ДОНЕПЕЗИЛ АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Альмус10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Альмус10 мг таблеткии для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приемаДонепезил Альмус10 мг таблеток
3. Как приниматьДонепезил Альмус10 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеДонепезил Альмус10 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ и для чего они используются

Донепезил Альмус относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени. Он используется только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Донепезил Альмус

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого препарата.
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Альмус.

Лечение донепезилом должно быть начато и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас была язва желудка или язва кишечника или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• у вас были судороги. Донепезил может вызывать судороги. Ваш врач будет контролировать ваши симптомы.
• если у вас есть сердечное заболевание (такое как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром больного синусного узла или любое другое состояние, влияющее на сердечный ритм), поскольку донепезил может снижать частоту сердечных сокращений.
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-либо из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT».
• низкие уровни магния или калия в крови.
• у вас есть астма или другое хроническое заболевание легких.
• у вас были проблемы с печенью.
• у вас есть трудности с мочеиспусканием.
• если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата, используемого в анестезии.

Использование Донепезил Альмус с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов:

• препараты для лечения сердечных аритмий, например, амиодарон или соталол
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибов, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• препараты с антихолинергическим действием, например, толтеродин
• препараты против судорог, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• препараты, полученные без рецепта, например, средства на основе растений

Употребление Донепезил Альмус с пищей и напитками

Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку это может уменьшить эффект донепезила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Донепезил Альмус 10 мг во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не используйте Донепезил Альмус 10 мг во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Донепезил Альмус и болезнь могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Этот препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения, и если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Донепезил Альмус 10 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени, в течение которого вы принимаете препарат, и рекомендаций вашего врача.

Обычно вы начнете с приема 5 мг гидрохлорида донепезила каждую ночь. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать одну таблетку (10 мг гидрохлорида донепезила) каждую ночь. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Для доз, которые не могут быть приняты с этой формой выпуска, доступны другие дозы этого препарата.

Принимайте донепезил с небольшим количеством воды перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Альмус утром.

Не требуется коррекция дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Для взрослых с умеренной болезнью печени ваш врач может скорректировать дозу.

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вам следует быть особенно осторожным с донепезилом (см. раздел 2 «Прежде чем принимать Донепезил Альмус»). В случаях неясных изменений печени при лечении донепезилом будет рассмотрено прекращение приема Донепезил Альмус.

Использование у детей и подростков

Донепезил не рекомендуется для детей и подростков.

Всегда следуйте рекомендациям вашего врача о том, как и когда принимать ваш препарат. Не меняйте дозу без указания вашего врача. Не прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не скажет вам это.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Вам необходимо регулярно посещать врача для проверки вашего лечения и оценки ваших симптомов.

Если вы приняли больше Донепезил Альмус, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если вы приняли больше, чем следует. Всегда носите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач знал, что вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, медленный сердечный ритм, трудности с дыханием, мышечную слабость, обморок и судороги.

В случае случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Донепезил Альмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием таблетки, принимайте одну таблетку на следующий день в обычное время. Если вы пропустили прием вашего препарата более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением приема препарата.

Если вы прекратите лечение Донепезил Альмус

Когда вы прекратите лечение Донепезил Альмус, полезные эффекты донепезила постепенно уменьшатся. Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Донепезил Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Серьезные побочные эффекты:

Если как пациент вы испытываете лихорадку с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептической мальигнации»), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек:

• диарея
• тошнота
• головная боль

Часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек:

• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации, агрессивное поведение, агитация, которые могут разрешиться при снижении дозы или прекращении лечения.
• головокружение, сонливость, обморок
• рвота, дискомфорт в животе
• зуд, сыпь
• мышечные спазмы
• нечувствительность мочевого пузыря
• усталость, боль
• аварии

Не часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 100 человек:

• судороги
• медленный сердечный ритм
• гastroинтестинальные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• небольшое увеличение концентрации креатинкиназы в сыворотке крови

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей
• сердечные расстройства
• печеночные расстройства, включая гепатит

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT».
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Донепезил Альмус после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Альмус 10 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит гидрохлорид донепезила моногидрат, эквивалентный 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: ядро таблетки - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, покрытие таблетки - поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана Е171 и оксид железа желтый Е172.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Альмус 10 мг таблетки, покрытые пленкой, являются круглыми и двояковыпуклыми, светло-желтого цвета, с надписью «DZ 10» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистер: 14, 20, 28, 50, 56 и 60 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия Донепезил Альмус 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этой инструкции: 11/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/