ДОНЕПЕЗИЛ АЛМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Донепезил Альмус5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Донепезил Альмус5 мг таблеткии для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приемаДонепезил Альмус5 мг таблетки
3. Как приниматьДонепезил Альмус5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеДонепезил Альмус5 мг таблетки
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ и для чего они используются

Донепезил Альмус относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени. Он используется только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Донепезил Альмус

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Альмус.

Лечение донепезилом должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас когда-либо была язва желудка или язва кишечника, или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• у вас когда-либо были судороги. Донепезил может вызывать судороги. Ваш врач будет контролировать ваши симптомы.
• если у вас есть сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром слабого синусного узла или любое другое состояние, которое влияет на сердечный ритм), поскольку донепезил может снижать частоту сердечных сокращений.
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или предшествующие случаи определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-либо из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT».
• низкие уровни магния или калия в крови.
• у вас есть астма или другое хроническое заболевание легких.
• у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• у вас есть проблемы с мочеиспусканием.
• если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства, используемого при анестезии.

Использование Донепезил Альмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амiodарон или соталол.
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• лекарства для психозов, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон.
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• антифунгальные препараты, такие как кетоконазол.
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• антихолинергические препараты, например, толтеродин.
• противоэпилептические препараты, например, фенитоин, карбамазепин.
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• общая анестезия.
• лекарства, полученные без рецепта, например, фитопрепараты.

Прием Донепезил Альмус с пищей и напитками

Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку он может уменьшить эффект донепезила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Донепезил Альмус 5 мг во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не используйте Донепезил Альмус 5 мг во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Донепезил Альмус и болезнь Альцгеймера могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Это лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения, и если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Донепезил Альмус 5 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени, в течение которого вы принимаете лекарство, и рекомендаций вашего врача.

Обычно вы начнете с приема одной таблетки (5 мг гидрохлорида донепезила) каждую ночь. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать две таблетки (10 мг гидрохлорида донепезила) каждую ночь. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Для доз, которые не могут быть приняты с этой формой выпуска, доступны другие формы выпуска этого лекарства.

Принимайте донепезил с небольшим количеством воды перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Альмус утром.

Не требуется коррекция дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Для взрослых с умеренной болезнью печени ваш врач может скорректировать дозу.

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, следует проявлять особую осторожность при приеме донепезила (см. раздел 2 «Противопоказания»). В случаях неясных изменений функции печени при лечении донепезилом следует рассмотреть возможность отмены Донепезил Альмус.

Использование у детей и подростков

Донепезил не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Всегда следуйте рекомендациям вашего врача о том, как и когда принимать ваше лекарство. Не изменяйте дозу без указания вашего врача. Не прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не скажет вам это.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Вам необходимо регулярно посещать врача для проверки вашего лечения и оценки ваших симптомов.

Если вы приняли больше Донепезил Альмус, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если вы приняли больше, чем следует. Возьмите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач знал, что было принято.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюнотечение, потоотделение, замедление сердечного ритма, трудности с дыханием, мышечную слабость, обморок и судороги.

В случае случайного приема проконсультируйтесь с центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Донепезил Альмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием одной таблетки, принимайте одну таблетку на следующий день в обычное время. Если вы пропустили прием лекарства более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением приема.

Если вы прекратили лечение Донепезил Альмус

Когда лечение Донепезил Альмус прекращается, полезные эффекты донепезила постепенно уменьшаются. Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого прошпекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Донепезил Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы испытываете лихорадку с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептической мальигнизации»), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек:

• диарея
• тошнота
• головная боль

Часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек:

• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации, агрессивное поведение, агитация, которые могут разрешиться при снижении дозы или отмене лечения.
• головокружение, сонливость, обморок
• рвота, диспепсия
• зуд, сыпь
• мышечные спазмы
• недержание мочи
• усталость, боль
• аварии

Не часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 100 человек:

• судороги
• замедление сердечного ритма
• гastroинтестинальные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• небольшое увеличение концентрации креатинкиназы в сыворотке крови

Редко встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей
• сердечные расстройства
• печеночные расстройства, включая гепатит

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT».
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Донепезил Альмус после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Альмус

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит гидрохлорид донепезила моногидрат, эквивалентный 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: ядро таблетки - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, покрытие таблетки - поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк и диоксид титана Е171.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Альмус 5 мг таблетки, покрытые пленкой, круглые и двояковыпуклые, белые, с надписью «DZ 5» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистер: 14, 20, 28, 50, 56 и 60 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Производитель

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия Донепезил Альмус 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого прошпекта: 11/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/