ДОНЕПЕЗИЛ КЕРН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Донепезил Kern Pharma 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Хидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Kern Pharma
3. Как принимать Донепезил Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Kern Pharma и для чего он используется

Донепезил является специфическим и обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы, которая преобладает в мозге.

Он используется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Kern Pharma

Не принимайте Донепезил Kern Pharma

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила или любому из компонентов Донепезила Kern Pharma.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения Донепезилом Kern Pharma вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были язва желудка, сердечные заболевания, судороги, астма, хроническое заболевание легких или трудности с мочеиспусканием.
• В случае хирургического вмешательства под общим наркозом вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил.
• Не рекомендуется использование Донепезила у детей.
• Вы должны избегать приема Донепезила с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас есть сосудистая деменция (потеря функции мозга из-за серии небольших цереброваскулярных инсультов).
• Сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• Сердечное заболевание, называемое "пролонгацией интервала QT" или предшествующие определенные аномальные сердечные ритмы, называемые torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгация интервала QT"
• Низкие уровни магния или калия в крови

Дети и подростки

Не рекомендуется использование донепезила у детей.

Использование Донепезила Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и особенно если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Хинидин и бета-блокаторы (для лечения нерегулярных сердечных сокращений).
• Эритромицин (для лечения бактериальных инфекций).
• Флуоксетин (для лечения депрессии).
• Рифампицин (для лечения бактериальных инфекций и туберкулеза).
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему).
• Сукцинилхолин и другие нейромускулярные блокаторы (для расслабления мышц).
• Препараты для сердечных аритмий (например, амиодарон, соталол и хинидин).
• Препараты для депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), препараты для психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон), препараты для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, мооксифлоксацин).

Употребление Донепезила с алкоголем может уменьшить абсорбцию этого препарата.

Использование Донепезила Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Употребление Донепезила с алкоголем может уменьшить абсорбцию этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Донепезил, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и не следует выполнять эти действия, если ваш врач не указал, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Донепезил Kern Pharma содержит лактозу.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему Донепезила Kern Pharma, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Донепезил Kern Pharma принимается перорально.

Лечение Донепезилом Kern Pharma начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Kern Pharma утром.

Если у вас есть легкая или умеренная степень печеночной недостаточности (заболевание, поражающее печень) или почечной недостаточности (заболевание, поражающее почки), вы можете следовать аналогичной схеме дозирования, указанной выше.

Если вы приняли больше Донепезила Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Донепезил Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Донепезил Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Оценочная частота их возникновения следующая:

Самые частые побочные эффекты, которые могут повлиять на хотя бы 1 из 10 пациентов, являются:

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 100, но менее 1 человека из 10, являются:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, агитация, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, трудности со сном
• Рвота, боли в животе
• Нечувствительность мочи
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость, боль
• Аварии

Побочные эффекты, которые возникают редко, могут повлиять на более 1 человека из 1000, но менее 1 человека из 100, являются:

• Судороги
• Уменьшение частоты сердечных сокращений
• Гastrointestinalное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы) в крови

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000, являются:

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Изменения сердечной активности, которые можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгацией интервала QT"
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Увеличенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальной флексией тела и головы в сторону)

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Серьезные побочные эффекты:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть температура или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной деструкцией мышц, которая может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

5. Хранение Донепезила Kern Pharma

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Донепезил Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Kern Pharma

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 4,56 мг донепезила).

• Другие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), коллоидная безводная диоксид кремния, кукурузный крахмал, содий гликолят крахмала (картофельный крахмал), тальк (Е-553b), стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171) и полиэтиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, круглые, двояковыпуклые, плоские таблетки.

Таблетки упакованы в блистеры в картонные коробки по 28 таблеток (стандартная упаковка) и 50 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.