ДОНЕПЕЗИЛ ТЕКНИГЕН 10 мг БУККАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ (быстрорастворимые)

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Донепезил Флас ТекниГен 10 мг буккальные таблетки EFG

Донепезил гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Донепезил Флас ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезил Флас ТекниГен
3. Как принимать Донепезил Флас ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезил Флас ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас ТекниГен и для чего он используется

Донепезил Флас ТекниГен относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень вещества (ацетилхолина) в мозге, участвующего в функции памяти, поскольку снижает разрушение ацетилхолина.

Донепезил Флас ТекниГен используется для лечения симптомов деменции у людей, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести.Симптомы включают потерю памяти, путаницу и изменения в поведении. В результате люди, страдающие болезнью Альцгеймера, все чаще испытывают трудности в выполнении повседневных дел.

Гидрохлорид донепезила предназначен только для использования у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезил Флас ТекниГен

Не принимайте Донепезил Флас ТекниГен

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту Донепезил Флас ТекниГен буккальных таблеток (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Флас ТекниГен.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Припадки или судороги.
• Сердечные заболевания (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT».
• Низкие уровни магния или калия в крови.
• Астма или другое хроническое заболевание легких.
• Проблемы с печенью или гепатит.
• Затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность.

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Донепезил Флас ТекниГен у детей и подростков (до 18 лет).

Использование Донепезил Флас ТекниГен с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или принимали какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин,

левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

• антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол
• другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• антиконвульсанты, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• лекарства, полученные без рецепта, например, растительные средства

Если вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии, вы должны сообщить об этом вашему врачу и анестезиологу, поскольку ваше лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил Флас может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Флас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство согласно назначению.

Прием Донепезил Флас ТекниГен с пищей и напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект гидрохлорида донепезила. Гидрохлорид донепезила не должен быть принят с алкоголем, поскольку алкоголь может повлиять на его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы кормите грудью, не принимайте это лекарство

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Донепезил Флас может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не водите и не используйте машины.

Донепезил Флас ТекниГен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил Флас ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы и ваш опекун должны учитывать инструкции вашего врача.

Донепезил Флас ТекниГен 10 мг буккальные таблетки принимаются перорально.

Лечение Донепезил Флас начинается с таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день вечером перед сном. Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться перед глотанием, с водой или без воды, как предпочитает пациент.

Через месяц лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день вечером, перед сном. Если у вас出现или необычные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Флас утром. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как долго вы должны принимать Донепезил Флас ТекниГен буккальные таблетки?

Ваш врач или фармацевт скажет вам, как долго вы должны продолжать принимать таблетки.

Вам необходимо регулярно посещать вашего врача для проверки лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли больше Донепезил Флас ТекниГен буккальных таблеток, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было принято.

Возьмите с собой таблетки, этот листок-вкладыш и/или упаковку, чтобы показать врачу, что именно было принято.

Признаки передозировки, требующие срочной медицинской помощи, являются:

• тошнота
• рвота
• слюноотделение
• потение
• замедление сердечного ритма
• понижение артериального давления
• депрессия дыхания
• потеря сознания, судороги или конвульсии

Если вы забыли принять Донепезил Флас ТекниГен буккальные таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте свою обычную дозу на следующий день в обычное время.

Если вы забыли принять свое лекарство более чем на неделю, позвоните вашему врачу перед возобновлением приема.

Если вы прекратите лечение Донепезил Флас ТекниГен буккальными таблетками

Когда лечение Донепезил Флас прекращается, полезные эффекты лечения постепенно исчезают. Не прекращайте лечение Донепезил Флас без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Донепезил Флас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть температура или моча темного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к почечным проблемам (заболевание, называемое рабдомиолизом).
• нарушения функции печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, температуру, зуд, желтуху кожи и глаз и темную мочу (может повлиять до 1 из 1000 пациентов).
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (может повлиять до 1 из 100 пациентов).
• геморрагия желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают выделение черных как смола каловых масс или кровь в прямой кишке (может повлиять до 1 из 100 пациентов).
• припадки или конвульсии (может повлиять до 1 из 100 пациентов).
• лихорадка, мышечная жесткость, потение или снижение уровня сознания (может быть симптомом состояния, называемого «Синдром нейролептической мальигнации») (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• диарея
• тошнота

Часто (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• обычная простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют)
• необычные сны, включая кошмары
• агитация
• агрессивное поведение
• обморок
• головокружение
• желудочные проблемы
• сыпь
• зуд
• неконтролируемое мочеиспускание
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Редко (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• припадки
• замедление сердечного ритма
• геморрагия желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• небольшой рост концентрации креатинкиназы мышц в сыворотке

Редко (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей
• нарушения сердечной проводимости
• нарушения функции печени, включая гепатит

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого torsade de pointes
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• синдром Писа (состояние, включающее мышечные сокращения с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

5. Хранение Донепезил Флас ТекниГен

Храните в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Донепезил Флас после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Флас ТекниГен 10 мг

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 9,12 мг донепезила).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е-421), кросповидон, сукралоза, хлорид натрия, стеарат магния и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, желтые, плоские с фаской, маркированные «CL 32» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Другие формы выпуска

Таблетки выпускаются в блистерах в упаковках по 28, 56 или 120 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

ТЕКНИМЕДЕ ИСПАНИЯ ИНД. ФКА., С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й этаж

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Мединфар Мануфактуринг, С.А.

Промышленный парк Армандо Мартинс Таварес

улица Оутейру Да Армада, 5

Кондеикса-а-Нова, 3150-194

Португалия

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был в сентябре 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.