ДОНЕПЕЗИЛ КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Донепезил Kern Pharma 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Донепезил гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Kern Pharma
3. Как принимать Донепезил Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Kern Pharma и для чего он используется

Донепезил является специфическим и обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы, которая преобладает в мозге.

Он используется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Kern Pharma

Не принимайте Донепезил Kern Pharma

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила или любому из компонентов Донепезила Kern Pharma.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения Донепезилом Kern Pharma вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были язва желудка, сердечные заболевания, судороги, астма, хронические заболевания легких или трудности с мочеиспусканием.
• В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил.
• Не рекомендуется использование Донепезила у детей.
• Вы должны избегать приема Донепезила с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас есть сосудистая деменция (потеря функции мозга из-за серии небольших цереброваскулярных инсультов).
• Сердечные заболевания (такие как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• Сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»
• Низкие уровни магния или калия в крови

Дети и подростки

Не рекомендуется использование донепезила у детей.

Использование Донепезила Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и особенно если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Хинидин и бета-блокаторы (для лечения нерегулярных сердечных сокращений)
• Эритромицин (для лечения бактериальных инфекций)
• Флуоксетин (для лечения депрессии)
• Рифампицин (для лечения бактериальных инфекций и туберкулеза)
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему)
• Сукцинилхолин и другие нейромускулярные блокаторы (для расслабления мышц)
• Лекарства для сердечных аритмий (например, амiodarone, sotalol и хинидин).
• Лекарства для депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), лекарства для психозов (например, пимозид, сертиндол, ziprasidone), лекарства для бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, мооксифлоксацин).

Употребление Донепезила с алкоголем может уменьшить абсорбцию этого лекарства.

Использование Донепезила Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство должно приниматься с небольшим количеством воды.

Употребление Донепезила с алкоголем может уменьшить абсорбцию этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Донепезил, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Донепезил Kern Pharma содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему Донепезила Kern Pharma, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Донепезил Kern Pharma принимается перорально.

Лечение Донепезилом Kern Pharma начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день и вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Kern Pharma утром.

Если у вас есть легкая или умеренная степень печеночной недостаточности (заболевание, поражающее печень) или почечной недостаточности (заболевание, поражающее почки), вы можете следовать схему дозирования, указанной выше.

Если вы приняли больше Донепезила Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Донепезил Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Донепезил Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Оценочная частота их возникновения следующая:

Побочные эффекты, которые могут возникать у至少 1 из 10 пациентов, являются:

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 100 пациентов, но менее 1 из 10, являются:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, агитация, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, трудности со сном
• Рвота, боли в животе
• Нечувствительность мочи
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость, боль
• Аварии

Побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 1000 пациентов, но менее 1 из 100, являются:

• Судороги
• Уменьшение частоты сердечных сокращений
• Гastrointestinalное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинфосфокиназы мышц) в крови

Побочные эффекты, которые могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов, являются:

• Экстрапирамидные симптомы (такие как тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Изменения сердечной активности, которые можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным изгибом тела и головы в сторону)

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Серьезные побочные эффекты:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть температура или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к почечным проблемам (заболевание, называемое рабдомиолизом).

5. Хранение Донепезила Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Донепезил Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Kern Pharma

• Активное вещество - донепезил гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг донепезила гидрохлорида (что эквивалентно 9,12 мг донепезила).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), коллоидная безводная кремния, кукурузный крахмал, содий гликолят крахмала (картофельный крахмал), тальк (Е-553b), стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), полиэтиленгликоль, оксид железа желтый (Е-172) и желтый хинолин (Е-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой желтые таблетки, круглые, биконвексные, плоские.

Таблетки упакованы в блистеры в коробки по 28 таблеток (обычная упаковка) и 50 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.