное сокращение мышц (припадки), а также увеличение мышечной слабости, потенциально смертельное расстройство.

Если вы приняли больше таблеток, чем должны были, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Донепезил Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычной дозе на следующий день. Если вы забыли принять ваш препарат более чем на одну неделю, позвоните врачу перед тем, как принять больше препарата.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Мабо

Не прекращайте лечение таблетками, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Донепезил Мабо может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут быть:

• очень частыми (могут повлиять на более 1 из 10 человек, принимающих гидрохлорид донепезила); - частыми (могут повлиять на до 1 из 10 человек, принимающих гидрохлорид донепезила);
• нечастыми (могут повлиять на до 1 из 100 человек, принимающих гидрохлорид донепезила);
• редкими (могут повлиять на до 1 из 1000 человек, принимающих гидрохлорид донепезила);
• очень редкими (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек, принимающих гидрохлорид донепезила).

Дополнительные исследования

Нечасто: незначительное увеличение концентрации в сыворотке определенной мышечной ферменты (креатинкиназы).

Сердце(сердечные расстройства)

Нечасто: замедление сердечного ритма (брадикардия).

Редко: определенные расстройства проводимости сердца, которые могут вызвать расстройство сердечного ритма (синусо-атриальный блок, атрио-венозный блок).

Частота не известна: изменения в сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT», быстрым и нерегулярным сердечным ритмом, обмороками, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes

Нервы(расстройства нервной системы)

Часто: обморок (синкоп), головокружение, бессонница.

Нечасто: припадки.

Редко: непроизвольные движения тела или лица (экстрапирамидные симптомы).

Желудок и кишечник (желудочно-кишечные расстройства).

Очень часто: диарея, тошнота.

Часто: рвота, абдоминальные расстройства. Нечасто: внутреннее кровотечение (геморрагия желудочно-кишечного тракта), язвы (язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Почки(почечные и мочевые расстройства)

Часто: недержание мочи.

Кожа(кожные и подкожные расстройства)

Часто: кожная сыпь, зуд (прурит).

Мышцы (мышечно-скелетные и соединительные ткани расстройства)

Часто: мышечные спазмы.

Питание(метаболические и питательные расстройства)

Часто: потеря аппетита (анорексия).

Инфекции(инфекции и инвазии)

Часто: простуда.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур Часто: несчастные случаи.

Общие(общие расстройства и изменения в месте введения)

Очень часто: головная боль.

Часто: усталость, боль.

Печень(печеночные и желчные расстройства)

Редко: дисфункция печени, включая гепатит.

Психические(психические расстройства)

Часто: галлюцинации, агитация, агрессивное поведение.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.

Врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение, чтобы устранить эти побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека, https: //www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Донепезила Мабо

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Донепезил Мабо после истечения срока годности, указанного на блистере и на наружной упаковке, после «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры - год. Срок годности - последний день указанного месяца.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезила Мабо

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Стеарат магния

Пленочная оболочка:

Гипромеллоза

Макрогол 400

Диоксид титана (E171)

Внешний вид Донепезила Мабо 5 мг и состав упаковки

Донепезил Мабо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые и двояковыпуклые.

Этот препарат выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

Инфармаде С.Л

улица Торре де лос Эрберос нº 35

промзона «Карретера де ла Исла»

41703 Дос Эрманас

Севилья

Или

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

улица Карретера де Фуэнкаррал 22, Алькобендас, 28108, Мадрид

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Донепезил Мабо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ.

Эта инструкция была одобрена в октябре 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/