ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС ФАРМА КОМБИКС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Флас Фарма Комбикс 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Донепезил, хлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Флас Фарма Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Донепезил Флас Фарма Комбикс
3. Как принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезил Флас Фарма Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Фарма Комбикс и для чего он используется

Донепезил Флас Фарма Комбикс (хлорид донепезила) относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Хлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезил Флас Фарма Комбикс

Не принимайте Донепезил Флас Фарма Комбикс

• Если вы аллергичны к хлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Флас Фарма Комбикс, если у вас есть или были:

• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Сердечно-сосудистые заболевания (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Судороги.
• Астма или хронические заболевания легких.
• Затруднения при мочеиспускании или легкая почечная недостаточность.
• Сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или истории определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT».
• Низкие уровни магния или калия в крови.

Вам следует избегать приема этого лекарства с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Прием Донепезил Флас Фарма Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства для сердечных аритмий, например, амиодарон или соталол
• Лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• Лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол
• Другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин
• Обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) как ибупрофен или диклофенак натрия
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) как толтеродин
• Суксинилхолин, диазепам и другие нейромускулярные блокаторы (для расслабления мышц)
• Общая анестезия.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете донепезил таблетки, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил таблетки можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил таблетки.

Прием Донепезил Флас Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без воды.

Донепезил таблетки не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте донепезил таблетки, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте донепезил таблетки, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил таблетки могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не водите и не используйте машины.

Донепезил Флас Фарма Комбикс содержит аспартам

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Донепезил Флас Фарма Комбикс содержит глюкозу

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Донепезил таблетки принимаются перорально. Таблетку следует поместить на язык и дать ей раствориться, прежде чем проглотить с водой или без воды.

Лечение донепезилом таблетками начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, вы можете принимать донепезил таблетки. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил таблетки.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать донепезил таблетки у детей.

Если вы приняли слишком много Донепезил Флас Фарма Комбикс

Если вы приняли больше донепезил таблеток, чем должно быть, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием Донепезил Флас Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Донепезил Флас Фарма Комбикс

Не прекращайте лечение донепезилом таблетками, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать донепезил таблетки, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих донепезил таблетки.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом таблетками.

Серьезные побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (это может затронуть до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсию) между пупком и грудиной (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (это может быть симптомами состояния, называемого «Злоупотребление нейролептиками») (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к почечным проблемам (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота появления побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Желудочно-кишечные расстройства
• Непроизвольное мочеиспускание
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Гastroинтестинальное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинкиназы) в крови

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожь или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна:

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезил Флас Фарма Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Флас Фарма Комбикс

• Активное вещество - хлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг хлорида донепезила.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон (тип А), желтый оксид железа (Е172), аспартам (Е951), сукралоза (Е955), мятный аромат (натуральные ароматы, кукурузный мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал (Е1454), пулегон), клубничный аромат (идентичные натуральным ароматам, натуральные ароматы, кукурузный мальтодекстрин и пропиленгликоль (Е1520)), маннитол (Е421), стеарат магния и натрия и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Флас Фарма Комбикс 10 мг выпускается в виде буккальных таблеток, которые растворяются во рту. Таблетки желтого или светло-желтого цвета, круглые, с фаской, гладкие с обеих сторон.

Донепезил Флас Фарма Комбикс 10 мг буккальные таблетки выпускаются в упаковках с алюминиевыми блистерами. Каждая упаковка содержит 28 или 56 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

улица Бадахос, 2. Здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пепьер

25 Рю де Пепьер

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.