ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС ЦИНФА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Флас Синфа 5 мг буккальные таблетки EFG

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Синфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезил Флас Синфа
3. Как принимать Донепезил Флас Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезил Флас Синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Синфа и для чего он используется

Донепезил Флас Синфа относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезил Флас Синфа

Не принимайте Донепезил Флас Синфа

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Флас Синфа, если у вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• сердечная болезнь (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое "пролонгацией интервала QT" или истории определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгация интервала QT"
• низкие уровни магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническая болезнь легких
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная болезнь.

Вам следует избегать приема донепезила Флас с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать донепезил Флас у детей.

Применение Донепезил Флас Синфа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибов, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия
• препараты с противохолинergic эффектами, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для сердечной болезни, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• препараты, полученные без рецепта, например, растительные средства

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вам необходимо сообщить вашему врачу, что вы принимаете донепезил Флас, поскольку это может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил Флас может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной болезнью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной болезнью не должны принимать донепезил Флас.

Применение Донепезил Флас Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без воды.

Донепезил Флас не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте донепезил Флас, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте донепезил Флас, если вы кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил Флас может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Донепезил Флас Синфа содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Донепезил Флас Синфа содержит натрий. Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Донепезил Флас Синфа содержит аспартам (Е-951). Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке, что эквивалентно 2,80 мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Донепезил Флас Синфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Примите буккальную таблетку следующим образом:

Донепезил Флас вводится перорально.

1. Не раздавливайте буккальную таблетку

Чтобы избежать раздавливания буккальной таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит четырнадцать ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям, где указано "сгибать" (Рисунок 2).

1. Удалите пленку

Удалите аккуратно пленку, начиная с угла, отмеченного стрелкой, и где указано "потянуть здесь" (Рисунки 3 и 4).

1. Выньте буккальную таблетку

Выньте буккальную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 5).

Таблетка быстро растворится, и после растворения ее можно проглотить с водой или без воды, по вашему желанию.

Лечение донепезилом Флас начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день и вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Если у вас есть легкая или умеренная почечная или печеночная болезнь, вы можете принимать донепезил. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной болезнью не должны принимать донепезил.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать донепезил Флас у детей или подростков.

Если вы приняли больше Донепезил Флас Синфа, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку препарата к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Донепезил Флас Синфа

Не прекращайте лечение донепезилом, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать донепезил Флас, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих донепезил Флас. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих эффектов во время лечения донепезилом Флас.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную окраску мочи (очень редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов).
• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола каловых масс или видимой крови из прямой кишки (редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов).
• Головокружение (обморок) или судороги (редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого "Синдром нейролептической мальигнации") (очень редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную окраску мочи. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать почечные проблемы (болезнь, называемая рабдомиолизом)

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боль в животе
• Нечаянное мочеиспускание
• Высыпания
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Нечастые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Кровотечение в желудке или кишечнике, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинкиназы) в крови

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Симптомы экстрапирамидной системы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгацией интервала QT"
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого torsade de pointes
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Донепезил Флас Синфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Флас Синфа

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, эквивалентного 4,56 мг донепезила.
• Другие компоненты: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, цитрат моносодиум безводный, аспартам (Е-951), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, соляная кислота, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Флас Синфа выпускается в виде буккальных таблеток, которые растворяются во рту. Буккальные таблетки Донепезил Флас Синфа 5 мг - плоские, круглые таблетки с фаской и белым или почти белым цветом, с надписью "5" на одной стороне и гладкой на другой.

Донепезил Флас Синфа 5 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ (Аклар)/Алюминия и в блистерах из Алюминия/Алюминия с 28 буккальными таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Генефарм, С.А.

18 км Маратон Ав. 15351 Паллини Аттики - Греция

или

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html