ДОНЕПЕЗИЛ ДУРБАН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Донепезил Дурбан 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Донепезил Дурбан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Донепезила Дурбан
3. Как принимать Донепезил Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Дурбан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДОНЕПЕЗИЛ ДУРБАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Донепезил Дурбан содержит гидрохлорид донепезила. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), посредством уменьшения скорости разложения этого вещества.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все более трудным для пациентов с болезнью Альцгеймера продолжать выполнять повседневные действия.

Донепезил Дурбан показан только для взрослых пациентов.

2. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ДОНЕПЕЗИЛА ДУРБАН

Не принимайте Донепезил Дурбан

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому из компонентов Донепезила Дурбан (перечисленных в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Дурбан, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• приступы или судороги
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое "пролонгированным интервалом QT" или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгированный интервал QT"
• низкие уровни магния или калия в крови
• астма или другое хроническое легочное заболевание
• проблемы с печенью или гепатит
• затруднение мочеиспускания или легкая болезнь почек

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Дети и подростки

Донепезил Дурбан не показан для использования у детей и подростков (молодых людей старше 18 лет).

Другие лекарства и Донепезил Дурбан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Это также включает лекарства, которые вы можете принять в будущем, если продолжите принимать Донепезил Дурбан. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты Донепезила Дурбан.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих типов лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психозов, например, пимозид, сертиндол, ziprasidone
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антифунгальные средства, такие как кетоконазол
• другие лекарства для болезни Альцгеймера, такие как галантамин

• обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические средства, такие как толтеродин
• антиконвульсанты, такие как фенитоин и карбамазепин
• лекарства для сердечных заболеваний, такие как хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• лекарства, полученные без рецепта, такие как растительные средства

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил, поскольку ваше лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил Дурбан может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Дурбан.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя человека, ответственного за ваш уход. Этот человек поможет вам принимать ваше лекарство, как указано.

Прием Донепезила Дурбан с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект Донепезила Дурбан.

Донепезил Дурбан не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Донепезил Дурбан, если вы в период лактации.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может ухудшить вашу способность водить или управлять машинами, поэтому не выполняйте эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Кроме того, ваше лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не водите и не управляйте машинами.

Донепезил Дурбан содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Донепезила Дурбан.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ДОНЕПЕЗИЛ ДУРБАН

Всегда следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. После месяца ваш врач может указать вам принимать 10 мг (одна желтая таблетка) каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Дурбан утром.

Концентрация таблетки, которую вы принимаете, может измениться в зависимости от времени, в течение которого вы принимали лекарство, и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Проглотите Донепезил Дурбан с водой перед сном.

Использование у детей и подростков

Донепезил Дурбан не рекомендуется для использования у детей и подростков (молодых людей младше 18 лет).

Если вы приняли больше Донепезила Дурбан, чем должно быть

Если вы приняли больше Донепезила Дурбан, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают, среди прочего, чувство дискомфорта или рвоту, слюноотделение, потоотделение, медленный сердечный ритм, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при стоянии), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги или приступы.

Если вы забыли принять Донепезил Дурбан

Если вы забыли принять ваше лекарство, примите его на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять ваше лекарство более чем на одну неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением приема лекарства.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Дурбан

Не прекращайте лечение Донепезилом Дурбан, если только ваш врач не указал вам это. Если вы перестанете принимать Донепезил Дурбан, польза от лечения постепенно исчезнет.

Как долго мне нужно принимать Донепезил Дурбан

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго вам нужно принимать эти таблетки. Вам понадобится регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Донепезил Дурбан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими Донепезил Дурбан.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих побочных эффектов во время лечения Донепезилом Дурбан.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• Печеночная патология, такая как гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту (чувство болезни), рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (могут поражать до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Судороги или приступы (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или пониженным уровнем сознания (нарушение, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). (могут поражать до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и проблемам с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом). (могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Головные боли

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Мышечные спазмы
• Усталость
• Трудности со сном (бессонница)
• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле)
• Необычные сны, включая кошмары
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Обмороки
• Головокружение
• Чувство дискомфорта в желудке
• Сыпь
• Зуд
• Недержание мочи
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм
• Гиперсаливация

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота не известна:

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгированным интервалом QT"
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. ХРАНЕНИЕ ДОНЕПЕЗИЛА ДУРБАН

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не принимайте Донепезил Дурбан после даты истечения срока годности, указанной на блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Донепезила Дурбан

Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Таблетка 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.

Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (кукуруза) и стеарат магния.

Пленочное покрытие:гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленкой, с надписью "ML89" на одной стороне и гладкие на другой.

Упаковки содержат 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Франсиско Дурбан С.А.

Полигон Инд. Ла-Редонда, с/ IX, № 2 04710 Эль-Эхидо АЛЬМЕРИЯ. Испания

Ответственный за производство

Macleods Pharma UK Limited

Уинъярд-Парк-Хаус,

Уинъярд-Авеню, Уинъярд,

Биллингем, TS22 5TB

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовицка 15, Сваржедз,

62-020, Польша

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Полигон Мохоли

С/Нуайн, 1

31110 НОАИН (НАВАРА)

ИСПАНИЯ

Netpharmalab Consulting Services

Карреера де Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями

Великобритания Донепезил гидрохлорид 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия Донепезилгидрохлорид Маклеодс 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия Мемак 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в ноябре 2022 года