ДОНЕПЕЗИЛ СТАДА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Флас Стада 5 мг буккальные таблетки EFG

Донепезил Флас Стада 10 мг буккальные таблетки EFG

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4

Содержаниеинструкции

1. Что такое Донепезил Флас Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Стада
3. Как принимать Донепезил Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Стада и для чего он используется

Донепезил Флас Стада (гидрохлорид донепезила) относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше испытывают трудности в выполнении повседневных действий.

Донепезил предназначен только для взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Стада

Не принимайте Донепезил Флас Стада:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к подобным препаратам (известным как производные пиперидина) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Флас Стада, особенно если у вас есть или были:

• • язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• спазм (приступ) или судорога
• сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое "пролонгированным интервалом QT" или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсад де Пойнтс, или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгированный интервал QT".
• низкие уровни магния или калия в крови.
• бронхиальная астма или другое хроническое легочное заболевание
• проблемы с печенью или гепатит
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Дети и подростки

Донепезил не показан для использования у детей и подростков (молодых людей старше 18 лет).

Другие препараты и Донепезил Флас Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это также включает препараты, которые ваш врач не назначил, но которые вы приобрели в аптеке. Также это относится к препаратам, которые вы можете принять в будущем, если продолжите принимать донепезил. Это связано с тем, что эти препараты могут ослабить или усилить эффекты донепезила.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психозов, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибов, например, кетоконазол

• другие препараты для болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия
• препараты с антихолинергическим действием, например, толтеродин
• препараты против судорог (препараты, используемые для предотвращения различных типов приступов), например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы(пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• препараты, приобретенные без рецепта, например, лечебные травы

Если вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил. Это связано с тем, что препарат может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил может быть использован у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о имени вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат согласно назначению.

Донепезил Флас Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект этого препарата.Донепезил не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффекты.

Беременность и лактация

Донепезил не должен использоваться во время лактации. Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность водить транспорт или использовать машины и не должна выполняться, если только ваш врач не указал, что это безопасно.

Кроме того, этот препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих эффектов не должны водить или использовать машины.

Донепезил Флас Стада содержит аспартам, лактозу и натрий

Аспартам

Донепезил Флас Стада 5 мг

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 5 мг.

Донепезил Флас Стада 10 мг

Этот препарат содержит 10 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 10 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Лактоза

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буккальную таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Донепезил Флас Стада

Какой дозы донепезила следует принимать?

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычно вы начнете принимать 5 мг каждую ночь перед сном. После месяца ваш врач может указать вам принимать 10 мг каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Доза таблеток, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от продолжительности приема препарата и рекомендаций вашего врача.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте советам вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать препарат.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать донепезил?

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться перед глотанием, с водой или без нее, согласно вашему предпочтению.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков (молодых людей младше 18 лет).

Если вы приняли больше Донепезила Флас Стада, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше препарата, чем следует. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки включают, среди прочего, чувство дискомфорта или рвоту, слюноотделение, потоотделение, медленный сердечный ритм, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при стоянии), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги или приступы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять ваш препарат более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом больше препарата.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Флас Стада

Не прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не указал. Если вы прекратите лечение донепезилом, польза от вашего лечения может постепенно исчезнуть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго следует принимать донепезил?

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго следует продолжать принимать ваши таблетки. Вам необходимо будет посещать вашего врача время от времени, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы пациентами, принимающими донепезил.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из этих эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• печеночные расстройства, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту (чувство дискомфорта), рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, температуру, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек).
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (не часто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных каловых масс или видимой крови в прямой кишке (не часто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• спазмы (приступы) или судороги (не часто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое синдромом нейролептической мальигнизации) (очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек).
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете температуру или ваша моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может поражать до 1 из 10 000 человек).
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого Торсад де Пойнтс (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота (чувство дискомфорта)
• головные боли

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют)
• необычные сны, включая кошмары
• агитация
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• рвота (чувство дискомфорта)
• чувство дискомфорта в желудке
• сыпь
• зуд
• неудержимое желание мочиться
• боль
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• медленный сердечный ритм
• гиперсаливация

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• ригидность, агитация или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгированным интервалом QT".
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальной флексией тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Донепезила Флас Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Стада

• Активным веществом Донепезила Флас Стада является гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка Донепезила Флас Стада 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.

Каждая таблетка Донепезила Флас Стада 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.

• Другие компоненты:

полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (сушеная распылением), цитрат моносодиный безводный, аспартам (E951), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Флас Стада 5 мг - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, маркированные цифрой "5" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Донепезил Флас Стада 10 мг - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, маркированные цифрой "10" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Упаковка:

Блистеры по 7, 10 или 14 таблеток.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 и 196 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Genepharm S.A

18-й км Маратонской авеню,

153 51 Паллини Аттики

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Донепезилгидрохлорид AL 5/10 мг шмелцтаблеттен

Испания: Донепезил Флас STADA 5/10 мг буккальные таблетки EFG

Дата последней редакции этой инструкции:Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/