ДОНЕПЕЗИЛ ВИА ТРИС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс 5 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

хлорид донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс
3. Как принимать Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс и для чего он используется

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс содержит активное вещество хлорид донепезила.

Донепезил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Хлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера, от легкой до умеренной степени тяжести. Симптомы болезни включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения в поведении. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера испытывают больше трудностей при выполнении повседневных дел.

Он используется только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс

Не принимайте Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс:

• Если вы аллергичны к хлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс, если вы страдаете или страдали:

• Язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Эпилептическими приступами (обмороками) или судорогами.
• Болезнью сердца (например, нерегулярным сердцебиением или брадикардией, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда).
• Болезнью сердца, называемой "синдромом удлиненного интервала QT" или семейной историей этого заболевания, или историей любого типа нарушения сердечного ритма, такого как торсад де поинт.
• Низкими уровнями магния или калия в крови.

.

• Бронхиальной астмой или другими хроническими болезнями легких.
• Нарушениями функции печени или гепатитом.
• Затруднением мочеиспускания или умеренной болезнью почек.

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Дети и подростки

Донепезил не рекомендуется для детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые вы купили без рецепта в аптеке без назначения вашего врача. Это также относится к лекарствам, которые вам может потребоваться принимать в будущем, если вы продолжите принимать донепезил. Это связано с тем, что эти лекарства могут уменьшить или усилить эффекты донепезила.

В частности, важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих типов лекарств:

• Лекарства для проблем с сердечным ритмом (например, амiodарон, соталол).
• Антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Лекарства для психоза (например, пимозид, сертиндол, ziprasidone).
• Лекарства для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Антифунгальные лекарства, например, кетоконазол
• Другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или лекарства для артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Антихолинергические препараты (например, толтеродин, используемый для проблем с мочевым пузырем).
• Карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол и атенолол).
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Общее анестезирующее средство.
• Лекарства, полученные без рецепта, например, травяные средства.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, в которой требуется общая анестезия, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

.

Донепезил может использоваться у пациентов с болезнью почек или легкой или умеренной болезнью печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть любая болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство, как назначено.

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект донепезила, однако не принимайте его с алкоголем, поскольку это может изменить его эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Донепезил не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поэтому не выполняйте такие действия, если только ваш врач не скажет вам, что вы можете это делать.

Лекарство также может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами.

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Сколько Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс вы должны принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сначала рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждый день перед сном. После месяца ваш врач может увеличить дозу до 10 мг (одна желтая таблетка) каждый день перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Интенсивность дозы, которую вы будете принимать, будет меняться в зависимости от продолжительности приема лекарства или рекомендации вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте рекомендациям вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Как принимать Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться перед глотанием, с водой или без нее, как вам угодно.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать донепезил у детей и подростков (младше 18 лет)

Если вы приняли больше Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс, чем должно быть

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при стоянии), затруднение дыхания, потерю сознания, судороги и мышечную слабость.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Если вы забыли принять лекарство, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свое лекарство более чем на неделю, перед тем как снова начать принимать лекарство, позвоните вашему врачу.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Флас Вайатрис Фармацевтикс

Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам, что можно это делать. Если вы прекратите лечение донепезилом, польза от лечения постепенно исчезнет.

.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго продолжать принимать таблетки. Вам необходимо регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими донепезил.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов во время приема донепезила.

Тяжелые побочные эффекты

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, темную мочу (это может затронуть до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжогу) между пупком и грудиной (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола каловых масс или видимой крови из прямой кишки (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Эпилептические приступы (обмороки) или судороги (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (расстройство, называемое "мalignant нейролептический синдром") (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или ваша моча темного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать проблемы с почками (болезнь, называемая рабдомиолизом) (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, называемого Torsade de Pointes (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Увеличение либидо.
• Гиперсексуальность.
• Синдром Писа (мышечные спазмы с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Диарея.

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Мышечные спазмы.
• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница)
• Простуда.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют).
• Аномальные сны, включая кошмары.
• Агитация.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Расстройство желудка.
• Сыпь.
• Непроизвольное мочеиспускание.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Побочные эффекты, которые возникают редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Замедление сердечного ритма.
• Гиперсекреция.

Побочные эффекты, которые возникают очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения в сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ) и которые называются "пролонгированным интервалом QT".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс

• Активное вещество - хлорид донепезила.

Каждая таблетка содержит 5 мг хлорида донепезила (эквивалентно 4,56 мг донепезила).

• Другие компоненты: маннитол (Е-421), коллоидная двуокись кремния (Е-551), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), ацесульфам калия (Е-950), глицин (Е-640), гликолят натрия картофельного крахмала, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460) и стеарат магния (Е-470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ваше лекарство выпускается в виде буко-диспергируемых таблеток.

Буко-диспергируемые таблетки круглые, белые, плоские, с фаской, маркированные "DL5" на одной стороне и "M" на другой стороне.

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 и 180 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Вайатрис Лимитед

Дамастаун Индастриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Майлан Венгрия Кфт

Х-2900 Комаром

Майлан уця 1

Венгрия

или

Майлан ЮК Хелскеэр Лимитед

Билдинг 20, Стейшн Клоуз

Поттерс Бар, EN6 1TL

Великобритания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Вайатрис Фармацевтикс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Донепезил Аркана 5 мг Шемельцтаблеттен

Бельгия Донепезил ОДИС Майлан 5 мг

Кипр Донепезил/Дженерикс

Словакия Донепезил Майлан 5 мг ородисперговател’не таблеты

Словения Донепезил Майлан 5 мг ородисперзибилне таблете

Испания Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс 5 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Франция Донепезил Майлан 5 мг комприме ородисперсибль

Греция Донепезил/Майлан

Ирландия Арипил Оротаб 5 мг ородисперсибль таблетки

Польша Донген ОДТ

Португалия Донепезил Майлан

Великобритания Донепезил Хлорид 5 мг Ородисперсибль Таблетки

Чехия Донепезил Майлан 5 мг таблеты дисперговател’не в устах

Румыния Донепезил Майлан 5 мг компримате ородисперсибиле

Швеция Донепезил Майлан

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/